- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404076
Tratamento avançado unificado com imagens avançadas (GISTm3)
Avaliação de Resposta Otimizada de Tumores Estromais Gastrointestinais Usando TC de Dupla Energia: Ensaio Prospectivo Multicêntrico-Multinacional em Pacientes Submetidos a Terapia Direcionada com um Inibidor de TKI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tratados com terapias direcionadas por inibição da tirosina quinase (TKI) quase sempre apresentam padrões de resposta diferentes dos tumores tratados com quimioterapia citotóxica. As manifestações tumorais tratadas com terapias direcionadas geralmente mostram apenas pequenas alterações mensuráveis no tamanho do tumor, apesar da inibição da proliferação tumoral. A diminuição do tamanho do tumor preenchendo os critérios de remissão parcial de acordo com o RECIST pode ocorrer em um estágio tardio do tratamento após vários meses (PMID 19620483). Às vezes, até mesmo um aumento inicial dos diâmetros máximos do tumor pode ser observado, embora esses pacientes respondam ao tratamento em relação a parâmetros de estudo "difíceis", como sobrevida global ou sobrevida livre de progressão. Como resultado, os pacientes muitas vezes são erroneamente classificados precocemente como não respondedores. Como consequência, o sucesso do tratamento não é reconhecido ou são tomadas decisões para uma terapia de segunda linha menos eficaz.
Dual Energy CT (DECT) é um novo e robusto método de TC que permite quantificar exatamente a quantidade intratumoral de material de contraste iodado injetado por via intravenosa (PMID 21822784). Assim, a técnica pode ser considerada como um substituto simples e confiável da perfusão tumoral (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Estudos iniciais demonstraram uma alta precisão do DECT na diferenciação de tumores benignos e malignos no rim ou no pulmão (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Além disso, foi demonstrado que a quantidade de iodo em tumores pulmonares se correlaciona com o metabolismo da glicose tumoral (PMID 21822784). Esses achados confirmam os resultados de estudos anteriores que demonstraram a relação entre a perfusão do tumor, a densidade dos microvasos do tumor e o metabolismo da glicose (PMID 15304661).
A hipótese do estudo é que o DECT é a ferramenta diagnóstica mais precisa para avaliar a resposta terapêutica imediata em pacientes com GIST submetidos à terapia com inibidores de TKI (na maioria dos casos Glivec ®) do que avaliar pelos critérios RECIST, Organização Mundial da Saúde (OMS) e Choi.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha
- University Center Mannheim
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios gerais de inclusão para tratamento de TKI de acordo com procedimentos padrão médicos gerais
Critério de exclusão:
- Critérios gerais de inclusão para tratamento de TKI de acordo com procedimentos padrão médicos gerais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com GIST em tratamento com TKI
Pacientes com GIST em tratamento com TKI são submetidos a TC de Dupla Energia
|
A CT de dupla energia é realizada para avaliação diagnóstica em pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) submetidos a tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão após um acompanhamento de três anos
Prazo: 3 anos de acompanhamento
|
Visualizar e avaliar a resposta terapêutica ou doença estável de pacientes com GIST submetidos a tratamento TKI por Dual Energy CT
|
3 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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