- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03404076
Yhdistävä edistynyt hoito edistyneellä kuvantamisella (GISTm3)
Ruoansulatuskanavan stroomakasvainten optimoitu vastearviointi kaksoisenergia-CT:llä: Tuleva monikeskustutkimus potilailla, jotka saavat kohdennettua hoitoa TKI-estäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan kohdistetuilla tyrosiinikinaasin estohoidoilla (TKI) osoittavat lähes aina erilaisia vastemalleja kuin sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla kasvaimilla. Kohdennettuilla hoidoilla hoidetut tuumorin ilmenemismuodot osoittavat usein vain vähäisiä mitattavissa olevia muutoksia kasvaimen koossa huolimatta kasvaimen lisääntymisen estämisestä. RECISTin mukaisen osittaisen remission kriteerit täyttävä kasvaimen koon pieneneminen voi tapahtua hoidon viivästyneessä vaiheessa useiden kuukausien jälkeen (PMID 19620483). Joskus jopa kasvaimen enimmäishalkaisijoiden alussa voidaan havaita kasvua, vaikka kyseiset potilaat ovat hoitovasteisia "kovien" tutkimuksen päätepisteiden, kuten kokonaiseloonjäämisen tai etenemisvapaan eloonjäämisen, suhteen. Tämän seurauksena potilaat luokitellaan usein väärin liian aikaisin reagoimattomiksi. Tämän seurauksena onnistunutta hoitoa ei tunnusteta tai tehdään päätöksiä vähemmän tehokkaasta toisen linjan terapiasta.
Dual Energy CT (DECT) on uusi ja vankka TT-menetelmä, jonka avulla voidaan määrittää tarkasti suonensisäisesti ruiskutetun jodatun varjoaineen PMID 21822784 tumoraalisen määrän. Näin ollen tekniikkaa voidaan pitää yksinkertaisena ja luotettavana tuumoriperfuusion korvikkeena (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet DECT:n suuren tarkkuuden hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten erottamisessa munuaisissa tai keuhkoissa (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Lisäksi on osoitettu, että jodin määrä keuhkokasvaimissa korreloi kasvaimen glukoosiaineenvaihdunnan kanssa (PMID 21822784). Nämä havainnot vahvistavat aiempien tutkimusten tulokset, jotka ovat osoittaneet kasvaimen perfuusion, kasvaimen mikroverisuonitiheyden ja glukoosiaineenvaihdunnan välisen suhteen (PMID 15304661).
Tutkimuksen hypoteesi on, että DECT on tarkempi diagnostinen työkalu välittömän terapeuttisen vasteen arvioimiseksi GIST-potilailla, jotka saavat TKI-inhibiittorihoitoa (useimmissa tapauksissa Glivec®), kuin RECISTin, Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Choi-kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- University Center Mannheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset TKI-hoidon sisällyttämiskriteerit yleisten lääketieteellisten standardimenetelmien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset TKI-hoidon sisällyttämiskriteerit yleisten lääketieteellisten standardimenetelmien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TKI-hoidossa olevat GIST-potilaat
TKI-hoitoa saaville GIST-potilaille tehdään Dual Energy CT
|
Dual Energy CT tehdään diagnostiseen arviointiin maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) -potilaille, jotka saavat tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kolmen vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Visualisoida ja arvioida hoitovastetta tai stabiilia sairautta GIST-potilailla, jotka saavat TKI-hoitoa Dual Energy CT:llä
|
3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIST m3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dual Energy CT
-
Sameer AvasaralaValmisKeuhkojen perfuusioYhdysvallat
-
Meander Medical CenterTuntematon
-
State University of New York - Upstate Medical...ValmisOsteoporoosiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyValmisKolangiokarsinoomaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Peruutettu
-
University of ManitobaValmisAivohalvaus, iskeeminen | Tomografia, röntgenlaskettuKanada
-
Lille Catholic UniversityAuckland UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
NHS Greater Glasgow and ClydeEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Osteoporoosin riskiYhdistynyt kuningaskunta