- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398122
Study of Apatinib Combined With TACE in Advance Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HCC The is a common malignancy in the world, especially in China. Advanced HCC treatment is difficult and the prognosis is poor, which is still a great challenge and threat to the medical profession. The advent of the molecular targeted drug, Sola, has made the treatment dilemma of advanced HCC a breakthrough, but the efficacy and economic health ratio is far from satisfactory. After Sola, many new molecular targeted drugs were studied, but failed.
Although multiple treatment options, but for HCC Patient-recommended treatment programs require systematic treatment and surgery, TACE , local ablation and radiotherapy and other multidisciplinary means of combination, the selection of appropriate patients, appropriate means and timing to achieve individualized treatment.
1. Aptinib Union TACE can be generated through embolization and angiogenesis by the dual target of vascular suppression;2. TACE induces hypoxia, leading to an increase in the number of hypoxia-inducing factors that increases VEGF and PDGFR , while VEGF the and PDGFR may be important factors that induce tumor recurrence by stimulating tumor angiogenesis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haipeng Yu, MD
- Puhelinnumero: 13352070835
- Sähköposti: jieruke@yahoo.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhi Guo, MD
- Puhelinnumero: 18622221211
- Sähköposti: cjr.guozhi@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haipeng Yu, MD
- Puhelinnumero: 13352070835
- Sähköposti: jieruke@yahoo.com.cn
-
Alatutkija:
- Wenge Xing, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years old;
- initial treatment diagnosed by histopathological or cytological examination BCLC Staging B/C Hepatocellular carcinoma of the liver ( HCC ) and at least one of the largest tumors in measurable lesions ≤15cm ;
- Child-pugh liver function Rating: A level, B level;
- BCLC Staging as B / C period;
before join in the group 1 weeks ECOG PS Rating: 0-1 score; estimated Lifetime ≥12 Week; Lab metrics meet the following criteria: ( 1 ) Blood routine check:
- HB≥90 g/L;
- ANC≥1.5x109/L;
- PLT≥60x109/L; ( 2 ) Biochemical Examination:
- ALB≥29 g/L;
- ALT and AST<2.5*ULN;
- TBIL ≤ 2*ULN;
- Cr ≤ 1.5*ULN;
- women of childbearing age must be pregnancy tests before join in the group in 7 days;
- Participants volunteered to join this study should sign informed consent, with good compliance and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Central hepatic artery / hepatic venous fistula in patients with hepatocellular carcinoma, diffuse liver cancer patients, with large vascular invasion of liver cancer patients (including portal vein tumor thrombus);
- hepatobiliary cell carcinoma and mixed cell carcinoma are known; previous ( 5 year) or at the same time suffering from other incurable malignancies, except for the cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ;
- clinically symptomatic ascites that requires therapeutic celiac puncture or drainage with high blood pressure and cannot be reduced to normal range by anti hypertensive medications (systolic pressure > 140 mmHg , diastolic pressure >90 mmHg );
- Suffering Ⅱ above-level myocardial ischemia or myocardial infarction, control of poor arrhythmia (including QTC inter-phase male ≥450 ms , female ≥470 ms );
- Follow NYHA Standard Ⅲ ~ Ⅳ grade heart insufficiency or heart color Doppler ultrasonography: LVEF (left ventricular ejection fraction) < 50% ;
- There are various factors affecting oral medication (e.g.inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, which significantly affect drug use and absorption);
- previous within 6 months there is a history of gastrointestinal bleeding or a clear tendency to gastrointestinal bleeding, such as: bleeding risk of esophageal varices, local active ulcer lesions, fecal occult blood ≥ ( ++ ) not in group; fecal occult blood (+ ), requiring gastroscopy;
- before participating in this study There were abdominal fistula, gastrointestinal perforation or celiac abscess in the day;
- Coagulation dysfunction ( INR > 1.5 or prothrombin time ( PT ) > ULN+4 seconds), with bleeding tendencies or undergoing thrombolysis or anticoagulant therapy;
- patients who have undergone central nervous system metastasis or known brain metastases;
- patients with objective evidence of the history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-related pneumonia, and severe lung impairment;
- urine proteins are routinely shown ≥++ or confirmed 24 hour urine protein ration > 1.0 g ;
- before participating in the study 7 days use strong-effect in CYP3A4 inhibitor therapy, or prior to participating in the study 12 days use the strong-effect in CYP3A4 inducer Therapy;
- pregnant or lactating women who are not willing or unable to take effective contraceptive measures;
- A history of mental illness, or psychotropic substance abuse;
- Union HIV infected patients;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apatinib combined with TACE
patients received Aptinib, 250 mg daily after TACE treatment, for 4-6 weeks
|
epirubicin 30-60mg was injected into the blood supply artery of the tumor ,Embolization was subsequently performed with granules of gelatin sponge particles.
Muut nimet:
a molecular targeted anti-tumor drugs,small molecule vascular endothelial growth factor receptor 2 inhibitor
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: chemoemtranscatherer arterial bolization
epirubicin 30-60mg was injected into the blood supply artery of the tumor ,Embolization was subsequently performed with granules of gelatin sponge particles.
|
a molecular targeted anti-tumor drugs,small molecule vascular endothelial growth factor receptor 2 inhibitor
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: one and a half year
|
progression free survival
|
one and a half year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: one and a half year
|
overall survival
|
one and a half year
|
TTP
Aikaikkuna: one and a half year
|
time to progression
|
one and a half year
|
DCR
Aikaikkuna: one and a half year
|
disease control rate
|
one and a half year
|
ORR
Aikaikkuna: one and a half year
|
objective response rate
|
one and a half year
|
QOL
Aikaikkuna: one and a half year
|
number of participants with treatment-related adverse events as assessed by EORTC QLQ-C30
|
one and a half year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhi Guo, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-HBH001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TACE
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTuntematonHepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jossa on tyypin III portaalilaskimotuumoritukos (PVTT)Kiina
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalTuntematonValtava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (≥10 cm)Kiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Fudan UniversityTuntematon
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalTuntematonMaksa syöpä | MaksasolukarsinoomaTaiwan
-
Kindai UniversityTuntematonKarsinooma, hepatosellulaarinen | Maksasolukarsinooma | Maksan kasvain | Ei leikattava hepatosellulaarinen karsinoomaJapani
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointiaPortaalilaskimotromboosi | Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
-
Chinese University of Hong KongValmisMaksasolukarsinoomaHong Kong