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Unificazione del trattamento avanzato con l'imaging avanzato (GISTm3)

6 aprile 2022 aggiornato da: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Valutazione della risposta ottimizzata dei tumori stromali gastrointestinali mediante TC a doppia energia: studio prospettico multicentrico multinazionale in pazienti sottoposti a terapia mirata con un inibitore TKI.

Lo studio indaga la valutazione della risposta dei tumori stromali gastrointestinali utilizzando Dual Energy CT (DECT) in pazienti sottoposti a terapia mirata con un inibitore TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati con terapie mirate mediante inibizione della tirosin-chinasi (TKI) mostrano quasi sempre modelli di risposta diversi rispetto ai tumori trattati con chemioterapia citotossica. Le manifestazioni tumorali trattate con terapie mirate spesso mostrano solo piccoli cambiamenti misurabili nelle dimensioni del tumore nonostante l'inibizione della proliferazione tumorale. La diminuzione delle dimensioni del tumore che soddisfa i criteri di una remissione parziale secondo RECIST può verificarsi in una fase ritardata del trattamento dopo diversi mesi (PMID 19620483). A volte, si può osservare anche un aumento iniziale dei diametri massimi del tumore, sebbene quei pazienti rispondano al trattamento rispetto agli endpoint "difficili" dello studio come la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da progressione. Di conseguenza, i pazienti spesso vengono classificati erroneamente troppo presto come non-responder. Di conseguenza, il successo del trattamento non viene riconosciuto o vengono prese decisioni verso una terapia di seconda linea meno efficace.

Dual Energy CT (DECT) è un nuovo e robusto metodo CT che consente di quantificare esattamente la quantità intratumorale di materiale di contrasto iodato iniettato per via endovenosa PMID 21822784). Pertanto, la tecnica può essere considerata un surrogato semplice e affidabile della perfusione tumorale (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Gli studi iniziali hanno dimostrato un'elevata accuratezza del DECT nella differenziazione dei tumori benigni e maligni del rene o del polmone (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Inoltre, è stato dimostrato che la quantità di iodio nei tumori polmonari è correlata al metabolismo del glucosio tumorale (PMID 21822784). Questi risultati confermano i risultati di studi precedenti che hanno dimostrato la relazione tra perfusione tumorale, densità dei microvasi tumorali e metabolismo del glucosio (PMID 15304661).

L'ipotesi dello studio è che DECT sia lo strumento diagnostico più accurato per valutare la risposta terapeutica immediata nei pazienti con GIST sottoposti a terapia con inibitori TKI (nella maggior parte dei casi Glivec®) rispetto alla valutazione secondo i criteri RECIST, Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e Choi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mannheim, Germania
        • University Center Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti stromali gastrointestinali (GIST) sottoposti a trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione per il trattamento con TKI secondo le procedure standard mediche generali

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di inclusione per il trattamento con TKI secondo le procedure standard mediche generali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti GIST in trattamento con TKI
I pazienti GIST in trattamento con TKI sono sottoposti a Dual Energy CT
Dual Energy CT viene eseguita per la valutazione diagnostica nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) sottoposti a trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dopo un follow-up di tre anni
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Visualizzare e valutare la risposta terapeutica o la stabilizzazione della malattia dei pazienti con GIST sottoposti a trattamento con TKI mediante Dual Energy CT
3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT a doppia energia

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