Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdskjemoterapi hos pasienter med høy metastatisk risiko for nasofarynxkarsinom i N3-stadiet

4. juli 2019 oppdatert av: Chaosu Hu, Fudan University

En randomisert fase III-studie av vedlikeholdskjemoterapi hos pasienter med høy metastatisk risiko for nasofaryngeal karsinom i N3-stadiet

Frem til nå har IMRT i stor grad forbedret den lokale kontrollen av lokalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC), og etterlater fjernmetastaser som den viktigste behandlingssviktmodaliteten til pasienter med store lymfeknuter (spesielt N3-stadiet). Selv om samtidig kjemoradioterapi (CCRT) fortsetter å stå som standardbehandling av disse pasientene, er rollen til adjuvant kjemoterapi fortsatt kontroversiell på grunn av dens relativt alvorlige toksisiteter og dårligere etterlevelse. Imidlertid hadde vår retrospektive studie av 2D-RT og IMRT-æra vist at adjuvant kjemoterapi spilte nøkkelrolle hos N3 NPC-pasienter når det gjelder å redusere fjernmetastaser og forbedre total overlevelse. Vedlikeholdskjemoterapi av gemicitabine enkeltlegemiddel er lovende med tilstrekkelig effekt og moderat toksisitet. Så vi tar sikte på å gjennomføre "A Phase III Randomized Trial of Maintenance Chemotherapy in High-metastatic Risk Nasopharyngeal Carcinoma Patients of N3 Stage" for å evaluere effektiviteten og etterlevelsen av gemicitabine som vedlikeholdskjemoterapi ved N3 nasofaryngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å gjennomføre "A Phase III Randomized Trial of Maintenance Chemotherapy in High-metastatic Risk Nasopharyngeal Carcinoma Patients of N3 Stage" for å evaluere effektiviteten og etterlevelsen av gemicitabine som vedlikeholdskjemoterapi ved N3 nasofaryngeal karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AJCC/UICC 8. utgave N3 nasofaryngeal karsinom
  • Patologi: WHO II/II
  • Ingen tidligere antitumorbehandling
  • Alder 18-60
  • KPS≥70
  • Tilstrekkelig blodtilførsel
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi: HVEM I
  • Gravid
  • Kombinert med annen ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vedlikeholdsarm
Gemcitabin vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vedlikeholdskjemoterapi
Andre navn:
  • standard kjemoradioterapi
Stråling: standard kjemoradioterapi
standard kjemoradioterapi
SHAM_COMPARATOR: kontrollarm
observere og følge opp
Stråling: standard kjemoradioterapi
standard kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjern metastatisk fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra innmelding til fjernmetastaser
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-NPC001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere