Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållskemoterapi hos patienter med hög metastaserande risk för nasofarynxkarcinom i N3-stadiet

4 juli 2019 uppdaterad av: Chaosu Hu, Fudan University

En randomiserad fas III-studie av underhållskemoterapi hos patienter med hög metastaserad risk för nasofarynxkarcinom i N3-stadiet

Hittills har IMRT till stor del förbättrat den lokala kontrollen av lokalt avancerat nasofarynxkarcinom (NPC), lämnar fjärrmetastaser som den huvudsakliga behandlingsmisslyckandet hos patienter med skrymmande lymfkörtlar (särskilt N3-stadiet). Även om samtidig kemoradioterapi (CCRT) fortsätter att vara standardbehandlingen av dessa patienter, är rollen av adjuvant kemoterapi fortfarande kontroversiell på grund av dess relativt allvarliga toxicitet och sämre följsamhet. Vår retrospektiva studie av 2D-RT och IMRT-eran hade dock visat att adjuvant kemoterapi spelade nyckelroll hos N3 NPC-patienter när det gäller att minska fjärrmetastaser och förbättra den totala överlevnaden. Underhållskemoterapi av gemicitabine enstaka läkemedel är lovande med adekvat effekt och måttlig toxicitet. Så vi siktar på att genomföra "A Fas III Randomized Trial of Maintenance Chemotherapy in High-metastatic Risk Nasopharyngeal Carcinoma Patients of N3 Stage" för att utvärdera effektiviteten och överensstämmelsen med gemicitabine som underhållskemoterapi vid N3 nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi strävar efter att genomföra "A Fas III Randomized Trial of Maintenance Chemotherapy in High-metastatic Risk Nasopharyngeal Carcinoma Patients of N3 Stage" för att utvärdera effektiviteten och överensstämmelsen med gemicitabine som underhållskemoterapi vid N3 nasofarynxkarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AJCC/UICC 8:e upplagan av N3 nasofarynxkarcinom
  • Patologi: WHO II/II
  • Ingen tidigare antitumörbehandling
  • Ålder 18-60
  • KPS≥70
  • Tillräcklig blodtillförsel
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patologi: VEM I
  • Gravid
  • Kombinerat med annan maligna tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: underhållsarm
Gemcitabin underhållsbehandling
Gemcitabin underhållskemoterapi
Andra namn:
  • standard kemoradioterapi
standard kemoradioterapi
SHAM_COMPARATOR: kontrollarm
observera och följa upp
standard kemoradioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen metastatisk fri överlevnad
Tidsram: 5 år
från inskrivning till fjärrmetastas
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabin

3
Prenumerera