- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03403829
Chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque métastatique de stade N3
4 juillet 2019 mis à jour par: Chaosu Hu, Fudan University
Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque métastatique de stade N3
Jusqu'à présent, l'IMRT a largement amélioré le contrôle local du carcinome du nasopharynx localement avancé (NPC), laissant la métastase à distance comme principale modalité d'échec du traitement des patients présentant des ganglions lymphatiques volumineux (en particulier au stade N3).
Bien que la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) reste le traitement standard de ces patients, le rôle de la chimiothérapie adjuvante reste controversé en raison de ses toxicités relativement sévères et de sa faible observance.
Cependant, notre étude rétrospective de l'ère 2D-RT et IMRT a prouvé que la chimiothérapie adjuvante jouait un rôle clé chez les patients N3 NPC en termes de réduction des métastases à distance et d'amélioration de la survie globale.
La chimiothérapie d'entretien de la gemicitabine en monothérapie est prometteuse avec une efficacité adéquate et des toxicités modérées.
Nous visons donc à mener "Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque métastatique de stade N3" pour évaluer l'efficacité et l'observance de la gemicitabine en tant que chimiothérapie d'entretien dans le carcinome du nasopharynx N3.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est de mener "Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie d'entretien chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx à haut risque métastatique de stade N3" pour évaluer l'efficacité et l'observance de la gemicitabine en tant que chimiothérapie d'entretien dans le carcinome du nasopharynx N3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Contact:
- Chaosu Hu
- Numéro de téléphone: 1400 +8674175590
- E-mail: hucsu62@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AJCC/UICC 8ème édition N3 carcinome du nasopharynx
- Pathologie : OMS II/II
- Pas de traitement anti-tumoral préalable
- 18-60 ans
- KPS≥70
- Approvisionnement en sang adéquat
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Pathologie : QUI I
- Enceinte
- Combiné avec une autre tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: bras de maintenance
Traitement d'entretien à la gemcitabine
|
Chimiothérapie d'entretien à la gemcitabine
Autres noms:
chimioradiothérapie standard
|
SHAM_COMPARATOR: bras de commande
observer et suivre
|
chimioradiothérapie standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans métastases à distance
Délai: 5 ans
|
de l'inscription à la métastase à distance
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-NPC001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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