Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujednolicenie zaawansowanego leczenia z zaawansowanym obrazowaniem (GISTm3)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Zoptymalizowana ocena odpowiedzi guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego przy użyciu tomografii komputerowej o podwójnej energii: prospektywne wieloośrodkowe-wielonarodowe badanie u pacjentów poddawanych terapii celowanej inhibitorem TKI.

Celem pracy jest ocena odpowiedzi guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego za pomocą dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT) u pacjentów poddawanych terapii celowanej inhibitorem TKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni terapiami celowanymi poprzez hamowanie kinazy tyrozynowej (TKI) prawie zawsze wykazują inne wzorce odpowiedzi niż nowotwory leczone chemioterapią cytotoksyczną. Objawy nowotworu leczone terapiami celowanymi często wykazują jedynie niewielkie mierzalne zmiany w wielkości guza pomimo zahamowania proliferacji guza. Zmniejszenie wielkości guza spełniające kryteria częściowej remisji wg RECIST może nastąpić na opóźnionym etapie leczenia po kilku miesiącach (PMID 19620483). Czasami można zaobserwować nawet początkowy wzrost maksymalnych średnic guza, chociaż ci pacjenci reagują na leczenie w odniesieniu do „twardych” punktów końcowych badania, takich jak przeżycie całkowite lub przeżycie wolne od progresji choroby. W rezultacie pacjenci często są błędnie klasyfikowani zbyt wcześnie jako niereagujący na leczenie. W konsekwencji nie dochodzi do uznania skutecznego leczenia lub podejmowane są decyzje o zastosowaniu mniej skutecznej terapii drugiego rzutu.

Dwuenergetyczna tomografia komputerowa (DECT) to nowa i zaawansowana metoda tomografii komputerowej, która pozwala dokładnie określić ilościowo ilość wstrzykniętego dożylnie jodowego środka kontrastowego PMID 21822784 do guza. Tak więc technikę tę można uznać za prosty i niezawodny substytut perfuzji guza (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Wstępne badania wykazały dużą dokładność DECT w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzów nerki lub płuca (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Ponadto wykazano, że ilość jodu w guzach płuc koreluje z metabolizmem glukozy w guzie (PMID 21822784). Odkrycia te potwierdzają wyniki wcześniejszych badań, które wykazały związek między perfuzją guza, gęstością mikronaczyń guza i metabolizmem glukozy (PMID 15304661).

Hipotezą badania jest to, że DECT jest dokładniejszym narzędziem diagnostycznym do oceny natychmiastowej odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z GIST poddawanych terapii inhibitorem TKI (w większości przypadków Glivec ®) niż ocena według kryteriów RECIST, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Choi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • University Center Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z podścieliskiem przewodu pokarmowego (GIST) leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia do leczenia TKI zgodnie z ogólnymi standardowymi procedurami medycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria włączenia do leczenia TKI zgodnie z ogólnymi standardowymi procedurami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z GIST leczeni TKI
Pacjenci z GIST leczeni TKI są poddawani badaniu Dual Energy CT
Test diagnostyczny: CT o podwójnej energii
Dwuenergetyczna tomografia komputerowa jest wykonywana w diagnostyce diagnostycznej u pacjentów z nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) poddawanych leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po trzyletniej obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Do wizualizacji i oceny odpowiedzi na leczenie lub stabilnej choroby pacjentów z GIST poddawanych leczeniu TKI za pomocą tomografii komputerowej Dual Energy
3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Institute of Clinical Radiology and Nuclear Medicine Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIST m3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT o podwójnej energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj