Ylläpitokemoterapia korkean etäpesäkeriskin N3-vaiheen nenänielun karsinoomapotilailla
torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chaosu Hu, Fudan University
Kolmannen vaiheen satunnaistettu ylläpitokemoterapiatutkimus korkean etäpesäkeriskin N3-vaiheen nenänielun karsinoomapotilailla
Tähän mennessä IMRT on suurelta osin parantanut paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) paikallista hallintaa ja jättää etäpesäkkeen pääasialliseksi hoidon epäonnistumismuodoksi potilailla, joilla on tilaa vieviä imusolmukkeita (erityisesti N3-vaihe).
Vaikka samanaikainen kemoterapia (CCRT) on edelleen näiden potilaiden vakiohoito, adjuvanttikemoterapian rooli on edelleen kiistanalainen sen suhteellisen vakavien toksisuuksien ja heikon hoitomyöntyvyyden vuoksi.
Retrospektiivinen tutkimuksemme 2D-RT- ja IMRT-aikakaudesta oli kuitenkin osoittanut, että adjuvanttikemoterapialla oli keskeinen rooli N3-NPC-potilailla kaukaisten etäpesäkkeiden vähentämisessä ja yleisen eloonjäämisen parantamisessa.
Gemisitabiinin yksittäisen lääkkeen ylläpitokemoterapia on lupaava riittävällä teholla ja kohtalaisella toksisuudella.
Siksi pyrimme suorittamaan "vaiheen III satunnaistutkimuksen ylläpitokemoterapiasta korkean etäpesäkeriskin N3-vaiheen nenänielun karsinoomapotilailla" arvioidaksemme gemisitabiinin tehokkuutta ja yhteensopivuutta ylläpitokemoterapiana N3-nenänielun karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme toteuttamaan "vaiheen III satunnaistutkimuksen ylläpitokemoterapiasta korkean etäpesäkeriskin N3-vaiheen nenänielun karsinoomapotilailla" arvioidaksemme gemisitabiinin tehokkuutta ja yhteensopivuutta ylläpitokemoterapiana N3-nenänielun karsinoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaosu Hu
- Puhelinnumero: 1400 +8674175590
- Sähköposti: hucsu62@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AJCC/UICC 8. painos N3 nenänielun karsinooma
- Patologia: WHO II/II
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa
- Ikä 18-60
- KPS≥70
- Riittävä verenkierto
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Patologia: WHO I
- Raskaana
- Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: huoltovarsi
Gemsitabiini-ylläpitohoito
|
Gemsitabiinin ylläpitokemoterapia
Muut nimet:
tavallinen kemoterapia
|
|
SHAM_COMPARATOR: ohjausvarsi
tarkkailla ja seurata
|
tavallinen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukometastaattinen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ilmoittautumisesta etäpesäkkeisiin
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-NPC001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .