- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03404076
Sjednocení pokročilé léčby s pokročilým zobrazováním (GISTm3)
Optimalizované hodnocení odpovědi gastrointestinálních stromálních nádorů pomocí CT s dvojí energií: Prospektivní multicentrická-multinárodní studie u pacientů podstupujících cílenou terapii inhibitorem TKI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení cílenou terapií inhibicí tyrozinkinázy (TKI) téměř vždy vykazují odlišné vzorce odezvy než nádory léčené cytotoxickou chemoterapií. Nádorové projevy léčené cílenou terapií často vykazují pouze malé měřitelné změny velikosti nádoru navzdory inhibici nádorové proliferace. Snížení velikosti tumoru splňující kritéria parciální remise podle RECIST se může objevit v opožděné fázi léčby po několika měsících (PMID 19620483). Někdy může být pozorováno dokonce i počáteční zvýšení maximálních průměrů nádoru, ačkoli tito pacienti reagují na léčbu s ohledem na „tvrdé“ koncové body studie, jako je celkové přežití nebo přežití bez progrese. V důsledku toho jsou pacienti často chybně klasifikováni příliš brzy jako nereagující. V důsledku toho není rozpoznána úspěšná léčba nebo jsou přijímána rozhodnutí o méně účinné terapii druhé linie.
Dual Energy CT (DECT) je nová a robustní CT metoda, která umožňuje přesně kvantifikovat intratumorální množství intravenózně injikovaného jodovaného kontrastního materiálu PMID 21822784). Techniku lze tedy považovat za jednoduchou a spolehlivou náhradu perfuze tumoru (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Počáteční studie prokázaly vysokou přesnost DECT při diferenciaci benigních a maligních nádorů v ledvině nebo plicích (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Dále bylo prokázáno, že množství jódu v plicních nádorech koreluje s nádorovým metabolismem glukózy (PMID 21822784). Tato zjištění potvrzují výsledky předchozích studií, které prokázaly vztah mezi perfuzí nádoru, hustotou mikrocév nádoru a metabolismem glukózy (PMID 15304661).
Hypotézou studie je, že DECT je přesnějším diagnostickým nástrojem k vyhodnocení okamžité terapeutické odpovědi u pacientů s GIST, kteří podstupují léčbu inhibitory TKI (ve většině případů Glivec ®), než hodnocení podle kritérií RECIST, Světové zdravotnické organizace (WHO) a Choi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo
- University Center Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná zařazovací kritéria pro léčbu TKI podle obecných lékařských standardních postupů
Kritéria vyloučení:
- Obecná zařazovací kritéria pro léčbu TKI podle obecných lékařských standardních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s GIST pod léčbou TKI
Pacienti s GIST pod léčbou TKI jsou podrobeni Dual Energy CT
|
Dual Energy CT se provádí pro diagnostické hodnocení u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří podstupují léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese po tříletém sledování
Časové okno: 3 roky sledování
|
Pro vizualizaci a hodnocení terapeutické odpovědi nebo stabilního onemocnění pacientů s GIST, kteří podstupují léčbu TKI pomocí Dual Energy CT
|
3 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIST m3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor (GIST)
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationBristol-Myers SquibbDokončenoChondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervuSpojené státy
Klinické studie na Dual Energy CT
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyDokončenoCholangiokarcinomSpojené státy
-
Sameer AvasaralaDokončeno
-
Meander Medical CenterNeznámý
-
State University of New York - Upstate Medical...DokončenoOsteoporózaSpojené státy
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDokončenoRenální buněčný karcinom | Transitional Cell Carcinoma | AML | Renální cystyIndie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of ManitobaDokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Tomografie, X-Ray ComputedKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Hospices Civils de LyonNáborIschemická choroba srdeční | Diabetes | Onemocnění kloubů | Diabetický vřed na nohou | Intersticiální plicní onemocnění | Hyperaldosteronismus | Ledvinový kámen | Intrakraniální arteriovenózní malformace | Incidentalom nadledvin | Parenchymatózní; Zápal plic | Onemocnění vnitřního ucha | Mozková mrtvice | MacroadenomFrancie