- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03393585
Hengitystiheys - Kosketusvapaan hengitystiheyden seurannan tarkkuus
Hengitystiheydet - Hengitystiheyden kosketusvapaan seurannan tarkkuus ensiapuosaston triage-asetuksessa
Hengitystiheys on tärkeä ennustaja monille ensiapulääketieteen kliinisille tuloksille. Siitä huolimatta sen mittaaminen jätetään usein pois, koska se on aikaa vievää ja hankalaa. Se on ainoa elintärkeä merkki, jota laite ei arvioi rutiininomaisesti. Pilottitutkimuksessa osoitettiin, että kamerapohjainen valvontajärjestelmä mittaa luotettavasti terveiden vapaaehtoisten hengitystiheyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata saman järjestelmän tarkkuutta todellisilla potilailla ensiapuosaston (ED) triage-asetelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensiapupotilaiden luokittelussa Baselin yliopistollisen sairaalan päivystysosastolla käytetään hätätilanteen vakavuusindeksiä (ESI). Päätöspisteessä "D" ESI-algoritmissa tarvitaan elintoimintoja, kuten hengitystiheys, syke ja happisaturaatio.
Ohjeiden mukaan hengitystiheys laskee silmämääräisesti yhden minuutin ajan (WHO:n suositus) triaasihoitajan toimesta.
Samanaikaisesti visuaalisen laskennan lisäksi on tarkoitus mitata samaa elintoimintoa osana tutkimusta myös kamerapohjaisen prototyyppisovelluksen (CBPA) ja kapnografian avulla kultaisena standardina.
Siten triageprosessia ei pidennetä tutkimuksemme kautta, vaan se saatetaan päätökseen ja varmistetaan ohjeiden mukainen toimenpide, jota suoritetaan vain suhteellisen pienessä prosenttiosuudessa Baselin yliopistollisen sairaalan päivystysosastolla. Kliiniset päätökset perustuvat yksinomaan visuaalisen laskennan todelliseen kliiniseen standardiin, eivätkä tutkimuksemme mittaukset vaikuta niihin.
Kapnografiaa varten, jota pidettiin tarkimpana menetelmänä, potilas käyttää nenänäytelinjaa (Philips® Heartstart MRx mit Philips® Smart CapnoLine™PlusO2Long Oral/nasal Sample Line).
CBPA-järjestelmä koostuu kannettavasta tietokoneesta (HP Zbook 15 G3, S/N: CND705IXT6), USB-kamerasta objektiivilla (Tamron CCTV -objektiivi, CE 4402789484; UI3060-kamera, 20170329-E347840), USB-kiintolevy RNW-kiintolevyllä D8B, S/N: WXA1E661J0XJ) tallentaaksesi signaalit ja toteuttaaksesi kamerapohjaisen algoritmin hengityssignaalien poimimiseen. Kamera osoittaa potilaan vartaloa kohti näyttääkseen sen näytöllä reaaliaikaisessa sovelluksessa. Ohjelmisto pystyy havaitsemaan hengityskohtaiset rintaliikkeet ja generoi hengitysaallon tietokoneeseen. Ohjelmisto laskee hengitystaajuuden näiden hengitysaaltojen konfiguraation ja taajuuden perusteella. Videoita ei tallenneta.
Tiedot kerätään standardoidulla protokollalla ja tallennetaan koodattuina Access®-tietokantaan. Mahdollisen vääristymisen estämiseksi elintoiminnot kirjoitetaan muistiin seuraavassa järjestyksessä: 1. RR visuaalisella laskennalla 2. RR CBPA:lla 3. RR kapnografialla. Mittaukset tehdään ED:n tiloissa, jotka on tarkoitettu ensiapupotilaiden lajitteluun.
Sukupuoli, ikä ja BMI rekisteröidään mahdollisina sekaannuksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joiden oletettu ESI-pistemäärä on 2–3 ja jotka saapuvat Baselin yliopistollisen sairaalan ensiapuun, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetaan (1) ambulanssilla tai helikopterilla tuodut potilaat, (2) epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä lääketieteellistä hoitoa, (3) hämmentyneet, levottomat, kuurot potilaat, joilla on vaikeuksia noudattaa tutkimusohjeita (4) selviä merkkejä osallistumatta jättämisestä. opiskella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kamerapohjaisen prototyyppisovelluksen (CBPA) spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa hengitystiheydet saadaan kolmella menetelmällä.
1. Kamerapohjainen mittaus, 2. kapnografia ja 3. WHO:n kriteeristandardin mukainen hengitysten laskeminen 1 minuutti (18 mittausta yhteensä).
Haluamme tutkia CBPA:n spesifisyyttä ja herkkyyttä verrattuna kultastandardiin (kapnografia)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ESI-tason päivitys CBPA:n ansiosta (tasolta 3 tasolle 2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joiden CBPA:lla mitattu RR on yli 20, mikä johtaa päivitykseen Triage-algoritmin (ESI) päätöspisteessä D
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian H Nickel, PD Dr. med, Emergency Department, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Flahault A, Cadilhac M, Thomas G. Sample size calculation should be performed for design accuracy in diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 2005 Aug;58(8):859-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.009.
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Brabrand M, Havshoj U, Graham CA. Validation of the qSOFA score for identification of septic patients: A retrospective study. Eur J Intern Med. 2016 Dec;36:e35-e36. doi: 10.1016/j.ejim.2016.09.004. Epub 2016 Sep 15. No abstract available.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Hossein Nejad H, Banaie M, Seyedhosseini Davarani SH, Khazaeipour Z. Evaluation of the Significance of Vital Signs in the Up-Triage of Patients Visiting Emergency Department from Emergency Severity Index Level 3 to 2. Acta Med Iran. 2016 Jun;54(6):366-9.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Becker C, Achermann S, Rocque M, Kirenko I, Schlack A, Dreher-Hummel T, Zumbrunn T, Bingisser R, Nickel CH. Camera-based measurement of respiratory rates is reliable. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):416-422. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000476.
- Caspar M, Dutilh G, Achermann S, Bingisser R, Nickel CH. Contact-Free Monitoring of Pulse Rate For Triage of Patients Presenting to the Emergency Department. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):649-657. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.005. Epub 2021 Aug 30.
- Achermann S, Caspar M, Wirth C, Becker C, Rocque M, Kirenko I, Schlack A, Dutilh G, Bingisser R, Nickel CH. Contact-free monitoring of respiratory rates for triage of patients presenting to the emergency department. Resuscitation. 2019 Apr;137:154-155. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.041. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resprate 2017
- EKNZ 2017-01583 (Muu tunniste: swissethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .