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Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom mit hohem Metastasierungsrisiko im N3-Stadium

4. Juli 2019 aktualisiert von: Chaosu Hu, Fudan University

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom mit hohem Metastasierungsrisiko im N3-Stadium

Bisher hat die IMRT die lokale Kontrolle des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms (NPC) weitgehend verbessert und die Fernmetastasierung als Hauptbehandlungsversagensmodalität von Patienten mit voluminösen Lymphknoten (insbesondere N3-Stadium) verlassen. Obwohl die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) weiterhin als Standardbehandlung dieser Patienten gilt, bleibt die Rolle der adjuvanten Chemotherapie aufgrund ihrer relativ schweren Toxizität und geringeren Compliance umstritten. Unsere retrospektive Studie zur 2D-RT- und IMRT-Ära hatte jedoch bewiesen, dass die adjuvante Chemotherapie bei N3-NPC-Patienten eine Schlüsselrolle im Hinblick auf die Reduzierung von Fernmetastasen und die Verbesserung des Gesamtüberlebens spielte. Die Erhaltungschemotherapie mit Gemicitabin als Monotherapie ist vielversprechend mit angemessener Wirksamkeit und moderaten Toxizitäten. Daher beabsichtigen wir, eine randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltungschemotherapie bei Nasopharynxkarzinompatienten mit hohem metastasierendem Risiko im N3-Stadium durchzuführen, um die Wirksamkeit und Compliance von Gemicitabin als Erhaltungschemotherapie bei N3-Nasopharynxkarzinomen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, eine randomisierte Phase-III-Studie zur Erhaltungschemotherapie bei Nasopharynxkarzinompatienten mit hohem metastasierendem Risiko im N3-Stadium durchzuführen, um die Wirksamkeit und Compliance von Gemicitabin als Erhaltungschemotherapie bei N3-Nasopharynxkarzinomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AJCC/UICC 8. Ausgabe N3 Nasopharynxkarzinom
  • Pathologie: WHO II/II
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung
  • Alter 18-60
  • KPS≥70
  • Ausreichende Blutversorgung
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie: WER I
  • Schwanger
  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wartungsarm
Gemcitabin-Erhaltungstherapie
Erhaltungschemotherapie mit Gemcitabin
Andere Namen:
  • Standard-Radiochemotherapie
Standard-Radiochemotherapie
SHAM_COMPARATOR: Steuerarm
beobachten und weiterverfolgen
Standard-Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
von der Registrierung bis zur Fernmetastasierung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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