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Tratamento avançado unificado com imagens avançadas (GISTm3)

6 de abril de 2022 atualizado por: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Avaliação de Resposta Otimizada de Tumores Estromais Gastrointestinais Usando TC de Dupla Energia: Ensaio Prospectivo Multicêntrico-Multinacional em Pacientes Submetidos a Terapia Direcionada com um Inibidor de TKI.

O estudo investiga a avaliação da resposta de tumores estromais gastrointestinais usando Dual Energy CT (DECT) em pacientes submetidos a terapia direcionada com um inibidor de TKI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes tratados com terapias direcionadas por inibição da tirosina quinase (TKI) quase sempre apresentam padrões de resposta diferentes dos tumores tratados com quimioterapia citotóxica. As manifestações tumorais tratadas com terapias direcionadas geralmente mostram apenas pequenas alterações mensuráveis ​​no tamanho do tumor, apesar da inibição da proliferação tumoral. A diminuição do tamanho do tumor preenchendo os critérios de remissão parcial de acordo com o RECIST pode ocorrer em um estágio tardio do tratamento após vários meses (PMID 19620483). Às vezes, até mesmo um aumento inicial dos diâmetros máximos do tumor pode ser observado, embora esses pacientes respondam ao tratamento em relação a parâmetros de estudo "difíceis", como sobrevida global ou sobrevida livre de progressão. Como resultado, os pacientes muitas vezes são erroneamente classificados precocemente como não respondedores. Como consequência, o sucesso do tratamento não é reconhecido ou são tomadas decisões para uma terapia de segunda linha menos eficaz.

Dual Energy CT (DECT) é um novo e robusto método de TC que permite quantificar exatamente a quantidade intratumoral de material de contraste iodado injetado por via intravenosa (PMID 21822784). Assim, a técnica pode ser considerada como um substituto simples e confiável da perfusão tumoral (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Estudos iniciais demonstraram uma alta precisão do DECT na diferenciação de tumores benignos e malignos no rim ou no pulmão (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Além disso, foi demonstrado que a quantidade de iodo em tumores pulmonares se correlaciona com o metabolismo da glicose tumoral (PMID 21822784). Esses achados confirmam os resultados de estudos anteriores que demonstraram a relação entre a perfusão do tumor, a densidade dos microvasos do tumor e o metabolismo da glicose (PMID 15304661).

A hipótese do estudo é que o DECT é a ferramenta diagnóstica mais precisa para avaliar a resposta terapêutica imediata em pacientes com GIST submetidos à terapia com inibidores de TKI (na maioria dos casos Glivec ®) do que avaliar pelos critérios RECIST, Organização Mundial da Saúde (OMS) e Choi.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mannheim, Alemanha
        • University Center Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com estroma gastrointestinal (GIST) sob tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais de inclusão para tratamento de TKI de acordo com procedimentos padrão médicos gerais

Critério de exclusão:

  • Critérios gerais de inclusão para tratamento de TKI de acordo com procedimentos padrão médicos gerais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com GIST em tratamento com TKI
Pacientes com GIST em tratamento com TKI são submetidos a TC de Dupla Energia
A CT de dupla energia é realizada para avaliação diagnóstica em pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) submetidos a tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão após um acompanhamento de três anos
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Visualizar e avaliar a resposta terapêutica ou doença estável de pacientes com GIST submetidos a tratamento TKI por Dual Energy CT
3 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST)

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