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Quimioterapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo metastásico en estadio N3

4 de julio de 2019 actualizado por: Chaosu Hu, Fudan University

Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo metastásico en estadio N3

Hasta ahora, la IMRT ha mejorado en gran medida el control local del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (NPC), dejando a la metástasis a distancia como la principal modalidad de fracaso del tratamiento de pacientes con ganglios linfáticos voluminosos (especialmente estadio N3). Aunque la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) continúa siendo el tratamiento estándar de estos pacientes, el papel de la quimioterapia adyuvante sigue siendo controvertido debido a sus toxicidades relativamente graves y cumplimiento inferior. Sin embargo, nuestro estudio retrospectivo de la era 2D-RT e IMRT demostró que la quimioterapia adyuvante desempeñó un papel clave en los pacientes N3 NPC en términos de reducción de metástasis a distancia y mejora de la supervivencia general. La quimioterapia de mantenimiento del fármaco único de gemcitabina es prometedora con una eficacia adecuada y toxicidades moderadas. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un "ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo metastásico en estadio N3" para evaluar la eficacia y el cumplimiento de la gemicitabina como quimioterapia de mantenimiento en el carcinoma nasofaríngeo N3.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro objetivo es realizar un "ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo metastásico en estadio N3" para evaluar la eficacia y el cumplimiento de la gemicitabina como quimioterapia de mantenimiento en el carcinoma nasofaríngeo N3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Contacto:
          • Chaosu Hu
          • Número de teléfono: 1400 +8674175590
          • Correo electrónico: hucsu62@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo N3 de la octava edición de AJCC/UICC
  • Patología: OMS II/II
  • Sin tratamiento antitumoral previo
  • Edad 18-60
  • KPS≥70
  • Suministro de sangre adecuado
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Patología: OMS I
  • Embarazada
  • Combinado con otro tumor maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de mantenimiento
Tratamiento de mantenimiento con gemcitabina
Quimioterapia de mantenimiento con gemcitabina
Otros nombres:
  • quimiorradioterapia estándar
quimiorradioterapia estándar
SHAM_COMPARATOR: brazo de control
observar y dar seguimiento
quimiorradioterapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
desde la inscripción hasta metástasis a distancia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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