Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forene avansert behandling med avansert bildebehandling (GISTm3)

6. april 2022 oppdatert av: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Optimalisert responsvurdering av gastrointestinale stromale svulster ved bruk av Dual-Energy CT: Prospektiv multisenter-multinasjonal studie hos pasienter som gjennomgår målrettet terapi med en TKI-hemmer.

Studien undersøker responsvurdering av gastrointestinale stromale svulster ved bruk av Dual Energy CT (DECT) hos pasienter som gjennomgår målrettet behandling med en TKI-hemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet med målrettede terapier ved tyrosinkinaseinhibering (TKI) viser nesten alltid andre responsmønstre enn svulster behandlet med cytotoksisk kjemoterapi. Tumormanifestasjoner behandlet med målrettede terapier viser ofte bare mindre målbare endringer i tumorstørrelse til tross for hemming av tumorproliferasjon. Reduksjon i tumorstørrelse som oppfyller kriteriene for en delvis remisjon i henhold til RECIST kan forekomme på et forsinket behandlingsstadium etter flere måneder (PMID 19620483). Noen ganger kan til og med en initial økning av maksimale tumordiametre observeres, selv om disse pasientene responderer på behandling med hensyn til "harde" studieendepunkter som total overlevelse eller progresjonsfri overlevelse. Som et resultat blir pasienter ofte feilklassifisert for tidlig som ikke-respondere. Som en konsekvens blir vellykket behandling ikke anerkjent eller beslutninger om en mindre effektiv annenlinjebehandling tas.

Dual Energy CT (DECT) er en ny og robust CT-metode som gjør det mulig å nøyaktig kvantifisere den intra-tumorale mengden av intravenøst ​​injisert jodert kontrastmateriale PMID 21822784. Teknikken kan således betraktes som et enkelt og pålitelig surrogat av tumorperfusjon (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Innledende studier har vist en høy nøyaktighet av DECT i differensieringen av godartede og ondartede svulster i nyrene eller lungene (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Videre er det vist at mengden jod i lungetumorer korrelerer med tumorglukosemetabolisme (PMID 21822784). Disse funnene bekrefter resultatene fra tidligere studier som har vist sammenhengen mellom tumorperfusjon, tumormikrokartetthet og glukosemetabolisme (PMID 15304661).

Hypotesen for studien er at DECT er det mer nøyaktige diagnostiske verktøyet for å evaluere umiddelbar terapeutisk respons hos pasienter med GIST som gjennomgår TKI-hemmerbehandling (i de fleste tilfeller Glivec ®) enn å evaluere etter RECIST, Verdens helseorganisasjon (WHO) og Choi-kriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • University Center Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gastrointestinale stromale (GIST) pasienter under behandling med tyrosinkinasehemmer (TKI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inklusjonskriterier for TKI-behandling etter generelle medisinske standardprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle inklusjonskriterier for TKI-behandling etter generelle medisinske standardprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GIST-pasienter under TKI-behandling
GIST-pasienter under TKI-behandling utsettes for Dual Energy CT
Diagnostisk test: Dual Energy CT
Dual Energy CT utføres for diagnostisk evaluering hos pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) som gjennomgår behandling med tyrosinkinasehemmer (TKI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter tre års oppfølging
Tidsramme: 3 års oppfølging
Å visualisere og evaluere terapirespons eller stabil sykdom hos GIST-pasienter som gjennomgår TKI-behandling med Dual Energy CT
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Institute of Clinical Radiology and Nuclear Medicine Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIST m3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst (GIST)

Kliniske studier på Dual Energy CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere