- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03391297
Терапия укороченного длительного воздействия при хроническом посттравматическом стрессовом расстройстве у взрослых тайваньцев
Терапия укороченного длительного воздействия при хроническом посттравматическом стрессовом расстройстве: систематическое исследование случая
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является распространенным психологическим расстройством после травмы и катастрофы. Из-за частых бедствий, вызванных стихийными бедствиями, многие тайваньцы страдают от проблем с психическим здоровьем после стихийных бедствий, что свидетельствует о необходимости продвижения научно обоснованной психотерапии посттравматического стрессового расстройства на Тайване. Однако в последние десятилетия мало кто беспокоился об этой необходимости. На сегодняшний день было разработано несколько научно обоснованных психотерапевтических методов лечения посттравматического стрессового расстройства, а лечение длительным воздействием (PE) имеет наибольшее количество исследований, подтверждающих его эффективность и действенность. PE была признана эффективной в отношении самого широкого круга травмированных групп населения и изучалась в разных культурах. Учитывая его сильную доказательную базу, исследователи проверили эффективность и осуществимость ПЭ для тайваньских пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Отмечается, что первоначальная продолжительность сеанса физкультуры составляет 90 минут, что трудно получить возмещение по страховке и может помешать специалистам в области психического здоровья использовать физкультуру. Недавние исследователи сократили продолжительность сеанса физкультуры до 60 минут и обнаружили, что его эффективность не уступает стандартному 90-минутному сеансу физкультуры (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Соответственно, это исследование направлено на изучение эффективности 60-минутных сеансов физкультуры по сравнению со стандартным 90-минутным сеансом для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством на Тайване.
Гипотеза исследования: (а) 60-минутный сеанс физкультуры столь же эффективен, как и 90-минутный сеанс физкультуры, в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии, а также в стимуляции посттравматического роста (ПТГ); и (б) результаты лечения будут сохраняться через 3 месяца наблюдения. Систематическое тематическое исследование будет использоваться для проверки гипотез.
Участники: в число участников войдут восемь человек в возрасте 18 лет и старше, которым поставлен диагноз посттравматического стрессового расстройства DSM-5 и которые испытывают умеренные или тяжелые симптомы в течение как минимум 3 месяцев. Те, у кого есть текущая зависимость от психоактивных веществ, психоз и острая суицидальная склонность (т. е. недавние суицидальные мысли с намерением и планом), будут исключены.
Дизайн исследования: все зачисленные участники будут посещать 10-15 еженедельных 60- или 90-минутных занятий физкультуры. Независимые оценщики будут оценивать диагноз посттравматического стрессового расстройства с использованием интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PSSI-5) до и после лечения, а также в течение трех месяцев наблюдения. Сопутствующие психиатрические заболевания будут оцениваться с использованием MINI 7.0.2 перед началом лечения. Участники заполнят посттравматическую диагностическую шкалу для DSM-5 (PDS-5), опросник депрессии Бека-II (BDI-II), опросник беспокойства Бека (BAI), опросник посттравматического познания (PTCI) и опросник посттравматического роста - расширенная версия ( PTGI-X) до и после лечения и через три месяца наблюдения. PDS-5 и BDI-II также будут вводиться каждые две недели во время лечения.
Статистический анализ: будут использоваться непараметрические критерии, учитывая небольшой размер выборки. Тест Уилкоксона со знаком знака будет проводиться для проверки различий до и после публикации. Будет проведен U-тест Манна-Уитни, чтобы выяснить, является ли 60-минутный сеанс физкультуры столь же эффективным, как 90-минутный сеанс физкультуры, в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии, а также в увеличении ПТГ после лечения и трехмесячного наблюдения.
Ожидаемый результат: Исследователи за исключением того, что укороченная ПЭ приведет к существенному улучшению симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством на Тайване.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Jen Su, Ph.D.
- Номер телефона: 3421 +886-3-2118800
- Электронная почта: suyijen@mail.cgu.edu.tw
Места учебы
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Тайвань, 33302
- Рекрутинг
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Контакт:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Номер телефона: 3421 +886-3-2118800
- Электронная почта: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с умеренными или тяжелыми симптомами в течение не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- органическое психическое расстройство, текущая зависимость от психоактивных веществ, психоз, острая суицидальная склонность (т. е. суицидальные мысли с намерением и планом) и тяжелая диссоциация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60-минутная терапия длительного воздействия
Это состояние является модифицированной версией терапии длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Он состоит из еженедельных 60-минутных сеансов с воображаемой экспозицией не менее 20 минут.
|
ПЭ состоит из 10-15 лечебных сеансов.
Лечение включает в себя психообразование, экспозицию in vivo (т. е. столкновение с травмирующими ситуациями и объектами, которых избегают), воображаемую экспозицию (т. е. повторное посещение и пересказ травматических воспоминаний) с последующей обработкой (обсуждение опыта повторного посещения травматических воспоминаний с акцентом на о новых знаниях и изменившихся убеждениях или точках зрения).
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90-минутная терапия длительного воздействия
Это состояние является стандартной терапией длительного воздействия.
Он состоит из 10–15 еженедельных сеансов, каждый продолжительностью около 90 минут, с имагинальным воздействием 40–60 минут.
|
ПЭ состоит из 10-15 лечебных сеансов.
Лечение включает в себя психообразование, экспозицию in vivo (т. е. столкновение с травмирующими ситуациями и объектами, которых избегают), воображаемую экспозицию (т. е. повторное посещение и пересказ травматических воспоминаний) с последующей обработкой (обсуждение опыта повторного посещения травматических воспоминаний с акцентом на о новых знаниях и изменившихся убеждениях или точках зрения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагноз и симптомы посттравматического стрессового расстройства по оценке интервьюера
Временное ограничение: Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
согласно китайской версии интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Суммарный балл варьировался от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывали на выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
в соответствии с китайской версией посттравматической диагностической шкалы для DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Суммарный балл варьировался от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывали на выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
в соответствии с китайской версией Описи депрессии Бека-II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Суммарный балл варьировался от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывали на выраженные симптомы депрессии.
|
Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
Самооценка посттравматического роста
Временное ограничение: Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
по данным китайской версии расширенного опросника посттравматического роста.
Общий балл колебался от 0 до 75, причем более высокие баллы указывали на больший рост, связанный с травмой.
|
Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
Самооценка посттравматических негативных когниций
Временное ограничение: Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
согласно китайской версии Опросника посттравматического познания.
Общий балл колебался от 33 до 231, причем более высокие баллы указывали на более выраженные посттравматические негативные когниции.
|
Предварительное лечение через три месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Терапия длительного воздействия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия