Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseskemoterapi hos patienter med høj metastatisk risiko for nasopharynxcarcinom i N3-stadiet

4. juli 2019 opdateret af: Chaosu Hu, Fudan University

Et fase III randomiseret forsøg med vedligeholdelseskemoterapi hos patienter med høj metastatisk risiko for nasopharynxcarcinom i N3-stadiet

Indtil nu har IMRT i vid udstrækning forbedret den lokale kontrol af lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), efterlader fjernmetastaser som den primære behandlingssvigtmodalitet hos patienter med voluminøse lymfeknuder (især N3-stadiet). Selvom samtidig kemoradioterapi (CCRT) fortsat er standardbehandlingen af ​​disse patienter, forbliver adjuverende kemoterapis rolle kontroversiel på grund af dens relativt alvorlige toksiciteter og ringere compliance. Vores retrospektive undersøgelse af 2D-RT og IMRT-æraen havde imidlertid vist, at adjuverende kemoterapi spillede en nøglerolle hos N3 NPC-patienter med hensyn til at reducere fjernmetastaser og forbedre den samlede overlevelse. Vedligeholdelseskemoterapi af gemicitabine enkelt lægemiddel er lovende med tilstrækkelig effekt og moderat toksicitet. Så vi sigter mod at gennemføre "Et fase III randomiseret forsøg med vedligeholdelseskemoterapi i patienter med høj metastatisk risiko for nasopharyngeal carcinoma i N3-stadiet" for at evaluere effektiviteten og overensstemmelsen af ​​gemicitabine som vedligeholdelseskemoterapi ved N3 nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at gennemføre "Et fase III randomiseret forsøg med vedligeholdelseskemoterapi i patienter med høj metastatisk risiko for nasopharyngeal carcinoma i N3-stadiet" for at evaluere effektiviteten og overensstemmelsen af ​​gemicitabine som vedligeholdelseskemoterapi ved N3 nasopharyngeal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AJCC/UICC 8. udgave N3 nasopharyngeal carcinom
  • Patologi: WHO II/II
  • Ingen forudgående antitumorbehandling
  • Alder 18-60
  • KPS≥70
  • Tilstrækkelig blodforsyning
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi: WHO I
  • Gravid
  • Kombineret med anden ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vedligeholdelsesarm
Gemcitabin vedligeholdelsesbehandling
Gemcitabin vedligeholdelseskemoterapi
Andre navne:
  • standard kemoradioterapi
standard kemoradioterapi
SHAM_COMPARATOR: kontrolarm
observere og følge op
standard kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern metastatisk fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra indskrivning til fjernmetastaser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

3
Abonner