Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde behandeling verenigen met geavanceerde beeldvorming (GISTm3)

6 april 2022 bijgewerkt door: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Geoptimaliseerde responsbeoordeling van gastro-intestinale stromale tumoren met behulp van Dual-Energy CT: prospectieve multicenter-multinationale studie bij patiënten die gerichte therapie ondergaan met een TKI-remmer.

De studie onderzoekt de responsbeoordeling van gastro-intestinale stromale tumoren met behulp van Dual Energy CT (DECT) bij patiënten die gerichte therapie met een TKI-remmer ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld met gerichte therapieën door tyrosinekinase-remming (TKI) vertonen bijna altijd andere responspatronen dan tumoren die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie. Tumormanifestaties die met gerichte therapieën worden behandeld, vertonen vaak slechts kleine meetbare veranderingen in tumorgrootte ondanks remming van tumorproliferatie. Afname van de tumorgrootte die voldoet aan de criteria van een gedeeltelijke remissie volgens RECIST kan optreden in een laat stadium van de behandeling na enkele maanden (PMID 19620483). Soms kan zelfs een initiële toename van de maximale tumordiameter worden waargenomen, hoewel die patiënten wel reageren op de behandeling met betrekking tot 'harde' onderzoekseindpunten zoals algehele overleving of progressievrije overleving. Als gevolg hiervan worden patiënten vaak te vroeg verkeerd geclassificeerd als non-responders. Als gevolg hiervan wordt een succesvolle behandeling niet herkend of worden er beslissingen genomen over een minder effectieve tweedelijnsbehandeling.

Dual Energy CT (DECT) is een nieuwe en robuuste CT-methode die het mogelijk maakt om de intra-tumorale hoeveelheid intraveneus geïnjecteerd jodiumhoudend contrastmateriaal (PMID 21822784) exact te kwantificeren. De techniek kan dus worden beschouwd als een eenvoudig en betrouwbaar surrogaat van tumorperfusie (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Eerste onderzoeken hebben een hoge nauwkeurigheid van DECT aangetoond bij de differentiatie van goedaardige en kwaadaardige tumoren in de nier of long (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Verder is aangetoond dat de hoeveelheid jodium in longtumoren samenhangt met het tumorglucosemetabolisme (PMID 21822784). Deze bevindingen bevestigen de resultaten van eerdere onderzoeken die de relatie hebben aangetoond tussen tumorperfusie, dichtheid van tumormicrovaten en glucosemetabolisme (PMID 15304661).

De hypothese van de studie is dat DECT het nauwkeuriger diagnostisch hulpmiddel is om de onmiddellijke therapeutische respons te evalueren bij patiënten met GIST die een TKI-remmertherapie ondergaan (in de meeste gevallen Glivec ®) dan evaluatie volgens de criteria van RECIST, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Choi.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mannheim, Duitsland
        • University Center Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gastro-intestinale stromale (GIST) patiënten onder behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene inclusiecriteria voor TKI-behandeling volgens algemeen medische standaardprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene inclusiecriteria voor TKI-behandeling volgens algemeen medische standaardprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GIST-patiënten onder TKI-behandeling
GIST-patiënten onder TKI-behandeling worden onderworpen aan Dual Energy CT
Dual Energy CT wordt uitgevoerd voor diagnostische evaluatie bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die een behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na een follow-up van drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Visualiseren en evalueren van therapierespons of stabiele ziekte van GIST-patiënten die een TKI-behandeling ondergaan door middel van Dual Energy CT
3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

Klinische onderzoeken op Dubbele Energie CT

Abonneren