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Chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma nasofaringeo ad alto rischio metastatico di stadio N3

4 luglio 2019 aggiornato da: Chaosu Hu, Fudan University

Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma rinofaringeo ad alto rischio metastatico in stadio N3

Fino ad ora, l'IMRT ha ampiamente migliorato il controllo locale del carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato, lasciando le metastasi a distanza come principale modalità di fallimento del trattamento dei pazienti con linfonodi voluminosi (soprattutto stadio N3). Sebbene la chemioradioterapia concomitante (CCRT) continui a rappresentare il trattamento standard di questi pazienti, il ruolo della chemioterapia adiuvante rimane controverso a causa delle sue tossicità relativamente gravi e della minore compliance. Tuttavia, il nostro studio retrospettivo sull'era 2D-RT e IMRT ha dimostrato che la chemioterapia adiuvante ha svolto un ruolo chiave nei pazienti con NPC N3 in termini di riduzione delle metastasi a distanza e miglioramento della sopravvivenza globale. La chemioterapia di mantenimento del singolo farmaco gemicitabina è promettente con adeguata efficacia e moderata tossicità. Quindi miriamo a condurre "Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma rinofaringeo ad alto rischio metastatico di stadio N3" per valutare l'efficacia e la compliance della gemicitabina come chemioterapia di mantenimento nel carcinoma rinofaringeo N3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Miriamo a condurre "Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma rinofaringeo ad alto rischio metastatico di stadio N3" per valutare l'efficacia e la compliance della gemicitabina come chemioterapia di mantenimento nel carcinoma rinofaringeo N3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AJCC/UICC 8a edizione N3 carcinoma nasofaringeo
  • Patologia: OMS II/II
  • Nessun precedente trattamento antitumorale
  • Età 18-60
  • KPS≥70
  • Adeguato apporto di sangue
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Patologia: CHI I
  • Incinta
  • Combinato con altri tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio di manutenzione
Trattamento di mantenimento con gemcitabina
Chemioterapia di mantenimento con gemcitabina
Altri nomi:
  • chemioradioterapia standard
chemioradioterapia standard
SHAM_COMPARATORE: braccio di controllo
osservare e seguire
chemioradioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
dall'arruolamento alle metastasi a distanza
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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