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将高级治疗与高级成像相结合 (GISTm3)

2022年4月6日 更新者：Peter Hohenberger、Heidelberg University

使用双能 CT 优化胃肠道间质瘤的反应评估：在接受 TKI 抑制剂靶向治疗的患者中进行的前瞻性多中心多国试验。

该研究使用双能 CT (DECT) 对接受 TKI 抑制剂靶向治疗的患者进行胃肠道间质瘤的反应评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

接受酪氨酸激酶抑制 (TKI) 靶向治疗的患者几乎总是表现出与接受细胞毒性化疗的肿瘤不同的反应模式。 尽管抑制了肿瘤增殖，但用靶向疗法治疗的肿瘤表现通常仅显示肿瘤大小的微小可测量变化。 根据 RECIST，满足部分缓解标准的肿瘤大小减小可能发生在几个月后的延迟治疗阶段 (PMID 19620483)。 有时，甚至可以观察到最大肿瘤直径的初始增加，尽管这些患者在“硬”研究终点（如总生存期或无进展生存期）方面是治疗反应者。 结果，患者经常被过早地错误分类为无反应者。 因此，无法识别成功的治疗，或决定采用效果较差的二线治疗。

双能量 CT (DECT) 是一种新的强大的 CT 方法，可以准确量化静脉内注射的碘化造影剂 PMID 21822784) 的肿瘤内量。 因此，该技术可以被视为肿瘤灌注的简单可靠的替代方法（PMID 21822784、21934517、20498609、18677487）。 初步研究表明，DECT 在鉴别肾或肺的良性和恶性肿瘤方面具有很高的准确性 (PMID 20498609、18677487、18796658)。 此外，已证明肺肿瘤中的碘含量与肿瘤葡萄糖代谢相关 (PMID 21822784)。 这些发现证实了之前的研究结果，这些研究已经证明了肿瘤灌注、肿瘤微血管密度和葡萄糖代谢之间的关系 (PMID 15304661)。

该研究的假设是，与 RECIST、世界卫生组织 (WHO) 和 Choi 标准相比，DECT 是评估接受 TKI 抑制剂治疗（在大多数情况下为 Glivec ®）的 GIST 患者即时治疗反应的更准确的诊断工具。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

93

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国
        • University Center Mannheim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的胃肠道间质瘤 (GIST) 患者

描述

纳入标准：

  • 根据一般医学标准程序进行 TKI 治疗的一般纳入标准

排除标准：

  • 根据一般医学标准程序进行 TKI 治疗的一般纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TKI 治疗的 GIST 患者
TKI 治疗的 GIST 患者接受双能量 CT
诊断测试：双能CT
对接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的胃肠道间质瘤 (GIST) 患者进行双能 CT 诊断评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三年随访后的无进展生存期
大体时间：3年跟进
通过双能量 CT 可视化和评估接受 TKI 治疗的 GIST 患者的治疗反应或疾病稳定
3年跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg University

合作者

Novartis Pharmaceuticals
Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Institute of Clinical Radiology and Nuclear Medicine Mannheim

调查人员

  • 首席研究员：Peter Hohenberger, Prof., MD、Clinical for Surgery, Section SCOTCH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIST m3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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