- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03404076
Unificazione del trattamento avanzato con l'imaging avanzato (GISTm3)
Valutazione della risposta ottimizzata dei tumori stromali gastrointestinali mediante TC a doppia energia: studio prospettico multicentrico multinazionale in pazienti sottoposti a terapia mirata con un inibitore TKI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati con terapie mirate mediante inibizione della tirosin-chinasi (TKI) mostrano quasi sempre modelli di risposta diversi rispetto ai tumori trattati con chemioterapia citotossica. Le manifestazioni tumorali trattate con terapie mirate spesso mostrano solo piccoli cambiamenti misurabili nelle dimensioni del tumore nonostante l'inibizione della proliferazione tumorale. La diminuzione delle dimensioni del tumore che soddisfa i criteri di una remissione parziale secondo RECIST può verificarsi in una fase ritardata del trattamento dopo diversi mesi (PMID 19620483). A volte, si può osservare anche un aumento iniziale dei diametri massimi del tumore, sebbene quei pazienti rispondano al trattamento rispetto agli endpoint "difficili" dello studio come la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da progressione. Di conseguenza, i pazienti spesso vengono classificati erroneamente troppo presto come non-responder. Di conseguenza, il successo del trattamento non viene riconosciuto o vengono prese decisioni verso una terapia di seconda linea meno efficace.
Dual Energy CT (DECT) è un nuovo e robusto metodo CT che consente di quantificare esattamente la quantità intratumorale di materiale di contrasto iodato iniettato per via endovenosa PMID 21822784). Pertanto, la tecnica può essere considerata un surrogato semplice e affidabile della perfusione tumorale (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Gli studi iniziali hanno dimostrato un'elevata accuratezza del DECT nella differenziazione dei tumori benigni e maligni del rene o del polmone (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Inoltre, è stato dimostrato che la quantità di iodio nei tumori polmonari è correlata al metabolismo del glucosio tumorale (PMID 21822784). Questi risultati confermano i risultati di studi precedenti che hanno dimostrato la relazione tra perfusione tumorale, densità dei microvasi tumorali e metabolismo del glucosio (PMID 15304661).
L'ipotesi dello studio è che DECT sia lo strumento diagnostico più accurato per valutare la risposta terapeutica immediata nei pazienti con GIST sottoposti a terapia con inibitori TKI (nella maggior parte dei casi Glivec®) rispetto alla valutazione secondo i criteri RECIST, Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e Choi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania
- University Center Mannheim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri generali di inclusione per il trattamento con TKI secondo le procedure standard mediche generali
Criteri di esclusione:
- Criteri generali di inclusione per il trattamento con TKI secondo le procedure standard mediche generali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti GIST in trattamento con TKI
I pazienti GIST in trattamento con TKI sono sottoposti a Dual Energy CT
|
Dual Energy CT viene eseguita per la valutazione diagnostica nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) sottoposti a trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione dopo un follow-up di tre anni
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
|
Visualizzare e valutare la risposta terapeutica o la stabilizzazione della malattia dei pazienti con GIST sottoposti a trattamento con TKI mediante Dual Energy CT
|
3 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIST m3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CT a doppia energia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNon ancora reclutamento
-
Biosense Webster, Inc.ReclutamentoAritmie, cardiacheIsraele, Germania, Danimarca, Regno Unito, Belgio, Svezia, Austria, Francia, Olanda, Italia, Portogallo, Irlanda, Svizzera
-
University Hospital AugsburgReclutamentoFratture, ossa | Edema del midollo osseoGermania
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFCompletatoComposizione corporea regionale | Livelli di cortisolo e testosteroneSpagna
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattia critica | Sindrome metabolica | Diabete di tipo 2Danimarca
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienReclutamento
-
Odense University HospitalSconosciutoDual PETOvac - Dual Time PET/CT nella valutazione preoperatoria del carcinoma ovarico (Dual PETOvac)Cancro ovaricoDanimarca
-
Radicle ScienceCompletato
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoMalattie renali croniche | Diabete di tipo 2 | Malattia del fegato grasso non alcolicaDanimarca