- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03391297
Thérapie d'exposition prolongée raccourcie pour le SSPT chronique chez les adultes taïwanais
Thérapie d'exposition prolongée raccourcie pour le SSPT chronique : une étude de cas systématique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'état de stress post-traumatique (ESPT) est un trouble psychologique courant à la suite d'un traumatisme et d'une catastrophe. En raison de la fréquence des catastrophes provoquées par les aléas naturels, de nombreux Taïwanais souffrent de problèmes de santé mentale post-catastrophe, ce qui suggère la nécessité de promouvoir des psychothérapies fondées sur des preuves pour le SSPT à Taïwan. Cependant, on s'est peu préoccupé de cette nécessité au cours des dernières décennies. À ce jour, plusieurs psychothérapies fondées sur des données probantes pour le SSPT ont été développées, et le traitement par exposition prolongée (EP) compte le plus grand nombre d'études soutenant son efficacité et son efficacité. L'EP s'est avérée efficace avec le plus large éventail de populations traumatisées et a fait l'objet d'études dans toutes les cultures. Compte tenu de sa solide base de preuves, les chercheurs ont testé l'efficacité et la faisabilité de l'EP pour les patients taïwanais atteints de SSPT. Il est à noter que la durée initiale de la séance d'EP est de 90 minutes, ce qui est difficile à obtenir un remboursement par l'assurance et peut empêcher les professionnels de la santé mentale d'utiliser l'EP. Des chercheurs récents ont raccourci la durée de la séance d'EP à 60 minutes et ont constaté que son efficacité n'était pas inférieure à une séance d'EP standard de 90 minutes (Nacasch et al., 2015 ; van Minnen et Foa, 2006). En conséquence, cette étude vise à examiner l'efficacité des séances d'EP de 60 minutes par rapport à une séance standard de 90 minutes pour les patients atteints de SSPT à Taïwan.
Hypothèse de l'étude : (a) une séance d'EP de 60 minutes est aussi efficace qu'une séance d'EP de 90 minutes pour réduire le SSPT et les symptômes dépressifs, ainsi que pour favoriser la croissance post-traumatique ; et (b) les gains du traitement seront maintenus au suivi de 3 mois. Une étude de cas systématique sera utilisée pour tester les hypothèses.
Participants : Les participants comprendront huit personnes âgées de 18 ans ou plus qui répondent à un diagnostic de SSPT du DSM-5 et qui présentent des symptômes modérés à sévères pendant au moins 3 mois. Ceux qui ont une dépendance actuelle à une substance, une psychose et une tendance suicidaire aiguë (c'est-à-dire des idées suicidaires récentes avec intention et plan) seront exclus.
Conception de l'étude : Tous les participants inscrits assisteront à 10 à 15 séances d'éducation physique hebdomadaires de 60 ou 90 minutes. Des évaluateurs indépendants évalueront le diagnostic de SSPT à l'aide de l'entrevue sur l'échelle des symptômes du SSPT pour le DSM-5 (PSSI-5) avant et après le traitement et lors du suivi de trois mois. La comorbidité psychiatrique sera évaluée à l'aide du MINI 7.0.2 au prétraitement. Les participants rempliront l'échelle de diagnostic post-traumatique pour le DSM-5 (PDS-5), l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II), l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI) et l'inventaire de croissance post-traumatique - version étendue ( PTGI-X) en pré- et post-traitement et au suivi de trois mois. Le PDS-5 et le BDI-II seront également administrés toutes les deux semaines pendant le traitement.
Analyse statistique : Les tests non paramétriques seront utilisés compte tenu de la petite taille de l'échantillon. Le test de classement signé Wilcoxon sera effectué pour tester les différences avant et après. Le test Mann-Whitney U sera effectué pour déterminer si une séance d'EP de 60 minutes est aussi efficace qu'une séance d'EP de 90 minutes pour réduire le SSPT et les symptômes dépressifs, ainsi que pour augmenter le PTG après le traitement et le suivi de trois mois.
Résultat attendu : les enquêteurs pensent que l'EP raccourcie entraînera une amélioration substantielle du SSPT et des symptômes dépressifs chez les patients atteints de SSPT à Taïwan.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guishan Dist.
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Taoyuan, Guishan Dist., Taïwan, 33302
- Recrutement
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
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Contact:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3421 +886-3-2118800
- E-mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic principal de DSM-5 PTSD, avec des symptômes modérés à sévères pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- trouble mental organique, dépendance actuelle à une substance, psychose, suicidalité aiguë (c.-à-d. idées suicidaires avec intention et plan) et dissociation grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'exposition prolongée de 60 minutes
Cette condition est une version modifiée de la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT.
Il consiste en des séances hebdomadaires de 60 minutes, avec au moins 20 minutes d'exposition imaginale.
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L'EP consiste en 10 à 15 séances de traitement.
Le traitement comprend la psychoéducation, l'exposition in vivo (c'est-à-dire confronter des situations liées au traumatisme et des objets qui sont évités), l'exposition imaginale (c'est-à-dire revisiter et raconter la mémoire traumatique) suivie d'un traitement (discuter de l'expérience de revisiter la mémoire traumatique, en mettant l'accent sur les nouveaux apprentissages et les changements de croyances ou de perspectives).
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'exposition prolongée de 90 minutes
Cette condition est une thérapie d'exposition prolongée standard.
Il se compose de 10 à 15 séances hebdomadaires, chacune d'une durée d'environ 90 minutes, avec une exposition imaginale de 40 à 60 minutes.
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L'EP consiste en 10 à 15 séances de traitement.
Le traitement comprend la psychoéducation, l'exposition in vivo (c'est-à-dire confronter des situations liées au traumatisme et des objets qui sont évités), l'exposition imaginale (c'est-à-dire revisiter et raconter la mémoire traumatique) suivie d'un traitement (discuter de l'expérience de revisiter la mémoire traumatique, en mettant l'accent sur les nouveaux apprentissages et les changements de croyances ou de perspectives).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic et symptômes du SSPT évalués par l'intervieweur
Délai: Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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tel que mesuré par la version chinoise du PTSD Symptoms Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Le score total variait de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus importants.
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Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de SSPT autodéclarés
Délai: Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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tel que mesuré par la version chinoise de l'échelle de diagnostic post-traumatique pour le DSM-5 (PDS-5 ; Foa et al., 2016).
Le score total variait de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus importants.
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Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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Symptômes dépressifs autodéclarés
Délai: Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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tel que mesuré par la version chinoise du Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Le score total variait de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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Croissance post-traumatique autodéclarée
Délai: Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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tel que mesuré par la version chinoise de l'inventaire de croissance post-traumatique élargi.
Le score total variait de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant une plus grande croissance liée au traumatisme.
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Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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Cognitions négatives post-traumatiques autodéclarées
Délai: Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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tel que mesuré par la version chinoise du Posttraumatic Cognition Inventory.
Le score total variait de 33 à 231, les scores les plus élevés indiquant des cognitions négatives post-traumatiques plus importantes.
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Prétraitement jusqu'au suivi de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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