高度な治療と高度な画像処理の統合 (GISTm3)
デュアルエネルギー CT を使用した消化管間質腫瘍の最適化された応答評価: TKI 阻害剤による標的療法を受けている患者における前向き多施設共同多国籍試験。
調査の概要
詳細な説明
チロシンキナーゼ阻害 (TKI) による標的療法で治療された患者は、ほとんどの場合、細胞傷害性化学療法で治療された腫瘍とは異なる応答パターンを示します。 標的療法で治療された腫瘍症状は、腫瘍増殖の抑制にもかかわらず、腫瘍サイズのわずかな測定可能な変化しか示さないことがよくあります。 RECISTによる部分寛解の基準を満たす腫瘍サイズの減少は、数ヶ月後の治療の遅れた段階で発生する可能性があります(PMID 19620483)。 場合によっては、全生存期間や無増悪生存期間などの「ハード」試験のエンドポイントに関して治療に反応した患者であっても、最大腫瘍直径の初期増加さえ観察されることがあります。 その結果、患者は、早すぎる時期に非応答者として誤分類されることがよくあります。 結果として、成功した治療が認識されないか、効果の低い二次治療への決定が下されます。
デュアル エネルギー CT (DECT) は、静脈内に注入されたヨード造影剤の腫瘍内量を正確に定量化できる、新しく堅牢な CT 法です (PMID 21822784)。 したがって、この手法は、腫瘍灌流 (PMID 21822784、21934517、20498609、18677487) のシンプルで信頼性の高い代理と見なすことができます。 初期の研究では、腎臓または肺の良性腫瘍と悪性腫瘍の鑑別における DECT の精度が高いことが実証されています (PMID 20498609、18677487、18796658)。 さらに、肺腫瘍におけるヨウ素の量が腫瘍の糖代謝と相関することが実証されています (PMID 21822784)。 これらの調査結果は、腫瘍灌流、腫瘍微小血管密度、およびグルコース代謝 (PMID 15304661) の間の関係を実証した以前の研究の結果を確認します。
この研究の仮説は、DECT が、RECIST、世界保健機関 (WHO) および Choi 基準による評価よりも、TKI 阻害剤療法 (ほとんどの場合 Glivec ®) を受けている GIST 患者の即時治療反応を評価するためのより正確な診断ツールであるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- University Center Mannheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一般的な医療標準手順に従ったTKI治療の一般的な選択基準
除外基準:
- 一般的な医療標準手順に従ったTKI治療の一般的な選択基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TKI治療中のGIST患者
TKI 治療中の GIST 患者は Dual Energy CT を受ける
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Dual Energy CT は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療を受けている消化管間質腫瘍 (GIST) 患者の診断評価のために実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間のフォローアップ後の無増悪生存期間
時間枠:3年間のフォローアップ
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Dual Energy CTによるTKI治療中のGIST患者の治療効果または病勢安定を可視化し、評価する
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3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter Hohenberger, Prof., MD、Clinical for Surgery, Section SCOTCH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIST m3
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米国FDA規制医薬品の研究
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