- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03404076
Vereinheitlichung fortschrittlicher Behandlung mit fortschrittlicher Bildgebung (GISTm3)
Bewertung des optimierten Ansprechens von gastrointestinalen Stromatumoren mit Dual-Energy-CT: Prospektive multizentrische und multinationale Studie bei Patienten, die sich einer gezielten Therapie mit einem TKI-Inhibitor unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit zielgerichteten Therapien durch Tyrosinkinase-Hemmung (TKI) behandelt werden, zeigen fast immer andere Ansprechmuster als Tumore, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden. Mit zielgerichteten Therapien behandelte Tumormanifestationen zeigen trotz Hemmung der Tumorproliferation oft nur geringe messbare Veränderungen der Tumorgröße. Eine Abnahme der Tumorgröße, die die Kriterien einer partiellen Remission gemäß RECIST erfüllt, kann in einem verzögerten Stadium der Behandlung nach mehreren Monaten auftreten (PMID 19620483). Manchmal kann sogar eine anfängliche Zunahme der maximalen Tumordurchmesser beobachtet werden, obwohl diese Patienten in Bezug auf „harte“ Studienendpunkte wie Gesamtüberleben oder progressionsfreies Überleben auf die Behandlung ansprechen. Dadurch werden Patienten oft zu früh fälschlicherweise als Non-Responder eingestuft. In der Folge werden Behandlungserfolge nicht anerkannt oder Entscheidungen zu einer weniger wirksamen Zweitlinientherapie getroffen.
Dual Energy CT (DECT) ist eine neue und robuste CT-Methode, die es ermöglicht, die intratumorale Menge von intravenös injiziertem jodiertem Kontrastmittel (PMID 21822784) genau zu quantifizieren. Somit kann die Technik als einfacher und zuverlässiger Ersatz für die Tumorperfusion angesehen werden (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Erste Studien haben eine hohe Genauigkeit von DECT bei der Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Tumoren in der Niere oder Lunge gezeigt (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Menge an Jod in Lungentumoren mit dem Glukosestoffwechsel des Tumors korreliert (PMID 21822784). Diese Ergebnisse bestätigen die Ergebnisse früherer Studien, die den Zusammenhang zwischen Tumorperfusion, Tumormikrogefäßdichte und Glukosestoffwechsel aufgezeigt haben (PMID 15304661).
Die Hypothese der Studie ist, dass DECT das genauere diagnostische Instrument zur Bewertung des unmittelbaren therapeutischen Ansprechens bei Patienten mit GIST ist, die sich einer TKI-Hemmer-Therapie (in den meisten Fällen Glivec®) unterziehen, als die Bewertung nach RECIST-, Weltgesundheitsorganisation (WHO)- und Choi-Kriterien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mannheim, Deutschland
- University Center Mannheim
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine Einschlusskriterien für eine TKI-Behandlung nach allgemeinmedizinischem Standardverfahren
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Einschlusskriterien für eine TKI-Behandlung nach allgemeinmedizinischem Standardverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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GIST-Patienten unter TKI-Behandlung
GIST-Patienten unter TKI-Behandlung werden einem Dual-Energy-CT unterzogen
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Dual-Energy-CT wird zur diagnostischen Beurteilung bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) durchgeführt, die sich einer Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben nach dreijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Visualisierung und Bewertung des Therapieansprechens oder der stabilen Erkrankung von GIST-Patienten, die sich einer TKI-Behandlung unterziehen, durch Dual-Energy-CT
|
3 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- GIST m3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAbgeschlossen
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David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
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Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutierungEierstocktumoren | Eierstockkrebs | Ovarialer Geschlechtsstrang-StromatumorChina
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Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... und andere MitarbeiterRekrutierungKleinzelliges Ovarialkarzinom | Hodenstromatumoren | Ovarialer Geschlechtsstrang-StromatumorVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAbgeschlossenBösartiger Ovarialepitheltumor | Ovariales Gynandroblastom | Eierstock-Sertoli-Leydig-Zelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrangtumor mit ringförmigen Tubuli | Ovarialer Steroidzelltumor | Ovarialer Granulosazelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stromal-Tumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor...Vereinigte Staaten
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GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendOvariales Gynandroblastom | Eierstock-Sertoli-Leydig-Zelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrangtumor mit ringförmigen Tubuli | Ovarialer Steroidzelltumor | Ovarialer Granulosazelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stromal-Tumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor, nicht anders angegebenVereinigte Staaten
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GEM Hospital & Research CenterAbgeschlossenMagen GIST | Submuköser Tumor des Magens
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Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutierungSolider Tumor, Erwachsener | Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)China
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenEierstockkrebs | Leydig-Zell-Tumor | Keimzelltumor im Kindesalter
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Klinische Studien zur Dual-Energy-CT
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