Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förena avancerad behandling med avancerad bildbehandling (GISTm3)

6 april 2022 uppdaterad av: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Optimerad svarsbedömning av gastrointestinala stromala tumörer med hjälp av dubbelenergi-CT: Prospektiv multicenter-multinationell studie på patienter som genomgår riktad terapi med en TKI-hämmare.

Studien undersöker responsbedömning av gastrointestinala stromala tumörer med hjälp av Dual Energy CT (DECT) hos patienter som genomgår riktad behandling med en TKI-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas med riktade terapier genom tyrosinkinasinhibering (TKI) visar nästan alltid andra svarsmönster än tumörer som behandlats med cytotoxisk kemoterapi. Tumörmanifestationer som behandlats med riktade terapier visar ofta endast mindre mätbara förändringar i tumörstorlek trots hämning av tumörproliferation. En minskning av tumörstorleken som uppfyller kriterierna för en partiell remission enligt RECIST kan inträffa i ett försenat behandlingsstadium efter flera månader (PMID 19620483). Ibland kan till och med en initial ökning av maximala tumördiametrar observeras även om dessa patienter svarar på behandling med avseende på "hårda" studieresultat som total överlevnad eller progressionsfri överlevnad. Som ett resultat blir patienter ofta felklassificerade för tidigt som icke-svarare. Som en konsekvens erkänns inte framgångsrik behandling eller beslut om en mindre effektiv andrahandsterapi tas.

Dual Energy CT (DECT) är en ny och robust CT-metod som gör det möjligt att exakt kvantifiera den intratumorala mängden av intravenöst injicerat joderat kontrastmaterial PMID 21822784. Således kan tekniken betraktas som ett enkelt och pålitligt surrogat av tumörperfusion (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Initiala studier har visat en hög noggrannhet av DECT i differentieringen av benigna och maligna tumörer i njure eller lunga (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Vidare har det visats att mängden jod i lungtumörer korrelerar med tumörglukosmetabolism (PMID 21822784). Dessa fynd bekräftar resultaten från tidigare studier som har visat sambandet mellan tumörperfusion, tumörmikrokärldensitet och glukosmetabolism (PMID 15304661).

Hypotesen för studien är att DECT är det mer exakta diagnostiska verktyget för att utvärdera omedelbart terapeutiskt svar hos patienter med GIST som genomgår TKI-hämmare (i de flesta fall Glivec ®) än att utvärdera enligt RECIST, Världshälsoorganisationen (WHO) och Choi-kriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mannheim, Tyskland
        • University Center Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

gastrointestinala stromala (GIST) patienter under behandling med tyrosinkinashämmare (TKI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inklusionskriterier för TKI-behandling enligt allmänna medicinska standardprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Allmänna inklusionskriterier för TKI-behandling enligt allmänna medicinska standardprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GIST-patienter under TKI-behandling
GIST-patienter under TKI-behandling utsätts för Dual Energy CT
Dual Energy CT utförs för diagnostisk utvärdering hos patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) som genomgår behandling med tyrosinkinashämmare (TKI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad efter tre års uppföljning
Tidsram: 3 års uppföljning
För att visualisera och utvärdera terapisvar eller stabil sjukdom hos GIST-patienter som genomgår TKI-behandling med Dual Energy CT
3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör (GIST)

Kliniska prövningar på Dual Energy CT

Prenumerera