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Vereinheitlichung fortschrittlicher Behandlung mit fortschrittlicher Bildgebung (GISTm3)

6. April 2022 aktualisiert von: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Bewertung des optimierten Ansprechens von gastrointestinalen Stromatumoren mit Dual-Energy-CT: Prospektive multizentrische und multinationale Studie bei Patienten, die sich einer gezielten Therapie mit einem TKI-Inhibitor unterziehen.

Die Studie untersucht die Beurteilung des Ansprechens von gastrointestinalen Stromatumoren mittels Dual-Energy-CT (DECT) bei Patienten, die sich einer gezielten Therapie mit einem TKI-Inhibitor unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit zielgerichteten Therapien durch Tyrosinkinase-Hemmung (TKI) behandelt werden, zeigen fast immer andere Ansprechmuster als Tumore, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden. Mit zielgerichteten Therapien behandelte Tumormanifestationen zeigen trotz Hemmung der Tumorproliferation oft nur geringe messbare Veränderungen der Tumorgröße. Eine Abnahme der Tumorgröße, die die Kriterien einer partiellen Remission gemäß RECIST erfüllt, kann in einem verzögerten Stadium der Behandlung nach mehreren Monaten auftreten (PMID 19620483). Manchmal kann sogar eine anfängliche Zunahme der maximalen Tumordurchmesser beobachtet werden, obwohl diese Patienten in Bezug auf „harte“ Studienendpunkte wie Gesamtüberleben oder progressionsfreies Überleben auf die Behandlung ansprechen. Dadurch werden Patienten oft zu früh fälschlicherweise als Non-Responder eingestuft. In der Folge werden Behandlungserfolge nicht anerkannt oder Entscheidungen zu einer weniger wirksamen Zweitlinientherapie getroffen.

Dual Energy CT (DECT) ist eine neue und robuste CT-Methode, die es ermöglicht, die intratumorale Menge von intravenös injiziertem jodiertem Kontrastmittel (PMID 21822784) genau zu quantifizieren. Somit kann die Technik als einfacher und zuverlässiger Ersatz für die Tumorperfusion angesehen werden (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Erste Studien haben eine hohe Genauigkeit von DECT bei der Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Tumoren in der Niere oder Lunge gezeigt (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Menge an Jod in Lungentumoren mit dem Glukosestoffwechsel des Tumors korreliert (PMID 21822784). Diese Ergebnisse bestätigen die Ergebnisse früherer Studien, die den Zusammenhang zwischen Tumorperfusion, Tumormikrogefäßdichte und Glukosestoffwechsel aufgezeigt haben (PMID 15304661).

Die Hypothese der Studie ist, dass DECT das genauere diagnostische Instrument zur Bewertung des unmittelbaren therapeutischen Ansprechens bei Patienten mit GIST ist, die sich einer TKI-Hemmer-Therapie (in den meisten Fällen Glivec®) unterziehen, als die Bewertung nach RECIST-, Weltgesundheitsorganisation (WHO)- und Choi-Kriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland
        • University Center Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gastrointestinalem Stroma (GIST) unter Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien für eine TKI-Behandlung nach allgemeinmedizinischem Standardverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien für eine TKI-Behandlung nach allgemeinmedizinischem Standardverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GIST-Patienten unter TKI-Behandlung
GIST-Patienten unter TKI-Behandlung werden einem Dual-Energy-CT unterzogen
Dual-Energy-CT wird zur diagnostischen Beurteilung bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) durchgeführt, die sich einer Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach dreijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Visualisierung und Bewertung des Therapieansprechens oder der stabilen Erkrankung von GIST-Patienten, die sich einer TKI-Behandlung unterziehen, durch Dual-Energy-CT
3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)

Klinische Studien zur Dual-Energy-CT

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