- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03391297
Förkortad långvarig exponeringsterapi för kronisk PTSD hos taiwanesiska vuxna
Förkortad långvarig exponeringsterapi för kronisk PTSD: en systematisk fallstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en vanlig psykisk störning efter trauma och katastrof. På grund av den frekventa förekomsten av katastrofer orsakade av naturrisker lider många taiwaneser av psykiska problem efter katastrofen, vilket tyder på att det är nödvändigt att främja evidensbaserad psykoterapi för PTSD i Taiwan. Det har dock varit lite oro över denna nödvändighet under de senaste decennierna. Hittills har flera evidensbaserade psykoterapier för PTSD utvecklats, och långvarig exponeringsbehandling (PE) har det största antalet studier som stödjer dess effekt och effektivitet. PE har visat sig vara effektivt med det bredaste utbudet av traumapopulationer och har genomförts i olika kulturer. Med tanke på dess starka evidensbas testade utredarna effektiviteten och genomförbarheten av PE för taiwanesiska PTSD-patienter. Det bör noteras att den ursprungliga längden på PE-sessionen är 90 minuter, vilket är svårt att få ersättning från försäkringen och kan hindra mentalvårdspersonal att använda PE. Nya forskare förkortade längden på PE-sessionen till 60 minuter och fann att dess effektivitet var icke-sämre än standard 90-minuters PE-session (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Följaktligen syftar denna studie till att undersöka effektiviteten av 60-minuters PE-sessioner jämfört med standard 90-minuterssession för patienter med PTSD i Taiwan.
Studiehypotes: (a) 60-minuters PE-session är lika effektiv som 90-minuters PE-session för att minska PTSD och depressiva symtom samt för att främja posttraumatisk tillväxt (PTG); och (b) behandlingsvinsterna kommer att bibehållas vid 3 månaders uppföljning. En systematisk fallstudie kommer att användas för att testa hypoteserna.
Deltagare: Deltagarna kommer att inkludera åtta personer som är 18 år eller äldre som har diagnosen DSM-5 PTSD och som upplever måttliga till svåra symtom i minst 3 månader. De som har aktuellt substansberoende, psykoser och akut suicidalitet (dvs. nyligen genomförda självmordstankar med avsikt och plan) kommer att exkluderas.
Studiedesign: Alla inskrivna deltagare kommer att delta i 10-15 veckovisa 60- eller 90-minuters PE-sessioner. Oberoende utvärderare kommer att bedöma PTSD-diagnos med hjälp av PTSD Symptoms Scale Interview för DSM-5 (PSSI-5) före och efter behandling och vid tre månaders uppföljning. Psykiatrisk samsjuklighet kommer att bedömas med hjälp av MINI 7.0.2 vid förbehandling. Deltagarna kommer att slutföra den posttraumatiska diagnostiska skalan för DSM-5 (PDS-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) och Posttraumatic Growth Inventory -Extended version ( PTGI-X) vid för- och efterbehandling och vid tre månaders uppföljning. PDS-5 och BDI-II kommer också att administreras varannan vecka under behandlingen.
Statistisk analys: De icke-parametriska testerna kommer att användas med tanke på den lilla urvalsstorleken. Wilcoxon signed-rank test kommer att genomföras för att testa pre-post skillnader. Mann-Whitneys U-test kommer att genomföras undersöka om en 60-minuters PE-session är lika effektiv som en 90-minuters PE-session för att minska PTSD och depressiva symtom samt att öka PTG efter behandling och tre månaders uppföljning.
Förväntat resultat: Utredarna förutom att förkortad PE kommer att resultera i avsevärd förbättring av PTSD och depressiva symtom hos patienter med PTSD i Taiwan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
- Rekrytering
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Kontakt:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Telefonnummer: 3421 +886-3-2118800
- E-post: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär diagnos av DSM-5 PTSD, med måttliga till svåra symtom i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- organisk psykisk störning, aktuellt substansberoende, psykos, akut suicidalitet (d.v.s. självmordstankar med avsikt och plan) och allvarlig dissociation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 60 minuters långvarig exponeringsterapi
Detta tillstånd är en modifierad version av långvarig exponeringsterapi för PTSD.
Den består av veckovisa 60-minuterspass, med minst 20 minuters fantasiexponering.
|
PE består av 10-15 behandlingstillfällen.
Behandling inkluderar psykoedukation, exponering in vivo (d.v.s. konfrontera traumarelaterade situationer och föremål som undviks), imaginell exponering (d.v.s. återbesök och återberättande av traumatiskt minne) följt av bearbetning (diskutera upplevelsen av att återbesöka traumaminnet, med fokus om nytt lärande och förändrade föreställningar eller perspektiv).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90 minuters långvarig exponeringsterapi
Detta tillstånd är standardbehandling för långvarig exponering.
Den består av 10 till 15 sessioner i veckan, var och en på cirka 90 minuter, med 40-60 minuters fantasiexponering.
|
PE består av 10-15 behandlingstillfällen.
Behandling inkluderar psykoedukation, exponering in vivo (d.v.s. konfrontera traumarelaterade situationer och föremål som undviks), imaginell exponering (d.v.s. återbesök och återberättande av traumatiskt minne) följt av bearbetning (diskutera upplevelsen av att återbesöka traumaminnet, med fokus om nytt lärande och förändrade föreställningar eller perspektiv).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuarbedömd PTSD-diagnos och symtom
Tidsram: Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
mätt med den kinesiska versionen av PTSD Symptoms Scale Interview för DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Totalpoängen varierade från 0 till 80, med högre poäng tyder på större PTSD-symtom.
|
Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade PTSD-symtom
Tidsram: Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
som mått på den kinesiska versionen av Posttraumatic Diagnostic Scale för DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Totalpoängen varierade från 0 till 80, med högre poäng tyder på större PTSD-symtom.
|
Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
|
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
som mått på den kinesiska versionen av Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Totalpoängen varierade från 0 till 63, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
|
Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
mätt med den kinesiska versionen av Expanded Posttraumatic Growth Inventory.
Den totala poängen varierade från 0 till 75, med högre poäng som indikerar större traumarelaterad tillväxt.
|
Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
|
Självrapporterade posttraumatiska negativa kognitioner
Tidsram: Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
mätt med den kinesiska versionen av Posttraumatic Cognition Inventory.
Den totala poängen varierade från 33 till 231, med högre poäng tyder på större posttraumatiska negativa kognitioner.
|
Förbehandling genom tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .