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Quimioterapia de Manutenção em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo de Alto Risco Metastático no Estágio N3

4 de julho de 2019 atualizado por: Chaosu Hu, Fudan University

Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia de manutenção em pacientes com carcinoma nasofaríngeo de alto risco metastático no estágio N3

Até agora, a IMRT melhorou amplamente o controle local do carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado, deixando a metástase à distância como a principal modalidade de falha do tratamento de pacientes com gânglios linfáticos volumosos (especialmente no estágio N3). Embora a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) continue a ser o tratamento padrão desses pacientes, o papel da quimioterapia adjuvante permanece controverso devido às suas toxicidades relativamente graves e adesão inferior. No entanto, nosso estudo retrospectivo da era 2D-RT e IMRT provou que a quimioterapia adjuvante desempenhou um papel fundamental em pacientes N3 NPC em termos de redução de metástases distantes e melhoria da sobrevida geral. A quimioterapia de manutenção com medicamento único de gemicitabina é promissora com eficácia adequada e toxicidades moderadas. Portanto, pretendemos conduzir "Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia de manutenção em pacientes com carcinoma nasofaríngeo de alto risco metastático do estágio N3" para avaliar a eficácia e a adesão da gemicitabina como quimioterapia de manutenção no carcinoma nasofaríngeo N3.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo é conduzir "Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia de manutenção em pacientes com carcinoma nasofaríngeo de alto risco metastático no estágio N3" para avaliar a eficácia e a adesão da gemicitabina como quimioterapia de manutenção no carcinoma nasofaríngeo N3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AJCC/UICC 8ª edição N3 carcinoma nasofaríngeo
  • Patologia: OMS II/II
  • Sem tratamento antitumoral prévio
  • Idade 18-60
  • KPS≥70
  • Fornecimento de sangue adequado
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Patologia: QUEM I
  • Grávida
  • Combinado com outro tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço de manutenção
Tratamento de manutenção com gencitabina
Medicamento: Gemcitabina
Quimioterapia de manutenção com gencitabina
Outros nomes:
  • quimiorradioterapia padrão
Radiação: quimiorradioterapia padrão
quimiorradioterapia padrão
SHAM_COMPARATOR: braço de controle
observar e acompanhar
Radiação: quimiorradioterapia padrão
quimiorradioterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre metastática distante
Prazo: 5 anos
da inscrição à metástase à distância
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-NPC001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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