- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403829
Quimioterapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo metastásico en estadio N3
4 de julio de 2019 actualizado por: Chaosu Hu, Fudan University
Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo metastásico en estadio N3
Hasta ahora, la IMRT ha mejorado en gran medida el control local del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (NPC), dejando a la metástasis a distancia como la principal modalidad de fracaso del tratamiento de pacientes con ganglios linfáticos voluminosos (especialmente estadio N3).
Aunque la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) continúa siendo el tratamiento estándar de estos pacientes, el papel de la quimioterapia adyuvante sigue siendo controvertido debido a sus toxicidades relativamente graves y cumplimiento inferior.
Sin embargo, nuestro estudio retrospectivo de la era 2D-RT e IMRT demostró que la quimioterapia adyuvante desempeñó un papel clave en los pacientes N3 NPC en términos de reducción de metástasis a distancia y mejora de la supervivencia general.
La quimioterapia de mantenimiento del fármaco único de gemcitabina es prometedora con una eficacia adecuada y toxicidades moderadas.
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un "ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo metastásico en estadio N3" para evaluar la eficacia y el cumplimiento de la gemicitabina como quimioterapia de mantenimiento en el carcinoma nasofaríngeo N3.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es realizar un "ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia de mantenimiento en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo metastásico en estadio N3" para evaluar la eficacia y el cumplimiento de la gemicitabina como quimioterapia de mantenimiento en el carcinoma nasofaríngeo N3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Contacto:
- Chaosu Hu
- Número de teléfono: 1400 +8674175590
- Correo electrónico: hucsu62@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo N3 de la octava edición de AJCC/UICC
- Patología: OMS II/II
- Sin tratamiento antitumoral previo
- Edad 18-60
- KPS≥70
- Suministro de sangre adecuado
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Patología: OMS I
- Embarazada
- Combinado con otro tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: brazo de mantenimiento
Tratamiento de mantenimiento con gemcitabina
|
Quimioterapia de mantenimiento con gemcitabina
Otros nombres:
quimiorradioterapia estándar
|
SHAM_COMPARATOR: brazo de control
observar y dar seguimiento
|
quimiorradioterapia estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
desde la inscripción hasta metástasis a distancia
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-NPC001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .