- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393585
Frecuencias respiratorias: precisión de la monitorización sin contacto de las frecuencias respiratorias
Frecuencias respiratorias: precisión de la monitorización sin contacto de las frecuencias respiratorias en el entorno de triaje de un departamento de emergencias
La frecuencia respiratoria es un predictor importante de muchos resultados clínicos en Medicina de Urgencias. Sin embargo, su medición a menudo se omite, ya que requiere mucho tiempo y es engorrosa. Es el único signo vital que no se evalúa de forma rutinaria con un dispositivo. En un estudio piloto se demostró que un sistema de monitorización basado en cámaras mide de forma fiable la frecuencia respiratoria en voluntarios sanos.
El objetivo de este estudio es probar la precisión del mismo sistema en pacientes reales en el entorno de triaje de un Departamento de Emergencias (ED).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el triaje de pacientes de urgencias en el Departamento de Urgencias del Hospital Universitario de Basilea se utiliza el índice de gravedad de urgencias (ESI). En el punto de decisión "D" en el algoritmo ESI, se necesitan signos vitales como la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
De acuerdo con las pautas, una enfermera de triaje cuenta visualmente la frecuencia respiratoria durante un minuto (recomendación de la OMS).
Simultáneamente, además del conteo visual, está planeado medir el mismo signo vital como parte de nuestro estudio también a través de una aplicación de prototipo basada en cámara (CBPA) y capnografía como estándar de oro.
Por lo tanto, el proceso de triaje no se prolonga a lo largo de nuestro estudio, solo se completa y se asegura un procedimiento conforme a las pautas que solo se realiza en un porcentaje relativamente bajo en el SU del University Hospital Basel. Las decisiones clínicas se basan exclusivamente en el estándar clínico real de conteo visual y no están influenciadas por las mediciones de nuestro estudio.
Para la capnografía, que se consideró como el método más preciso, el paciente usa una línea de muestreo nasal (Philips® Heartstart MRx mit Philips® Smart CapnoLine™PlusO2Long Oral/Nasal Sample Line).
El sistema CBPA consta de una computadora portátil (HP Zbook 15 G3, S/N: CND705IXT6), cámara USB con lente (lente Tamron CCTV, CE 4402789484; cámara UI3060, 20170329-E347840), disco duro USB (Western digital R/N D8B, S/N: WXA1E661J0XJ) para guardar las señales e implementar un algoritmo basado en cámara para la extracción de señales de respiración. La cámara está apuntando hacia el torso del paciente para mostrarlo en la pantalla en una aplicación en tiempo real. El software es capaz de detectar los movimientos torácicos respiratorios específicos y genera una onda respiratoria en la computadora. A partir de la configuración y frecuencia de estas ondas respiratorias el software calcula la frecuencia respiratoria. No se graban videos.
Los datos se adquieren en un protocolo estandarizado y se almacenan codificados en una base de datos Access®. Para evitar posibles sesgos, los signos vitales se anotarán en el siguiente orden: 1. RR por conteo visual 2. RR por CBPA 3. RR por capnografía. Las mediciones tienen lugar en las salas del servicio de urgencias que están designadas para el triaje de pacientes de emergencia.
Como posibles factores de confusión se registran el sexo, la edad y el IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sin cita previa mayores de 18 años con una puntuación ESI supuesta de 2-3 que se presenten en el servicio de urgencias del Hospital Universitario de Basilea serán elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos (1) pacientes traídos en ambulancia o helicóptero, (2) pacientes inestables que necesiten tratamiento médico inmediato, (3) pacientes confundidos, inquietos, sordos que tengan dificultades para seguir las instrucciones del estudio (4) signos claros de negativa a participar el estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad y sensibilidad de la aplicación prototipo basada en cámara (CBPA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
En este estudio, las frecuencias respiratorias se obtienen mediante 3 métodos.
1. Medición basada en cámara, 2. con capnografía y 3. con el criterio estándar de la OMS de contar respiraciones durante 1 minuto (18 mediciones en total).
Queremos estudiar la Especificidad y sensibilidad del CBPA frente al patrón oro (capnografía)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actualización del nivel ESI del paciente debido a CBPA (del nivel 3 al 2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con un RR medido por CBPA superior a 20 que lleva a una actualización en el punto de decisión D del algoritmo de triaje (ESI)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian H Nickel, PD Dr. med, Emergency Department, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Flahault A, Cadilhac M, Thomas G. Sample size calculation should be performed for design accuracy in diagnostic test studies. J Clin Epidemiol. 2005 Aug;58(8):859-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.12.009.
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Brabrand M, Havshoj U, Graham CA. Validation of the qSOFA score for identification of septic patients: A retrospective study. Eur J Intern Med. 2016 Dec;36:e35-e36. doi: 10.1016/j.ejim.2016.09.004. Epub 2016 Sep 15. No abstract available.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Hossein Nejad H, Banaie M, Seyedhosseini Davarani SH, Khazaeipour Z. Evaluation of the Significance of Vital Signs in the Up-Triage of Patients Visiting Emergency Department from Emergency Severity Index Level 3 to 2. Acta Med Iran. 2016 Jun;54(6):366-9.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Becker C, Achermann S, Rocque M, Kirenko I, Schlack A, Dreher-Hummel T, Zumbrunn T, Bingisser R, Nickel CH. Camera-based measurement of respiratory rates is reliable. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):416-422. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000476.
- Caspar M, Dutilh G, Achermann S, Bingisser R, Nickel CH. Contact-Free Monitoring of Pulse Rate For Triage of Patients Presenting to the Emergency Department. J Emerg Med. 2021 Dec;61(6):649-657. doi: 10.1016/j.jemermed.2021.07.005. Epub 2021 Aug 30.
- Achermann S, Caspar M, Wirth C, Becker C, Rocque M, Kirenko I, Schlack A, Dutilh G, Bingisser R, Nickel CH. Contact-free monitoring of respiratory rates for triage of patients presenting to the emergency department. Resuscitation. 2019 Apr;137:154-155. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.041. Epub 2019 Feb 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resprate 2017
- EKNZ 2017-01583 (Otro identificador: swissethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .