Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединение расширенного лечения с расширенной визуализацией (GISTm3)

6 апреля 2022 г. обновлено: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Оптимизированная оценка ответа стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта с использованием двухэнергетической КТ: проспективное многоцентровое многонациональное исследование у пациентов, получающих таргетную терапию ингибитором ИТК.

В исследовании изучается оценка ответа стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта с помощью двухэнергетической КТ (DECT) у пациентов, получающих таргетную терапию ингибитором TKI.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, которых лечили таргетной терапией путем ингибирования тирозинкиназы (TKI), почти всегда показывают другие модели ответа, чем опухоли, получавшие цитотоксическую химиотерапию. Опухолевые проявления, леченные таргетной терапией, часто показывают лишь незначительные измеримые изменения размера опухоли, несмотря на ингибирование опухолевой пролиферации. Уменьшение размеров опухоли, отвечающее критериям частичной ремиссии по RECIST, может наблюдаться на отсроченном этапе лечения через несколько месяцев (PMID 19620483). Иногда может наблюдаться даже начальное увеличение максимального диаметра опухоли, хотя эти пациенты отвечают на лечение в отношении «жестких» конечных точек исследования, таких как общая выживаемость или выживаемость без прогрессирования. В результате пациенты часто слишком рано ошибочно классифицируются как не ответившие на лечение. Как следствие, успешное лечение не признается или принимаются решения в пользу менее эффективной терапии второй линии.

Двухэнергетическая КТ (DECT) — это новый и надежный метод КТ, который позволяет точно определить внутриопухолевое количество внутривенно введенного йодсодержащего контрастного вещества (PMID 21822784). Таким образом, методику можно рассматривать как простой и надежный суррогат перфузии опухоли (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Первоначальные исследования продемонстрировали высокую точность ДЭКТ при дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей в почках или легких (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Кроме того, было продемонстрировано, что количество йода в опухолях легких коррелирует с метаболизмом глюкозы в опухоли (PMID 21822784). Эти результаты подтверждают результаты предыдущих исследований, которые продемонстрировали взаимосвязь между перфузией опухоли, плотностью микрососудов опухоли и метаболизмом глюкозы (PMID 15304661).

Гипотеза исследования заключается в том, что DECT является более точным диагностическим инструментом для оценки немедленного терапевтического ответа у пациентов с GIST, получающих терапию ингибиторами TKI (в большинстве случаев Glivec®), чем оценка по критериям RECIST, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Choi.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

желудочно-кишечные стромальные (GIST) пациенты, получающие лечение ингибитором тирозинкиназы (TKI)

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения для лечения ИТК в соответствии с общемедицинскими стандартными процедурами

Критерий исключения:

  • Общие критерии включения для лечения ИТК в соответствии с общемедицинскими стандартными процедурами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ГИСО на фоне лечения ИТК
Пациенты с ГИСО, получающие лечение ИТК, подвергаются двухэнергетической КТ.
Двухэнергетическая КТ проводится для диагностической оценки у пациентов со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST), проходящих лечение ингибитором тирозинкиназы (TKI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования после трехлетнего наблюдения
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Для визуализации и оценки ответа на терапию или стабильного заболевания у пациентов с ГИСО, проходящих лечение ИТК, с помощью двухэнергетической КТ.
3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная энергия КТ

Подписаться