- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391297
Verkürzte Langzeit-Expositionstherapie für chronische PTBS bei taiwanesischen Erwachsenen
Verkürzte verlängerte Expositionstherapie bei chronischer PTBS: Eine systematische Fallstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige psychische Störung nach Traumata und Katastrophen. Aufgrund des häufigen Auftretens von Katastrophen, die durch Naturgefahren verursacht werden, leiden viele Taiwanesen unter psychischen Gesundheitsproblemen nach der Katastrophe, was die Notwendigkeit nahelegt, evidenzbasierte Psychotherapien für PTBS in Taiwan zu fördern. Allerdings hat man sich über diese Notwendigkeit in den letzten Jahrzehnten kaum Gedanken gemacht. Bis heute wurden mehrere evidenzbasierte Psychotherapien für PTBS entwickelt, und die Langzeitbehandlung (PE) hat die größte Anzahl von Studien, die ihre Wirksamkeit und Wirksamkeit belegen. PE hat sich bei den unterschiedlichsten Traumapopulationen als wirksam erwiesen und wurde in verschiedenen Kulturen untersucht. Angesichts der starken Evidenzbasis testeten die Forscher die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von PE bei taiwanesischen PTBS-Patienten. Es wird darauf hingewiesen, dass die ursprüngliche Dauer der PE-Sitzung 90 Minuten beträgt, was von der Versicherung schwer erstattet zu bekommen ist und Fachkräfte für psychische Gesundheit davon abhalten kann, PE zu verwenden. Neuere Forscher verkürzten die Dauer der PE-Sitzung auf 60 Minuten und stellten fest, dass ihre Wirksamkeit der standardmäßigen 90-minütigen PE-Sitzung nicht unterlegen war (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von 60-minütigen PE-Sitzungen im Vergleich zu einer 90-minütigen Standardsitzung für Patienten mit PTSD in Taiwan zu untersuchen.
Studienhypothese: (a) 60-minütige PE-Sitzung ist genauso wirksam wie 90-minütige PE-Sitzung bei der Reduzierung von PTBS und depressiven Symptomen sowie bei der Förderung des posttraumatischen Wachstums (PTG); und (b) die Behandlungsgewinne werden bei der 3-Monats-Follow-up aufrechterhalten. Zur Überprüfung der Hypothesen wird eine systematische Fallstudie herangezogen.
Teilnehmer: Zu den Teilnehmern gehören acht Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die die Diagnose DSM-5 PTBS erfüllen und mindestens 3 Monate lang an mittelschweren bis schweren Symptomen leiden. Ausgeschlossen werden Personen mit aktueller Substanzabhängigkeit, Psychose und akuter Suizidalität (d. h. kürzliche Suizidgedanken mit Absicht und Plan).
Studiendesign: Alle eingeschriebenen Teilnehmer nehmen an 10-15 wöchentlichen 60- oder 90-minütigen PE-Sitzungen teil. Unabhängige Gutachter beurteilen die PTBS-Diagnose anhand des PTSD-Symptomskala-Interviews für DSM-5 (PSSI-5) vor und nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge. Die psychiatrische Komorbidität wird mit dem MINI 7.0.2 bei der Vorbehandlung bewertet. Die Teilnehmer werden die Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) und Posttraumatic Growth Inventory – Extended version ( PTGI-X) vor und nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge. PDS-5 und BDI-II werden während der Behandlung ebenfalls alle zwei Wochen verabreicht.
Statistische Analyse: Aufgrund der kleinen Stichprobengröße werden die nichtparametrischen Tests verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird durchgeführt, um Prä-Post-Unterschiede zu testen. Der Mann-Whitney-U-Test wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine 60-minütige PE-Sitzung bei der Verringerung von PTSD und depressiven Symptomen sowie bei der Erhöhung von PTG nach der Behandlung und dreimonatiger Nachsorge genauso wirksam ist wie eine 90-minütige PE-Sitzung.
Erwartetes Ergebnis: Die Forscher wiesen darauf hin, dass eine verkürzte PE zu einer wesentlichen Verbesserung der PTBS und der depressiven Symptome bei Patienten mit PTBS in Taiwan führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
- Rekrutierung
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Kontakt:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Telefonnummer: 3421 +886-3-2118800
- E-Mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose von DSM-5 PTSD, mit mäßigen bis schweren Symptomen für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- organische psychische Störung, aktuelle Substanzabhängigkeit, Psychose, akute Suizidalität (d. h. Selbstmordgedanken mit Absicht und Plan) und schwere Dissoziation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 60-minütige verlängerte Expositionstherapie
Diese Bedingung ist eine modifizierte Version der verlängerten Expositionstherapie für PTBS.
Es besteht aus wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen mit mindestens 20 Minuten imaginärer Exposition.
|
PE besteht aus 10-15 Behandlungssitzungen.
Die Behandlung umfasst Psychoedukation, In-vivo-Konfrontation (d. h. Konfrontation mit traumabezogenen Situationen und Objekten, die vermieden werden), imaginäre Exposition (d. h. Wiederaufsuchen und Wiedererzählen traumatischer Erinnerungen), gefolgt von Verarbeitung (Diskussion der Erfahrung des Wiederaufsuchens der Traumaerinnerung, mit einem Schwerpunkt). über neues Lernen und veränderte Überzeugungen oder Perspektiven).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90-minütige verlängerte Expositionstherapie
Dieser Zustand ist eine Standardtherapie mit verlängerter Exposition.
Es besteht aus 10 bis 15 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils etwa 90 Minuten dauern, mit 40-60 Minuten imaginärer Exposition.
|
PE besteht aus 10-15 Behandlungssitzungen.
Die Behandlung umfasst Psychoedukation, In-vivo-Konfrontation (d. h. Konfrontation mit traumabezogenen Situationen und Objekten, die vermieden werden), imaginäre Exposition (d. h. Wiederaufsuchen und Wiedererzählen traumatischer Erinnerungen), gefolgt von Verarbeitung (Diskussion der Erfahrung des Wiederaufsuchens der Traumaerinnerung, mit einem Schwerpunkt). über neues Lernen und veränderte Überzeugungen oder Perspektiven).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Interviewer beurteilte PTBS-Diagnose und -Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
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gemessen anhand der chinesischen Version des PTSD Symptoms Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Der Gesamtwert reichte von 0 bis 80, wobei höhere Werte stärkere PTBS-Symptome anzeigten.
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Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete PTBS-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
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als Maß der chinesischen Version der Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Der Gesamtwert reichte von 0 bis 80, wobei höhere Werte stärkere PTBS-Symptome anzeigten.
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Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
|
|
Selbstberichtete depressive Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
|
als Maß der chinesischen Version des Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer & Brown, 1996).
Der Gesamtwert reichte von 0 bis 63, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigten.
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Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
|
|
Selbstberichtetes posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
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gemessen anhand der chinesischen Version des Expanded Posttraumatic Growth Inventory.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 75, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres traumabedingtes Wachstum hindeuteten.
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Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
|
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Selbstberichtete posttraumatische negative Kognitionen
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
|
gemessen anhand der chinesischen Version des Posttraumatic Cognition Inventory.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 33 bis 231, wobei höhere Punktzahlen stärkere posttraumatische negative Kognitionen anzeigten.
|
Vorbehandlung bis Dreimonats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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