Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forener avanceret behandling med avanceret billedbehandling (GISTm3)

6. april 2022 opdateret af: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Optimeret responsvurdering af gastrointestinale stromale tumorer ved brug af Dual-Energy CT: Prospektivt multicenter-multinationalt forsøg hos patienter, der gennemgår målrettet terapi med en TKI-hæmmer.

Studiet undersøger responsvurdering af gastrointestinale stromale tumorer ved hjælp af Dual Energy CT (DECT) hos patienter, der gennemgår målrettet behandling med en TKI-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med målrettede terapier med tyrosinkinaseinhibering (TKI) viser næsten altid andre responsmønstre end tumorer behandlet med cytotoksisk kemoterapi. Tumormanifestationer behandlet med målrettede terapier viser ofte kun mindre målbare ændringer i tumorstørrelse på trods af hæmning af tumorproliferation. Fald i tumorstørrelse, der opfylder kriterierne for en delvis remission ifølge RECIST, kan forekomme på et forsinket behandlingsstadium efter flere måneder (PMID 19620483). Nogle gange kan endda en indledende stigning af maksimale tumordiametre observeres, selvom disse patienter er behandlingsrespondere med hensyn til 'hårde' undersøgelsesendepunkter som samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse. Som et resultat bliver patienter ofte fejlklassificeret for tidligt som ikke-respondere. Som en konsekvens heraf anerkendes en vellykket behandling ikke, eller der træffes beslutninger om en mindre effektiv andenlinjebehandling.

Dual Energy CT (DECT) er en ny og robust CT-metode, der gør det muligt nøjagtigt at kvantificere den intra-tumorale mængde af intravenøst ​​injiceret iodholdigt kontrastmateriale PMID 21822784. Teknikken kan således betragtes som et simpelt og pålideligt surrogat af tumorperfusion (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Indledende undersøgelser har vist en høj nøjagtighed af DECT i differentieringen af ​​benigne og ondartede tumorer i nyre eller lunge (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Endvidere er det blevet påvist, at mængden af ​​jod i lungetumorer korrelerer med tumorglucosemetabolisme (PMID 21822784). Disse resultater bekræfter resultaterne af tidligere undersøgelser, der har vist sammenhængen mellem tumorperfusion, tumormikrokardensitet og glukosemetabolisme (PMID 15304661).

Hypotesen for undersøgelsen er, at DECT er det mere præcise diagnostiske værktøj til at evaluere øjeblikkelig terapeutisk respons hos patienter med GIST, der gennemgår TKI-hæmmerbehandling (i de fleste tilfælde Glivec ®) end evaluering efter RECIST, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Choi-kriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland
        • University Center Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gastrointestinale stromale (GIST) patienter under behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier for TKI-behandling i henhold til generelle medicinske standardprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier for TKI-behandling i henhold til generelle medicinske standardprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GIST patienter under TKI behandling
GIST-patienter under TKI-behandling udsættes for Dual Energy CT
Dual Energy CT udføres til diagnostisk evaluering hos patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST), der gennemgår behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter tre års opfølgning
Tidsramme: 3 års opfølgning
At visualisere og evaluere terapirespons eller stabil sygdom hos GIST-patienter, der gennemgår TKI-behandling med Dual Energy CT
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Kliniske forsøg med Dual Energy CT

3
Abonner