Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací chemoterapie u pacientů s vysoce metastatickým rizikem nasofaryngeálního karcinomu ve stadiu N3

4. července 2019 aktualizováno: Chaosu Hu, Fudan University

Randomizovaná studie fáze III udržovací chemoterapie u pacientů s vysoce metastatickým rizikem nazofaryngeálního karcinomu ve stadiu N3

Doposud IMRT do značné míry zlepšila lokální kontrolu lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC), ponechává vzdálené metastázy jako hlavní modalitu selhání léčby pacientů s objemnými lymfatickými uzlinami (zejména stadium N3). Ačkoli souběžná chemoradioterapie (CCRT) je i nadále standardní léčbou těchto pacientů, úloha adjuvantní chemoterapie zůstává kontroverzní kvůli její relativně závažné toxicitě a horší compliance. Naše retrospektivní studie éry 2D-RT a IMRT však prokázala, že adjuvantní chemoterapie hrála klíčovou roli u pacientů s N3 NPC ve smyslu snížení vzdálených metastáz a zlepšení celkového přežití. Udržovací chemoterapie gemicitabinem v monoterapii je slibná s adekvátní účinností a střední toxicitou. Naším cílem je tedy provést „Fáze III randomizované studie udržovací chemoterapie u pacientů s vysoce metastatickým rizikem nasofaryngeálního karcinomu ve stadiu N3“, abychom vyhodnotili účinnost a compliance gemicitabinu jako udržovací chemoterapie u karcinomu nosohltanu N3.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je provést „Fáze III randomizované studie udržovací chemoterapie u pacientů s vysoce metastatickým rizikem nazofaryngeálního karcinomu ve stadiu N3“, abychom vyhodnotili účinnost a compliance gemicitabinu jako udržovací chemoterapie u karcinomu nosohltanu N3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AJCC/UICC 8. vydání N3 nazofaryngeální karcinom
  • Patologie: WHO II/II
  • Žádná předchozí protinádorová léčba
  • Věk 18-60 let
  • KPS≥70
  • Dostatečný přívod krve
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologie: KDO I
  • Těhotná
  • V kombinaci s jiným maligním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: údržbové rameno
Udržovací léčba gemcitabinem
Lék: Gemcitabin
Udržovací chemoterapie gemcitabinem
Ostatní jména:
  • standardní chemoradioterapii
Záření: standardní chemoradioterapii
standardní chemoradioterapii
SHAM_COMPARATOR: ovládací rameno
sledovat a sledovat
Záření: standardní chemoradioterapii
standardní chemoradioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
od registrace ke vzdáleným metastázám
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-NPC001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit