- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403829
Chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma nasofaringeo ad alto rischio metastatico di stadio N3
4 luglio 2019 aggiornato da: Chaosu Hu, Fudan University
Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma rinofaringeo ad alto rischio metastatico in stadio N3
Fino ad ora, l'IMRT ha ampiamente migliorato il controllo locale del carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato, lasciando le metastasi a distanza come principale modalità di fallimento del trattamento dei pazienti con linfonodi voluminosi (soprattutto stadio N3).
Sebbene la chemioradioterapia concomitante (CCRT) continui a rappresentare il trattamento standard di questi pazienti, il ruolo della chemioterapia adiuvante rimane controverso a causa delle sue tossicità relativamente gravi e della minore compliance.
Tuttavia, il nostro studio retrospettivo sull'era 2D-RT e IMRT ha dimostrato che la chemioterapia adiuvante ha svolto un ruolo chiave nei pazienti con NPC N3 in termini di riduzione delle metastasi a distanza e miglioramento della sopravvivenza globale.
La chemioterapia di mantenimento del singolo farmaco gemicitabina è promettente con adeguata efficacia e moderata tossicità.
Quindi miriamo a condurre "Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma rinofaringeo ad alto rischio metastatico di stadio N3" per valutare l'efficacia e la compliance della gemicitabina come chemioterapia di mantenimento nel carcinoma rinofaringeo N3.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Miriamo a condurre "Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma rinofaringeo ad alto rischio metastatico di stadio N3" per valutare l'efficacia e la compliance della gemicitabina come chemioterapia di mantenimento nel carcinoma rinofaringeo N3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Contatto:
- Chaosu Hu
- Numero di telefono: 1400 +8674175590
- Email: hucsu62@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AJCC/UICC 8a edizione N3 carcinoma nasofaringeo
- Patologia: OMS II/II
- Nessun precedente trattamento antitumorale
- Età 18-60
- KPS≥70
- Adeguato apporto di sangue
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Patologia: CHI I
- Incinta
- Combinato con altri tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: braccio di manutenzione
Trattamento di mantenimento con gemcitabina
|
Chemioterapia di mantenimento con gemcitabina
Altri nomi:
chemioradioterapia standard
|
SHAM_COMPARATORE: braccio di controllo
osservare e seguire
|
chemioradioterapia standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
dall'arruolamento alle metastasi a distanza
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-NPC001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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