Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri valtimon kemoembolisaatiohoito yhdistelmänä sorafenibin kanssa (TACTICS)

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Masatoshi Kudo, Kindai University

Vaiheen II tutkimus: Transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoito yhdistelmänä sorafenibin kanssa (TAKTIIKKA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) ja sorafenibin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään TACE:hen potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai perkutaaniseen ablaatiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TACE sorafenibiryhmän kanssa

Sorafenibia annetaan 400 mg kerta-annoksena. ennen ensimmäistä TACEa. 2 päivän lääketauon jälkeen TACE suoritetaan. Sorafenibihoitoa jatketaan annoksella 400 mg o.d. 3 päivää TACE:n jälkeen (jatkamispäivää voidaan lykätä 21 päivään TACE:n jälkeen). Kun siedettävyys varmistetaan viikon kuluttua uudelleen aloittamisesta, sorafenibin annosta nostetaan 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Kun kasvain kasvaa, TACE toistetaan.

Kontrolliryhmä

TACE suoritetaan aikataulun mukaisena päivänä. Kun kasvain kasvaa, TACE toistetaan.

Hoito-ohjelmaa jatketaan, kunnes eteneminen on hoitamatonta, mikä määritellään seuraavasti:

  • Child-Pugh luokka C
  • Kasvaimen kasvu (125 prosenttia lähtötilanteesta)
  • Verisuoniinvaasio (Vp3, Vp4)
  • Ylimääräinen maksan leviämä, jonka koko on yli 10 mm

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Potilaat, jotka olivat täysin tietoisia tutkimuksesta etukäteen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Potilaat, joiden odotetaan elävän yli 12 viikkoa.
  4. Potilaat, joille on diagnosoitu tyypillinen HCC biopsialla, sytologialla tai diagnostisella kuvantamisella, kuten dynaamisella CT:llä (MRI). Tyypillinen HCC määritellään AASLD-kriteereillä.
  5. Potilaiden, joilla kasvaimen täydellinen resektio hepatektomialla tai täydellinen tuumorinekroosi paikallisella tuumorinekroosihoidolla (RFA) ei voida odottaa onnistuvan.
  6. Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka on vahvistettu maksassa ja joita voidaan hoitaa TACE:lla (maksimihalkaisija on 10 cm tai pienempi ja kyhmyjen enimmäismäärä on enintään 10).
  7. Potilaat, joilla on elinkelpoinen ja mitattavissa oleva kohdeleesio.
  8. potilailla, joilla ei ole koskaan ollut TACE-hoitoa tai jotka eivät ole koskaan saaneet TACE-hoitoa.
  9. potilaat, joiden ECOG PS (Performance Status) -pistemäärä on 0 tai 1.
  10. potilaat, joilla on Child-Pugh-luokka A.

  11. Potilaat, joiden laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulosyytit ≥ 1500/mm3
    3. Verihiutalemäärä ≥ 50 000 /mm3
    4. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl
    5. AST ja ALT ≤ 6 kertaa normaalin ylärajat
    6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen kasvain historiassa, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:

    1. Hoidolla hoidettu varhaisvaiheen syöpä, jolla on alhainen uusiutumisriski, kuten kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain ja varhainen mahasyöpä.
    2. Pahanlaatuinen kasvain, jota hoidettiin parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja joka ei ole uusiutunut sen jälkeen

  2. Sydänsairaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. NYHA-luokka III tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    2. Oireinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    3. Rytmihäiriö, joka vaatii hallintaa rytmihäiriölääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai digoksiinilla
  3. Vakava ja aktiivinen infektio, paitsi HBV ja HCV
  4. HIV-infektion historia
  5. Munuaisdialyysi
  6. Diffuusi kasvainvaurio
  7. Ekstrahepaattinen etäpesäke
  8. Verisuonten invaasio
  9. Intrakraniaalinen kasvain
  10. Aiempi tai aiempi hepaattinen enkefalopatia
  11. Kliinisesti hallitsematon askites tai pleuraeffuusio
  12. Kliinisesti vaikea maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  13. Ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut, joilla on suuri verenvuotoriski
  14. Aiemmin tromboosi ja/tai embolia 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta

  15. Minkä tahansa seuraavista hoidoista saatu historia:

    1. Systeeminen kemoterapia edistyneen HCC:n hoitoon (mukaan lukien sorafenibihoito)
    2. Paikallinen hoito, kuten radiotaajuusablaatio, TACE tai maksavaltimoinfuusio 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
    3. Nykyinen hoito CYP3A4:ää indusoivilla aineilla
    4. Invasiivinen leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
    5. Allogeenisen transplantaation historia
    6. Aiempi luuydinsiirto tai hemopoieettinen kantasolusiirto 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta
  16. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  17. Ruoansulatuskanavan ongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
  18. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
  19. Samanaikainen sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden vaikutusten arviointiin
  20. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  21. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta
  22. Allergisten reaktioiden riski tutkimuslääkkeistä
  23. Huumeiden väärinkäyttö tai muut fyysiset, psyykkiset tai sosiaaliset ongelmat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten arviointia
  24. Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hänen suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TACE sorafenibin kanssa
TACE (tilauksesta) sorafenibin kanssa hoitamattomaan etenemiseen asti
Lääke: TACE sorafenibin kanssa
Sorafenibia annetaan 400 mg kerta-annoksena. ennen ensimmäistä TACEa. 2 päivän lääketauon jälkeen TACE suoritetaan. Sorafenibihoitoa jatketaan annoksella 400 mg o.d. 3 päivää TACE:n jälkeen (jatkamispäivää voidaan lykätä 21 päivään TACE:n jälkeen). Kun siedettävyys varmistetaan viikon kuluttua uudelleen aloittamisesta, sorafenibin annosta nostetaan 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Kun kasvain kasvaa, TACE toistetaan.
Muut nimet:
  • TACE Nexavarilla
ACTIVE_COMPARATOR: TACE yksin
TACE (on demand) korjaamattomaan etenemiseen asti
Menettely: TACE yksin
TACE suoritetaan aikataulun mukaisena päivänä. Kun kasvain kasvaa, TACE toistetaan.
Muut nimet:
  • TACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Potilaat arvioidaan näiden päätepisteiden suhteen 8 viikon välein
8 viikon välein
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan joka 8. viikko protokollahoidossa ja joka vuosi seurantajakson aikana.
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen, ja se arvioidaan 8 viikon välein.
8 viikon välein
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa TACE:n jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti määritellään parhaaksi vastaukseksi
4 viikkoa TACE:n jälkeen
Kasvainmerkit
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Kasvainmarkkerien muutos
4 viikon välein
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 mukaan)
4 viikon välein
Aika hoitamattomaan etenemiseen (TTUP)
Aikaikkuna: joka 8. viikko hoitamattomaan etenemiseen asti, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika hoitamattomaan etenemiseen on aika satunnaistamisesta hoitamattomaan etenemiseen, ja se arvioidaan 8 viikon välein.
joka 8. viikko hoitamattomaan etenemiseen asti, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika Child-Pugh C:lle
Aikaikkuna: joka 8. viikko, kunnes maksa heikkenee Child-Pugh C:hen, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika Child-Pugh C:hen määritellään ajaksi satunnaistamisesta Child-Pugh C:hen, ja se arvioidaan 8 viikon välein.
joka 8. viikko, kunnes maksa heikkenee Child-Pugh C:hen, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika intrahepaattisen kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: joka 8. viikko intrahepaattisen kasvaimen etenemiseen asti, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika intrahepaattisen kasvaimen etenemiseen määritellään ajalla satunnaistamisesta maksansisäiseen kasvaimen etenemiseen, ja se arvioidaan 8 viikon välein.
joka 8. viikko intrahepaattisen kasvaimen etenemiseen asti, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika verisuoniinvaasiolle
Aikaikkuna: joka 8. viikko verisuoniinvaasioon asti, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika verisuoniinvaasioon määritellään ajalla satunnaistamisesta verisuoniinvaasioon, ja se arvioidaan 8 viikon välein.
joka 8. viikko verisuoniinvaasioon asti, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika ekstrahepaattiseen leviämiseen
Aikaikkuna: joka 8. viikko maksan ulkopuoliseen leviämiseen asti, arvioituna 100 kuukauteen asti
Aika ekstrahepaattiseen leviämiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ekstrahepaattiseen leviämiseen, ja se arvioidaan 8 viikon välein.
joka 8. viikko maksan ulkopuoliseen leviämiseen asti, arvioituna 100 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kindai University

Tutkijat

  • Päätutkija: Masatoshi Kudo, Professor, Kindai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLOG 1001 trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE sorafenibin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa