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Chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque métastatique de stade N3

4 juillet 2019 mis à jour par: Chaosu Hu, Fudan University

Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque métastatique de stade N3

Jusqu'à présent, l'IMRT a largement amélioré le contrôle local du carcinome du nasopharynx localement avancé (NPC), laissant la métastase à distance comme principale modalité d'échec du traitement des patients présentant des ganglions lymphatiques volumineux (en particulier au stade N3). Bien que la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) reste le traitement standard de ces patients, le rôle de la chimiothérapie adjuvante reste controversé en raison de ses toxicités relativement sévères et de sa faible observance. Cependant, notre étude rétrospective de l'ère 2D-RT et IMRT a prouvé que la chimiothérapie adjuvante jouait un rôle clé chez les patients N3 NPC en termes de réduction des métastases à distance et d'amélioration de la survie globale. La chimiothérapie d'entretien de la gemicitabine en monothérapie est prometteuse avec une efficacité adéquate et des toxicités modérées. Nous visons donc à mener "Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque métastatique de stade N3" pour évaluer l'efficacité et l'observance de la gemicitabine en tant que chimiothérapie d'entretien dans le carcinome du nasopharynx N3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est de mener "Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque métastatique de stade N3" pour évaluer l'efficacité et l'observance de la gemicitabine en tant que chimiothérapie d'entretien dans le carcinome du nasopharynx N3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Contact:
          • Chaosu Hu
          • Numéro de téléphone: 1400 +8674175590
          • E-mail: hucsu62@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AJCC/UICC 8ème édition N3 carcinome du nasopharynx
  • Pathologie : OMS II/II
  • Pas de traitement anti-tumoral préalable
  • 18-60 ans
  • KPS≥70
  • Approvisionnement en sang adéquat
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Pathologie : QUI I
  • Enceinte
  • Combiné avec une autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras de maintenance
Traitement d'entretien à la gemcitabine
Médicament: Gemcitabine
Chimiothérapie d'entretien à la gemcitabine
Autres noms:
  • chimioradiothérapie standard
Radiation: chimioradiothérapie standard
chimioradiothérapie standard
SHAM_COMPARATOR: bras de commande
observer et suivre
Radiation: chimioradiothérapie standard
chimioradiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases à distance
Délai: 5 ans
de l'inscription à la métastase à distance
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-NPC001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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