- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03404076
Att förena avancerad behandling med avancerad bildbehandling (GISTm3)
Optimerad svarsbedömning av gastrointestinala stromala tumörer med hjälp av dubbelenergi-CT: Prospektiv multicenter-multinationell studie på patienter som genomgår riktad terapi med en TKI-hämmare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlas med riktade terapier genom tyrosinkinasinhibering (TKI) visar nästan alltid andra svarsmönster än tumörer som behandlats med cytotoxisk kemoterapi. Tumörmanifestationer som behandlats med riktade terapier visar ofta endast mindre mätbara förändringar i tumörstorlek trots hämning av tumörproliferation. En minskning av tumörstorleken som uppfyller kriterierna för en partiell remission enligt RECIST kan inträffa i ett försenat behandlingsstadium efter flera månader (PMID 19620483). Ibland kan till och med en initial ökning av maximala tumördiametrar observeras även om dessa patienter svarar på behandling med avseende på "hårda" studieresultat som total överlevnad eller progressionsfri överlevnad. Som ett resultat blir patienter ofta felklassificerade för tidigt som icke-svarare. Som en konsekvens erkänns inte framgångsrik behandling eller beslut om en mindre effektiv andrahandsterapi tas.
Dual Energy CT (DECT) är en ny och robust CT-metod som gör det möjligt att exakt kvantifiera den intratumorala mängden av intravenöst injicerat joderat kontrastmaterial PMID 21822784. Således kan tekniken betraktas som ett enkelt och pålitligt surrogat av tumörperfusion (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Initiala studier har visat en hög noggrannhet av DECT i differentieringen av benigna och maligna tumörer i njure eller lunga (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Vidare har det visats att mängden jod i lungtumörer korrelerar med tumörglukosmetabolism (PMID 21822784). Dessa fynd bekräftar resultaten från tidigare studier som har visat sambandet mellan tumörperfusion, tumörmikrokärldensitet och glukosmetabolism (PMID 15304661).
Hypotesen för studien är att DECT är det mer exakta diagnostiska verktyget för att utvärdera omedelbart terapeutiskt svar hos patienter med GIST som genomgår TKI-hämmare (i de flesta fall Glivec ®) än att utvärdera enligt RECIST, Världshälsoorganisationen (WHO) och Choi-kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- University Center Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänna inklusionskriterier för TKI-behandling enligt allmänna medicinska standardprocedurer
Exklusions kriterier:
- Allmänna inklusionskriterier för TKI-behandling enligt allmänna medicinska standardprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GIST-patienter under TKI-behandling
GIST-patienter under TKI-behandling utsätts för Dual Energy CT
|
Dual Energy CT utförs för diagnostisk utvärdering hos patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) som genomgår behandling med tyrosinkinashämmare (TKI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad efter tre års uppföljning
Tidsram: 3 års uppföljning
|
För att visualisera och utvärdera terapisvar eller stabil sjukdom hos GIST-patienter som genomgår TKI-behandling med Dual Energy CT
|
3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIST m3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör (GIST)
-
Kura Oncology, Inc.RekryteringGastrointestinal stromal tumör (GIST) | Gastrointestinal stromal neoplasm | Gastrointestinal stromal tumör, elakartad | Gastrointestinal stromal cancer | Gastrointestinala stromalcellstumörerFörenta staterna
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaHar inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Levertransplantation | Neoplasmer i levern | Gastrointestinala stromala tumörer | Metastas | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Lever cancer | Levertransplantationsstörning | Leverkarcinom | GIST, Malignt | GIST | Metastaser | Metastaserande levercancer | Gastrointestinal stromal tumör... och andra villkorSpanien
-
Centre Leon BerardRekryteringC-KIT-mutation | Metastaserad gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Avancerad gastrointestinal stromaltumör (GIST)Frankrike
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringGastrointestinal stromaltumör (GIST)Kina
-
Peking University People's HospitalAnmälan via inbjudanGastrointestinal stromal tumör (GIST) | Submukosal tumör i mag-tarmkanalenKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrytering
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringGastrointestinal stromal tumör (GIST)Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal stromal tumör (GIST)Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPlexxikon; Array BioPharmaAvslutadGastrointestinal stromal tumör (GIST)Förenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGastrointestinal stromal tumör (GIST)Förenta staterna, Belgien, Tyskland, Nederländerna, Polen, Spanien
Kliniska prövningar på Dual Energy CT
-
Sameer AvasaralaAvslutadLungperfusionFörenta staterna
-
Meander Medical CenterOkänd
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadOsteoporosFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyAvslutadKolangiokarcinomFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAvslutadNjurcellscancer | Övergångscellkarcinom | AML | NjurcystorIndien
-
University of ManitobaAvslutadStroke, ischemisk | Tomografi, röntgenberäknadKanada
-
Lille Catholic UniversityAuckland UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna