- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03404076
Forener avanceret behandling med avanceret billedbehandling (GISTm3)
Optimeret responsvurdering af gastrointestinale stromale tumorer ved brug af Dual-Energy CT: Prospektivt multicenter-multinationalt forsøg hos patienter, der gennemgår målrettet terapi med en TKI-hæmmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet med målrettede terapier med tyrosinkinaseinhibering (TKI) viser næsten altid andre responsmønstre end tumorer behandlet med cytotoksisk kemoterapi. Tumormanifestationer behandlet med målrettede terapier viser ofte kun mindre målbare ændringer i tumorstørrelse på trods af hæmning af tumorproliferation. Fald i tumorstørrelse, der opfylder kriterierne for en delvis remission ifølge RECIST, kan forekomme på et forsinket behandlingsstadium efter flere måneder (PMID 19620483). Nogle gange kan endda en indledende stigning af maksimale tumordiametre observeres, selvom disse patienter er behandlingsrespondere med hensyn til 'hårde' undersøgelsesendepunkter som samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse. Som et resultat bliver patienter ofte fejlklassificeret for tidligt som ikke-respondere. Som en konsekvens heraf anerkendes en vellykket behandling ikke, eller der træffes beslutninger om en mindre effektiv andenlinjebehandling.
Dual Energy CT (DECT) er en ny og robust CT-metode, der gør det muligt nøjagtigt at kvantificere den intra-tumorale mængde af intravenøst injiceret iodholdigt kontrastmateriale PMID 21822784. Teknikken kan således betragtes som et simpelt og pålideligt surrogat af tumorperfusion (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Indledende undersøgelser har vist en høj nøjagtighed af DECT i differentieringen af benigne og ondartede tumorer i nyre eller lunge (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Endvidere er det blevet påvist, at mængden af jod i lungetumorer korrelerer med tumorglucosemetabolisme (PMID 21822784). Disse resultater bekræfter resultaterne af tidligere undersøgelser, der har vist sammenhængen mellem tumorperfusion, tumormikrokardensitet og glukosemetabolisme (PMID 15304661).
Hypotesen for undersøgelsen er, at DECT er det mere præcise diagnostiske værktøj til at evaluere øjeblikkelig terapeutisk respons hos patienter med GIST, der gennemgår TKI-hæmmerbehandling (i de fleste tilfælde Glivec ®) end evaluering efter RECIST, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Choi-kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- University Center Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle inklusionskriterier for TKI-behandling i henhold til generelle medicinske standardprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Generelle inklusionskriterier for TKI-behandling i henhold til generelle medicinske standardprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
GIST patienter under TKI behandling
GIST-patienter under TKI-behandling udsættes for Dual Energy CT
|
Dual Energy CT udføres til diagnostisk evaluering hos patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST), der gennemgår behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse efter tre års opfølgning
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
At visualisere og evaluere terapirespons eller stabil sygdom hos GIST-patienter, der gennemgår TKI-behandling med Dual Energy CT
|
3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIST m3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutteringSolid tumor, voksen | Gastrointestinal stromal tumor (GIST)Kina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST)Taiwan
-
Kristen GanjooGlaxoSmithKlineAfsluttetGastrointestinal stromal tumor (GIST)Forenede Stater
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST)Ecuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal stromal tumor (GIST)Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPlexxikon; Array BioPharmaAfsluttetGastrointestinal stromal tumor (GIST)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGastrointestinal stromal tumor (GIST)Forenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland, Polen, Spanien
Kliniske forsøg med Dual Energy CT
-
Sameer AvasaralaRekrutteringLungeperfusionForenede Stater
-
Meander Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyAfsluttetCholangiocarcinomForenede Stater
-
Medical University of GrazLudwig Boltzmann GesellschaftAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionØstrig
-
State University of New York - Upstate Medical...Tilmelding efter invitationOsteoporoseForenede Stater
-
Medical University of GrazLudwig Boltzmann GesellschaftAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionØstrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringBilledkvalitet og konturnøjagtighed af tumoren i strålebehandlingKina
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetNyrecellekarcinom | Overgangscellekarcinom | AML | NyrecysterIndien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
University of ManitobaRekrutteringSlagtilfælde, iskæmisk | Tomografi, X-Ray ComputedCanada