- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403829
Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom mit hohem Metastasierungsrisiko im N3-Stadium
4. Juli 2019 aktualisiert von: Chaosu Hu, Fudan University
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom mit hohem Metastasierungsrisiko im N3-Stadium
Bisher hat die IMRT die lokale Kontrolle des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms (NPC) weitgehend verbessert und die Fernmetastasierung als Hauptbehandlungsversagensmodalität von Patienten mit voluminösen Lymphknoten (insbesondere N3-Stadium) verlassen.
Obwohl die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) weiterhin als Standardbehandlung dieser Patienten gilt, bleibt die Rolle der adjuvanten Chemotherapie aufgrund ihrer relativ schweren Toxizität und geringeren Compliance umstritten.
Unsere retrospektive Studie zur 2D-RT- und IMRT-Ära hatte jedoch bewiesen, dass die adjuvante Chemotherapie bei N3-NPC-Patienten eine Schlüsselrolle im Hinblick auf die Reduzierung von Fernmetastasen und die Verbesserung des Gesamtüberlebens spielte.
Die Erhaltungschemotherapie mit Gemicitabin als Monotherapie ist vielversprechend mit angemessener Wirksamkeit und moderaten Toxizitäten.
Daher beabsichtigen wir, eine randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltungschemotherapie bei Nasopharynxkarzinompatienten mit hohem metastasierendem Risiko im N3-Stadium durchzuführen, um die Wirksamkeit und Compliance von Gemicitabin als Erhaltungschemotherapie bei N3-Nasopharynxkarzinomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir beabsichtigen, eine randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltungschemotherapie bei Nasopharynxkarzinompatienten mit hohem metastasierendem Risiko im N3-Stadium durchzuführen, um die Wirksamkeit und Compliance von Gemicitabin als Erhaltungschemotherapie bei N3-Nasopharynxkarzinomen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Kontakt:
- Chaosu Hu
- Telefonnummer: 1400 +8674175590
- E-Mail: hucsu62@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AJCC/UICC 8. Ausgabe N3 Nasopharynxkarzinom
- Pathologie: WHO II/II
- Keine vorherige Antitumorbehandlung
- Alter 18-60
- KPS≥70
- Ausreichende Blutversorgung
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Pathologie: WER I
- Schwanger
- Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wartungsarm
Gemcitabin-Erhaltungstherapie
|
Erhaltungschemotherapie mit Gemcitabin
Andere Namen:
Standard-Radiochemotherapie
|
SHAM_COMPARATOR: Steuerarm
beobachten und weiterverfolgen
|
Standard-Radiochemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
von der Registrierung bis zur Fernmetastasierung
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-NPC001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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