- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391297
Forkortet langvarig eksponeringsterapi for kronisk PTSD hos taiwanesiske voksne
Forkortet langvarig eksponeringsterapi for kronisk PTSD: et systematisk casestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en almindelig psykologisk lidelse efter traumer og katastrofer. På grund af den hyppige forekomst af katastrofer forårsaget af naturfarer lider mange taiwanesere af psykiske problemer efter katastrofen, hvilket tyder på nødvendigheden af at fremme evidensbaserede psykoterapier for PTSD i Taiwan. Imidlertid har der været ringe bekymring over denne nødvendighed i de sidste årtier. Til dato er der udviklet adskillige evidensbaserede psykoterapier til PTSD, og langvarig eksponeringsbehandling (PE) har det største antal undersøgelser, der understøtter dens effektivitet og effektivitet. PE er fundet effektiv med det bredeste udvalg af traumepopulationer og er blevet undersøgt på tværs af kulturer. I betragtning af dets stærke evidensgrundlag testede efterforskerne effektiviteten og gennemførligheden af PE for taiwanske PTSD-patienter. Det bemærkes, at den oprindelige længde af PE-sessionen er 90 minutter, hvilket er vanskeligt at få refunderet af forsikringen og kan forhindre mentalt sundhedspersonale i at bruge PE. Nylige forskere forkortede længden af PE-session til 60 minutter og fandt, at dens effektivitet var ikke ringere end standard 90-minutters PE-session (Nacasch et al., 2015; van Minnen & Foa, 2006). Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af 60-minutters PE-sessioner versus standard 90-minutters session for patienter med PTSD i Taiwan.
Studiehypotese: (a) 60-minutters PE-session er lige så effektiv som 90-minutters PE-session til at reducere PTSD og depressive symptomer samt til at fremme posttraumatisk vækst (PTG); og (b) behandlingsgevinsten vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning. Et systematisk casestudie vil blive anvendt til at teste hypoteserne.
Deltagere: Deltagerne vil omfatte otte personer på 18 år eller ældre, som har diagnosen DSM-5 PTSD og oplever moderate til svære symptomer i mindst 3 måneder. De, der har aktuel stofafhængighed, psykose og akut suicidalitet (dvs. nylige selvmordstanker med hensigt og plan) vil blive udelukket.
Studiedesign: Alle tilmeldte deltagere vil deltage i 10-15 ugentlige 60- eller 90-minutters PE-sessioner. Uafhængige evaluatorer vil vurdere PTSD-diagnose ved hjælp af PTSD Symptoms Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) før og efter behandling og ved den tre måneder lange opfølgning. Psykiatrisk komorbiditet vil blive vurderet ved brug af MINI 7.0.2 ved forbehandling. Deltagerne vil gennemføre den posttraumatiske diagnostiske skala for DSM-5 (PDS-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) og Posttraumatic Growth Inventory -Extended version ( PTGI-X) ved før- og efterbehandling og ved den tre måneder lange opfølgning. PDS-5 og BDI-II vil også blive administreret hver anden uge under behandlingen.
Statistisk analyse: De ikke-parametriske tests vil blive brugt i betragtning af den lille stikprøvestørrelse. Wilcoxon signed-rank test vil blive udført for at teste præ-post forskelle. Mann-Whitney U-testen vil blive udført for at undersøge, om en 60-minutters PE-session er lige så effektiv som en 90-minutters PE-session til at reducere PTSD og depressive symptomer samt øge PTG efter behandling og tre måneders opfølgning.
Forventet resultat: Forskerne bortset fra, at forkortet PE vil resultere i væsentlig forbedring af PTSD og depressive symptomer hos patienter med PTSD i Taiwan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan, Guishan Dist., Taiwan, 33302
- Rekruttering
- Graduate Institute of Behavioral Sciences, Chang Gung University
-
Kontakt:
- Yi-Jen Su, Ph.D.
- Telefonnummer: 3421 +886-3-2118800
- E-mail: suyijen@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af DSM-5 PTSD med moderate til svære symptomer i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- organisk psykisk lidelse, aktuel stofafhængighed, psykose, akut suicidalitet (dvs. selvmordstanker med hensigt og plan) og alvorlig dissociation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 60-minutters langvarig eksponeringsterapi
Denne tilstand er en modificeret version af langvarig eksponeringsterapi til PTSD.
Den består af ugentlige 60-minutters sessioner, med mindst 20 minutters fantasieksponering.
|
PE består af 10-15 behandlingsforløb.
Behandling omfatter psykoedukation, in vivo eksponering (dvs. konfrontation af traumerelaterede situationer og genstande, der undgås), imaginal eksponering (dvs. genbesøg og genfortælling af traumatisk hukommelse) efterfulgt af bearbejdning (diskuterer oplevelsen af at gense traumehukommelsen med fokus om ny læring og ændrede overbevisninger eller perspektiver).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 90-minutters langvarig eksponeringsterapi
Denne tilstand er standardbehandling med langvarig eksponering.
Den består af 10 til 15 ugentlige sessioner, som hver varer omkring 90 minutter, med 40-60 minutters imaginær eksponering.
|
PE består af 10-15 behandlingsforløb.
Behandling omfatter psykoedukation, in vivo eksponering (dvs. konfrontation af traumerelaterede situationer og genstande, der undgås), imaginal eksponering (dvs. genbesøg og genfortælling af traumatisk hukommelse) efterfulgt af bearbejdning (diskuterer oplevelsen af at gense traumehukommelsen med fokus om ny læring og ændrede overbevisninger eller perspektiver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviewer-vurderet PTSD-diagnose og symptomer
Tidsramme: Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
som målt ved den kinesiske version af PTSD Symptoms Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) (Foa et al., 2016).
Den totale score varierede fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større PTSD-symptomer.
|
Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
som mål ved den kinesiske version af Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2016).
Den totale score varierede fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større PTSD-symptomer.
|
Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
|
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
som mål ved den kinesiske version af Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Den totale score varierede fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret posttraumatisk vækst
Tidsramme: Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
målt ved den kinesiske version af Expanded Posttraumatic Growth Inventory.
Den samlede score varierede fra 0 til 75, med højere score, der indikerer større traumerelateret vækst.
|
Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
|
Selvrapporterede posttraumatiske negative erkendelser
Tidsramme: Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
målt ved den kinesiske version af Posttraumatic Cognition Inventory.
Den samlede score varierede fra 33 til 231, hvor højere score indikerer større posttraumatiske negative kognitioner.
|
Forbehandling gennem tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Jen Su, Ph.D., Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST 106-2628-H-182-001-SS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten