- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403829
Underhållskemoterapi hos patienter med hög metastaserande risk för nasofarynxkarcinom i N3-stadiet
4 juli 2019 uppdaterad av: Chaosu Hu, Fudan University
En randomiserad fas III-studie av underhållskemoterapi hos patienter med hög metastaserad risk för nasofarynxkarcinom i N3-stadiet
Hittills har IMRT till stor del förbättrat den lokala kontrollen av lokalt avancerat nasofarynxkarcinom (NPC), lämnar fjärrmetastaser som den huvudsakliga behandlingsmisslyckandet hos patienter med skrymmande lymfkörtlar (särskilt N3-stadiet).
Även om samtidig kemoradioterapi (CCRT) fortsätter att vara standardbehandlingen av dessa patienter, är rollen av adjuvant kemoterapi fortfarande kontroversiell på grund av dess relativt allvarliga toxicitet och sämre följsamhet.
Vår retrospektiva studie av 2D-RT och IMRT-eran hade dock visat att adjuvant kemoterapi spelade nyckelroll hos N3 NPC-patienter när det gäller att minska fjärrmetastaser och förbättra den totala överlevnaden.
Underhållskemoterapi av gemicitabine enstaka läkemedel är lovande med adekvat effekt och måttlig toxicitet.
Så vi siktar på att genomföra "A Fas III Randomized Trial of Maintenance Chemotherapy in High-metastatic Risk Nasopharyngeal Carcinoma Patients of N3 Stage" för att utvärdera effektiviteten och överensstämmelsen med gemicitabine som underhållskemoterapi vid N3 nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi strävar efter att genomföra "A Fas III Randomized Trial of Maintenance Chemotherapy in High-metastatic Risk Nasopharyngeal Carcinoma Patients of N3 Stage" för att utvärdera effektiviteten och överensstämmelsen med gemicitabine som underhållskemoterapi vid N3 nasofarynxkarcinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Kontakt:
- Chaosu Hu
- Telefonnummer: 1400 +8674175590
- E-post: hucsu62@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AJCC/UICC 8:e upplagan av N3 nasofarynxkarcinom
- Patologi: WHO II/II
- Ingen tidigare antitumörbehandling
- Ålder 18-60
- KPS≥70
- Tillräcklig blodtillförsel
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Patologi: VEM I
- Gravid
- Kombinerat med annan maligna tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: underhållsarm
Gemcitabin underhållsbehandling
|
Gemcitabin underhållskemoterapi
Andra namn:
standard kemoradioterapi
|
SHAM_COMPARATOR: kontrollarm
observera och följa upp
|
standard kemoradioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avlägsen metastatisk fri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
från inskrivning till fjärrmetastas
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chaosu Hu, M.D, Fudan University Shanghai Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
19 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 2017-NPC001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
Kliniska prövningar på Gemcitabin
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadAvancerade solida tumörerSpanien, Storbritannien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadBukspottskörtelcancerTyskland
-
AstraZenecaRekryteringGallvägscancerFrankrike, Spanien, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Förenta staterna, Tyskland, Singapore
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Shenzhen University General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna
-
University of ZurichAvslutadBukspottskörtelcancerFrankrike, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
Samsung Medical CenterAvslutadBukspottskörtelcancerKorea, Republiken av
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekryteringNeoplasmer i gallvägarnaKina