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N3 ステージの高転移リスク鼻咽頭癌患者における維持化学療法

2019年7月4日 更新者：Chaosu Hu、Fudan University

N3 ステージの高転移リスク鼻咽頭癌患者における維持化学療法の第 III 相ランダム化試験

現在まで、IMRT は局所進行上咽頭癌 (NPC) の局所制御を大幅に改善しており、巨大なリンパ節 (特に N3 ステージ) を有する患者の主な治療失敗モダリティとして遠隔転移を残しています。 併用化学放射線療法 (CCRT) は、これらの患者の標準治療として引き続き使用されていますが、補助化学療法の役割は、その比較的重度の毒性とコンプライアンスの悪さから、依然として議論の余地があります。 ただし、2D-RT および IMRT 時代のレトロスペクティブ研究では、N3 NPC 患者において遠隔転移の減少と全生存期間の改善という点で補助化学療法が重要な役割を果たしていることが証明されました。 ゲミシタビン単剤の維持化学療法は、十分な有効性と中程度の毒性で有望です。 そのため、N3ステージの高転移リスク上咽頭癌患者における維持化学療法の第III相ランダム化試験を実施して、N3上咽頭癌における維持化学療法としてのゲミシタビンの有効性とコンプライアンスを評価することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

N3上咽頭癌における維持化学療法としてのゲミシタビンの有効性とコンプライアンスを評価するために、「N3ステージの高転移リスク鼻咽頭癌患者における維持化学療法の第III相ランダム化試験」を実施することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AJCC/UICC 第 8 版 N3 上咽頭がん
  • 病理: WHO II/II
  • 以前の抗腫瘍治療なし
  • 18～60歳
  • KPS≧70
  • 十分な血液供給
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 病理学: WHO I
  • 妊娠中
  • 他の悪性腫瘍との合併

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メンテナンスアーム
ゲムシタビン維持療法
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン維持化学療法
他の名前：
  • 標準的な化学放射線療法
放射線：標準的な化学放射線療法
標準的な化学放射線療法
SHAM_COMPARATOR：コントロールアーム
観察とフォローアップ
放射線：標準的な化学放射線療法
標準的な化学放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔転移のない生存
時間枠：5年
登録から遠隔転移まで
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Chaosu Hu, M.D、Fudan University Shanghai Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-NPC001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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