- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03404076
Объединение расширенного лечения с расширенной визуализацией (GISTm3)
Оптимизированная оценка ответа стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта с использованием двухэнергетической КТ: проспективное многоцентровое многонациональное исследование у пациентов, получающих таргетную терапию ингибитором ИТК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которых лечили таргетной терапией путем ингибирования тирозинкиназы (TKI), почти всегда показывают другие модели ответа, чем опухоли, получавшие цитотоксическую химиотерапию. Опухолевые проявления, леченные таргетной терапией, часто показывают лишь незначительные измеримые изменения размера опухоли, несмотря на ингибирование опухолевой пролиферации. Уменьшение размеров опухоли, отвечающее критериям частичной ремиссии по RECIST, может наблюдаться на отсроченном этапе лечения через несколько месяцев (PMID 19620483). Иногда может наблюдаться даже начальное увеличение максимального диаметра опухоли, хотя эти пациенты отвечают на лечение в отношении «жестких» конечных точек исследования, таких как общая выживаемость или выживаемость без прогрессирования. В результате пациенты часто слишком рано ошибочно классифицируются как не ответившие на лечение. Как следствие, успешное лечение не признается или принимаются решения в пользу менее эффективной терапии второй линии.
Двухэнергетическая КТ (DECT) — это новый и надежный метод КТ, который позволяет точно определить внутриопухолевое количество внутривенно введенного йодсодержащего контрастного вещества (PMID 21822784). Таким образом, методику можно рассматривать как простой и надежный суррогат перфузии опухоли (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Первоначальные исследования продемонстрировали высокую точность ДЭКТ при дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей в почках или легких (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Кроме того, было продемонстрировано, что количество йода в опухолях легких коррелирует с метаболизмом глюкозы в опухоли (PMID 21822784). Эти результаты подтверждают результаты предыдущих исследований, которые продемонстрировали взаимосвязь между перфузией опухоли, плотностью микрососудов опухоли и метаболизмом глюкозы (PMID 15304661).
Гипотеза исследования заключается в том, что DECT является более точным диагностическим инструментом для оценки немедленного терапевтического ответа у пациентов с GIST, получающих терапию ингибиторами TKI (в большинстве случаев Glivec®), чем оценка по критериям RECIST, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Choi.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- University Center Mannheim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии включения для лечения ИТК в соответствии с общемедицинскими стандартными процедурами
Критерий исключения:
- Общие критерии включения для лечения ИТК в соответствии с общемедицинскими стандартными процедурами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ГИСО на фоне лечения ИТК
Пациенты с ГИСО, получающие лечение ИТК, подвергаются двухэнергетической КТ.
|
Двухэнергетическая КТ проводится для диагностической оценки у пациентов со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST), проходящих лечение ингибитором тирозинкиназы (TKI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования после трехлетнего наблюдения
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Для визуализации и оценки ответа на терапию или стабильного заболевания у пациентов с ГИСО, проходящих лечение ИТК, с помощью двухэнергетической КТ.
|
3 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- GIST m3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двойная энергия КТ
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗапись по приглашениюЗаболевания суставов | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Переломы шейки бедра | Артроз тазобедренного сустава | Вывих бедра | Вертельные переломы | Ревизионные операцииБельгия, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Италия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийКлинические результаты | Выживание | Безопасность | Функциональные результаты | Рентгенологические исходыСоединенные Штаты
-
Parc de Salut MarЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенныйНекроз головки бедренной кости | Первичный остеоартроз | Врожденные вывихи | Перелом шейки бедра | Посттравматический остеоартроз тазобедренных суставов
-
Biotronik AGЗавершенныйDe Novo и повторно стенозированные поражения коронарных артерийШвейцария, Нидерланды, Израиль, Испания, Латвия, Германия, Австрия, Бельгия, Франция, Ирландия
-
Kepler University HospitalРекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутинг
-
Parc de Salut MarНеизвестныйТренировка дыхательных мышцИспания