Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia podtrzymująca u pacjentów z rakiem nosowo-gardłowym z wysokim ryzykiem przerzutów w stadium N3

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chaosu Hu, Fudan University

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii podtrzymującej u pacjentów z rakiem nosogardzieli z wysokim ryzykiem przerzutów w stadium N3

Do tej pory IMRT znacznie poprawił miejscową kontrolę miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC), pozostawiając przerzuty odległe jako główną metodę niepowodzenia leczenia pacjentów z masywnymi węzłami chłonnymi (zwłaszcza w stadium N3). Chociaż jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) nadal stanowi standardowe leczenie tych pacjentów, rola chemioterapii uzupełniającej pozostaje kontrowersyjna ze względu na jej stosunkowo ciężką toksyczność i gorszą zgodność. Jednak nasze retrospektywne badanie ery 2D-RT i IMRT wykazało, że chemioterapia adjuwantowa odgrywa kluczową rolę u pacjentów N3 NPC pod względem zmniejszenia odległych przerzutów i poprawy całkowitego przeżycia. Chemioterapia podtrzymująca pojedynczego leku gemicytabiny jest obiecująca z odpowiednią skutecznością i umiarkowaną toksycznością. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie „Randomizowanego badania fazy III chemioterapii podtrzymującej u pacjentów z rakiem nosogardzieli z wysokim ryzykiem przerzutów w stadium N3” w celu oceny skuteczności i zgodności stosowania gemicytabiny jako chemioterapii podtrzymującej w raku nosogardzieli N3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest przeprowadzenie „Randomizowanego badania fazy III chemioterapii podtrzymującej u pacjentów z rakiem nosogardzieli z wysokim ryzykiem przerzutów w stadium N3” w celu oceny skuteczności i zgodności stosowania gemicytabiny jako chemioterapii podtrzymującej w raku nosogardzieli N3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jamy nosowo-gardłowej AJCC/UICC wydanie 8 N3
  • Patologia: WHO II/II
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Wiek 18-60 lat
  • KPS≥70
  • Odpowiedni dopływ krwi
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia: WHO I
  • W ciąży
  • W połączeniu z innym nowotworem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię konserwacyjne
Leczenie podtrzymujące gemcytabiną
Lek: Gemcytabina
Chemioterapia podtrzymująca gemcytabiną
Inne nazwy:
  • standardowa chemioradioterapia
Promieniowanie: standardowa chemioradioterapia
standardowa chemioradioterapia
SHAM_COMPARATOR: ramię kontrolne
obserwować i śledzić
Promieniowanie: standardowa chemioradioterapia
standardowa chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
od rejestracji do odległych przerzutów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-NPC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj