Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая химиотерапия у пациентов с раком носоглотки высокого риска метастазирования на стадии N3

4 июля 2019 г. обновлено: Chaosu Hu, Fudan University

Рандомизированное исследование фазы III поддерживающей химиотерапии у пациентов с раком носоглотки с высоким метастатическим риском на стадии N3

До сих пор IMRT в значительной степени улучшала локальный контроль местно-распространенной карциномы носоглотки (NPC), оставляя отдаленные метастазы в качестве основного метода неудачного лечения пациентов с объемными лимфатическими узлами (особенно на стадии N3). Хотя одновременная химиолучевая терапия (CCRT) продолжает оставаться стандартным лечением этих пациентов, роль адъювантной химиотерапии остается спорной из-за ее относительно тяжелой токсичности и плохой комплаентности. Однако наше ретроспективное исследование эпохи 2D-RT и IMRT показало, что адъювантная химиотерапия играет ключевую роль у пациентов с N3 NPC с точки зрения уменьшения отдаленных метастазов и улучшения общей выживаемости. Поддерживающая химиотерапия монопрепаратом гемицитабина является многообещающей с адекватной эффективностью и умеренной токсичностью. Поэтому мы стремимся провести «Рандомизированное исследование фазы III поддерживающей химиотерапии у пациентов с раком носоглотки с высоким метастатическим риском на стадии N3», чтобы оценить эффективность и соответствие гемицитабина в качестве поддерживающей химиотерапии при раке носоглотки N3.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся провести «Рандомизированное исследование фазы III поддерживающей химиотерапии у пациентов с раком носоглотки с высоким метастатическим риском на стадии N3», чтобы оценить эффективность и соответствие гемицитабина в качестве поддерживающей химиотерапии при раке носоглотки N3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Контакт:
          • Chaosu Hu
          • Номер телефона: 1400 +8674175590
          • Электронная почта: hucsu62@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • AJCC/UICC, 8-е издание, рак носоглотки N3
  • Патология: ВОЗ II/II
  • Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения
  • Возраст 18-60 лет
  • КПС≥70
  • Адекватное кровоснабжение
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Патология: КТО Я
  • Беременная
  • В сочетании с другой злокачественной опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука обслуживания
Поддерживающая терапия гемцитабином
Лекарство: Гемцитабин
Поддерживающая химиотерапия гемцитабином
Другие имена:
  • стандартная химиолучевая терапия
Радиация: стандартная химиолучевая терапия
стандартная химиолучевая терапия
SHAM_COMPARATOR: рычаг управления
наблюдать и следить
Радиация: стандартная химиолучевая терапия
стандартная химиолучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная метастатическая свободная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
от регистрации до отдаленных метастазов
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-NPC001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться