このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高度な治療と高度な画像処理の統合 (GISTm3)

2022年4月6日 更新者:Peter Hohenberger、Heidelberg University

デュアルエネルギー CT を使用した消化管間質腫瘍の最適化された応答評価: TKI 阻害剤による標的療法を受けている患者における前向き多施設共同多国籍試験。

この研究では、TKI 阻害剤による標的療法を受けている患者において、デュアル エネルギー CT (DECT) を使用して消化管間質腫瘍の反応評価を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

チロシンキナーゼ阻害 (TKI) による標的療法で治療された患者は、ほとんどの場合、細胞傷害性化学療法で治療された腫瘍とは異なる応答パターンを示します。 標的療法で治療された腫瘍症状は、腫瘍増殖の抑制にもかかわらず、腫瘍サイズのわずかな測定可能な変化しか示さないことがよくあります。 RECISTによる部分寛解の基準を満たす腫瘍サイズの減少は、数ヶ月後の治療の遅れた段階で発生する可能性があります(PMID 19620483)。 場合によっては、全生存期間や無増悪生存期間などの「ハード」試験のエンドポイントに関して治療に反応した患者であっても、最大腫瘍直径の初期増加さえ観察されることがあります。 その結果、患者は、早すぎる時期に非応答者として誤分類されることがよくあります。 結果として、成功した治療が認識されないか、効果の低い二次治療への決定が下されます。

デュアル エネルギー CT (DECT) は、静脈内に注入されたヨード造影剤の腫瘍内量を正確に定量化できる、新しく堅牢な CT 法です (PMID 21822784)。 したがって、この手法は、腫瘍灌流 (PMID 21822784、21934517、20498609、18677487) のシンプルで信頼性の高い代理と見なすことができます。 初期の研究では、腎臓または肺の良性腫瘍と悪性腫瘍の鑑別における DECT の精度が高いことが実証されています (PMID 20498609、18677487、18796658)。 さらに、肺腫瘍におけるヨウ素の量が腫瘍の糖代謝と相関することが実証されています (PMID 21822784)。 これらの調査結果は、腫瘍灌流、腫瘍微小血管密度、およびグルコース代謝 (PMID 15304661) の間の関係を実証した以前の研究の結果を確認します。

この研究の仮説は、DECT が、RECIST、世界保健機関 (WHO) および Choi 基準による評価よりも、TKI 阻害剤療法 (ほとんどの場合 Glivec ®) を受けている GIST 患者の即時治療反応を評価するためのより正確な診断ツールであるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mannheim、ドイツ
        • University Center Mannheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療中の消化管間質(GIST)患者

説明

包含基準:

  • 一般的な医療標準手順に従ったTKI治療の一般的な選択基準

除外基準:

  • 一般的な医療標準手順に従ったTKI治療の一般的な選択基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TKI治療中のGIST患者
TKI 治療中の GIST 患者は Dual Energy CT を受ける
Dual Energy CT は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療を受けている消化管間質腫瘍 (GIST) 患者の診断評価のために実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間のフォローアップ後の無増悪生存期間
時間枠:3年間のフォローアップ
Dual Energy CTによるTKI治療中のGIST患者の治療効果または病勢安定を可視化し、評価する
3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Peter Hohenberger, Prof., MD、Clinical for Surgery, Section SCOTCH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デュアルエナジーCTの臨床試験

3
購読する