Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó kemoterápia magas metasztatikus kockázatú orrgarat karcinóma N3 stádiumú betegeknél

2019. július 4. frissítette: Chaosu Hu, Fudan University

A fenntartó kemoterápia III. fázisú randomizált vizsgálata magas metasztatikus kockázatú N3 stádiumú orrgarat karcinómás betegeknél

Ez idáig az IMRT nagymértékben javította a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma (NPC) lokális kontrollját, és a távoli áttétet hagyta a fő kezelési kudarc módozatává a terjedelmes nyirokcsomókban (különösen az N3 stádiumban) szenvedő betegeknél. Bár a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) továbbra is a standard kezelés ezen betegeknél, az adjuváns kemoterápia szerepe továbbra is ellentmondásos viszonylag súlyos toxicitása és gyengébb együttműködési képessége miatt. A 2D-RT és IMRT korszak retrospektív vizsgálata azonban bebizonyította, hogy az adjuváns kemoterápia kulcsszerepet játszott N3 NPC betegekben a távoli metasztázisok csökkentésében és az általános túlélés javításában. A gemicitabin egyetlen gyógyszerrel végzett fenntartó kemoterápiája ígéretes, megfelelő hatékonysággal és mérsékelt toxicitással. Ezért célunk egy "Fázis III. randomizált vizsgálat a fenntartó kemoterápiáról N3-as stádiumú orrgarat-karcinóma magas kockázatú betegeknél", hogy értékeljük a gemicitabin hatékonyságát és megfelelőségét fenntartó kemoterápiaként N3-as nasopharyngealis karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk egy „Fázis III. randomizált vizsgálat a fenntartó kemoterápiáról N3 stádiumú, magas metasztatikus kockázatú orrgarat karcinóma betegeknél”, hogy értékeljük a gemicitabin hatékonyságát és megfelelőségét fenntartó kemoterápiaként N3 nasopharyngealis karcinómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AJCC/UICC 8. kiadás N3 nasopharyngealis carcinoma
  • Patológia: WHO II/II
  • Nincs előzetes daganatellenes kezelés
  • 18-60 éves korig
  • KPS≥70
  • Megfelelő vérellátás
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Patológia: WHO I
  • Terhes
  • Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: karbantartó kar
Gemcitabine fenntartó kezelés
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine fenntartó kemoterápia
Más nevek:
  • standard kemoradioterápia
Sugárzás: standard kemoradioterápia
standard kemoradioterápia
SHAM_COMPARATOR: irányító kar
megfigyelni és nyomon követni
Sugárzás: standard kemoradioterápia
standard kemoradioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 5 év
a beiratkozástól a távoli áttétekig
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-NPC001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel