Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudschemotherapie bij patiënten met een hoog gemetastaseerd risico nasofarynxcarcinoom van stadium N3

4 juli 2019 bijgewerkt door: Chaosu Hu, Fudan University

Een gerandomiseerde fase III-studie van onderhoudschemotherapie bij patiënten met een hoog gemetastaseerd risico op nasofarynxcarcinoom in stadium N3

Tot nu toe heeft IMRT de lokale controle van lokaal geavanceerd nasofarynxcarcinoom (NPC) grotendeels verbeterd, waardoor de metastase op afstand de belangrijkste behandelingsfalenmodaliteit is van patiënten met omvangrijke lymfeklieren (vooral N3-stadium). Hoewel gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) de standaardbehandeling van deze patiënten blijft, blijft de rol van adjuvante chemotherapie controversieel vanwege de relatief ernstige toxiciteit en inferieure therapietrouw. Onze retrospectieve studie van het 2D-RT- en IMRT-tijdperk had echter bewezen dat adjuvante chemotherapie een sleutelrol speelde bij N3 NPC-patiënten in termen van het verminderen van metastasen op afstand en het verbeteren van de algehele overleving. Onderhoudschemotherapie van gemicitabine als enkelvoudig geneesmiddel is veelbelovend met voldoende werkzaamheid en matige toxiciteiten. Daarom streven we ernaar om "een gerandomiseerde fase III-studie van onderhoudschemotherapie bij nasofarynxcarcinoompatiënten met hoog gemetastaseerd risico in stadium N3" uit te voeren om de effectiviteit en therapietrouw van gemicitabine als onderhoudschemotherapie bij nasofarynxcarcinoom N3 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar om "een gerandomiseerde fase III-studie van onderhoudschemotherapie bij nasofarynxcarcinoompatiënten met hoog gemetastaseerd risico in stadium N3" uit te voeren om de effectiviteit en therapietrouw van gemicitabine als onderhoudschemotherapie bij nasofarynxcarcinoom N3 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AJCC/UICC 8e editie N3 nasofarynxcarcinoom
  • Pathologie: WHO II/II
  • Geen eerdere antitumorbehandeling
  • Leeftijd 18-60
  • KPS≥70
  • Voldoende bloedtoevoer
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie: WIE I
  • Zwanger
  • Gecombineerd met een andere kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: onderhouds arm
Onderhoudsbehandeling met gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine onderhoudschemotherapie
Andere namen:
  • standaard chemoradiotherapie
Straling: standaard chemoradiotherapie
standaard chemoradiotherapie
SHAM_COMPARATOR: controle arm
observeren en opvolgen
Straling: standaard chemoradiotherapie
standaard chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastatische vrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
van inschrijving tot metastasen op afstand
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-NPC001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren