- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03404076
Geavanceerde behandeling verenigen met geavanceerde beeldvorming (GISTm3)
Geoptimaliseerde responsbeoordeling van gastro-intestinale stromale tumoren met behulp van Dual-Energy CT: prospectieve multicenter-multinationale studie bij patiënten die gerichte therapie ondergaan met een TKI-remmer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden behandeld met gerichte therapieën door tyrosinekinase-remming (TKI) vertonen bijna altijd andere responspatronen dan tumoren die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie. Tumormanifestaties die met gerichte therapieën worden behandeld, vertonen vaak slechts kleine meetbare veranderingen in tumorgrootte ondanks remming van tumorproliferatie. Afname van de tumorgrootte die voldoet aan de criteria van een gedeeltelijke remissie volgens RECIST kan optreden in een laat stadium van de behandeling na enkele maanden (PMID 19620483). Soms kan zelfs een initiële toename van de maximale tumordiameter worden waargenomen, hoewel die patiënten wel reageren op de behandeling met betrekking tot 'harde' onderzoekseindpunten zoals algehele overleving of progressievrije overleving. Als gevolg hiervan worden patiënten vaak te vroeg verkeerd geclassificeerd als non-responders. Als gevolg hiervan wordt een succesvolle behandeling niet herkend of worden er beslissingen genomen over een minder effectieve tweedelijnsbehandeling.
Dual Energy CT (DECT) is een nieuwe en robuuste CT-methode die het mogelijk maakt om de intra-tumorale hoeveelheid intraveneus geïnjecteerd jodiumhoudend contrastmateriaal (PMID 21822784) exact te kwantificeren. De techniek kan dus worden beschouwd als een eenvoudig en betrouwbaar surrogaat van tumorperfusie (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Eerste onderzoeken hebben een hoge nauwkeurigheid van DECT aangetoond bij de differentiatie van goedaardige en kwaadaardige tumoren in de nier of long (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Verder is aangetoond dat de hoeveelheid jodium in longtumoren samenhangt met het tumorglucosemetabolisme (PMID 21822784). Deze bevindingen bevestigen de resultaten van eerdere onderzoeken die de relatie hebben aangetoond tussen tumorperfusie, dichtheid van tumormicrovaten en glucosemetabolisme (PMID 15304661).
De hypothese van de studie is dat DECT het nauwkeuriger diagnostisch hulpmiddel is om de onmiddellijke therapeutische respons te evalueren bij patiënten met GIST die een TKI-remmertherapie ondergaan (in de meeste gevallen Glivec ®) dan evaluatie volgens de criteria van RECIST, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Choi.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- University Center Mannheim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene inclusiecriteria voor TKI-behandeling volgens algemeen medische standaardprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Algemene inclusiecriteria voor TKI-behandeling volgens algemeen medische standaardprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GIST-patiënten onder TKI-behandeling
GIST-patiënten onder TKI-behandeling worden onderworpen aan Dual Energy CT
|
Dual Energy CT wordt uitgevoerd voor diagnostische evaluatie bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die een behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving na een follow-up van drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Visualiseren en evalueren van therapierespons of stabiele ziekte van GIST-patiënten die een TKI-behandeling ondergaan door middel van Dual Energy CT
|
3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIST m3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingGastro-intenstinale stromale tumor (GIST)China
-
Universität Duisburg-EssenNog niet aan het wervenGIST - Gastro-intestinale stromale tumor | Gastro-intenstinale stromale tumor (GIST)Duitsland
-
Centre Leon BerardWervingMetastatische gastro-intestinale stromale tumor | Inoperabele gastro-intestinale stromale tumor (GIST) | Lokaal geavanceerde gastro-intestinale stromale tumor (GIST)Frankrijk
-
Centre Leon BerardWervingC-KIT-mutatie | Gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumor (GIST) | Geavanceerde gastro-intestinale stromale tumor (GIST)Frankrijk
-
Kumquat Biosciences Inc.WervingKQB198 in combinatie met imatinib bij deelnemers met gevorderd/metastatisch GIST in 1e-lijns settingKERN | Gastro-intestinale tumoren | GIST - Gastro-intestinale stromale tumor | Gastro-intestinale stromale tumor | GIST uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalAanmelden op uitnodigingGastro-intestinale stromale tumor (GIST) | Submucosale tumor van het maagdarmkanaalChina
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.WervingVaste tumor, volwassen | Gastro-intestinale stromale tumor (GIST)China
-
Huazhong University of Science and TechnologyZhongnan Hospital; Wuhan Central HospitalNog niet aan het wervenLeiomyoma | Gastro-intestinale stromale tumor (GIST) | Submucosale tumorChina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Werving
-
Ningbo Newbay Technology Development Co., LtdNog niet aan het wervenGIST - Gastro-intestinale stromale tumor | GeavanceerdChina, Zuid -Korea
Klinische onderzoeken op Dubbele Energie CT
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiVoltooidNiercelcarcinoom | Overgangscelcarcinoom | AML | NiercystenIndië
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Ingetrokken
-
Lille Catholic UniversityAuckland UniversityActief, niet wervend
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdKwaadaardig neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma tot op het botVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidAvasculaire necrose | Humerus fracturenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidKwaadaardig neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsBeëindigdProstaatkanker | CT met dubbele energie (DECT)Verenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingCoronaire hartziekte | Suikerziekte | Gewrichtsziekten | Diabetische voetzweer | Interstitiële longziekte | Hyperaldosteronisme | Niersteen | Intracraniële arterioveneuze misvormingen | Bijnier incidenteloom | Parenchymateus; Longontsteking | Ziekte van het binnenoor | Hersen infarct | MacroadenoomFrankrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoïde tumor | Carcinoïde syndroom | Metastatische carcinoïde tumor | Spijsverteringsstelsel Neuro-endocriene tumor G1Verenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving