Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sjednocení pokročilé léčby s pokročilým zobrazováním (GISTm3)

6. dubna 2022 aktualizováno: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Optimalizované hodnocení odpovědi gastrointestinálních stromálních nádorů pomocí CT s dvojí energií: Prospektivní multicentrická-multinárodní studie u pacientů podstupujících cílenou terapii inhibitorem TKI.

Studie zkoumá hodnocení odpovědi gastrointestinálních stromálních tumorů pomocí Dual Energy CT (DECT) u pacientů podstupujících cílenou terapii inhibitorem TKI.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti léčení cílenou terapií inhibicí tyrozinkinázy (TKI) téměř vždy vykazují odlišné vzorce odezvy než nádory léčené cytotoxickou chemoterapií. Nádorové projevy léčené cílenou terapií často vykazují pouze malé měřitelné změny velikosti nádoru navzdory inhibici nádorové proliferace. Snížení velikosti tumoru splňující kritéria parciální remise podle RECIST se může objevit v opožděné fázi léčby po několika měsících (PMID 19620483). Někdy může být pozorováno dokonce i počáteční zvýšení maximálních průměrů nádoru, ačkoli tito pacienti reagují na léčbu s ohledem na „tvrdé“ koncové body studie, jako je celkové přežití nebo přežití bez progrese. V důsledku toho jsou pacienti často chybně klasifikováni příliš brzy jako nereagující. V důsledku toho není rozpoznána úspěšná léčba nebo jsou přijímána rozhodnutí o méně účinné terapii druhé linie.

Dual Energy CT (DECT) je nová a robustní CT metoda, která umožňuje přesně kvantifikovat intratumorální množství intravenózně injikovaného jodovaného kontrastního materiálu PMID 21822784). Techniku ​​lze tedy považovat za jednoduchou a spolehlivou náhradu perfuze tumoru (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Počáteční studie prokázaly vysokou přesnost DECT při diferenciaci benigních a maligních nádorů v ledvině nebo plicích (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Dále bylo prokázáno, že množství jódu v plicních nádorech koreluje s nádorovým metabolismem glukózy (PMID 21822784). Tato zjištění potvrzují výsledky předchozích studií, které prokázaly vztah mezi perfuzí nádoru, hustotou mikrocév nádoru a metabolismem glukózy (PMID 15304661).

Hypotézou studie je, že DECT je přesnějším diagnostickým nástrojem k vyhodnocení okamžité terapeutické odpovědi u pacientů s GIST, kteří podstupují léčbu inhibitory TKI (ve většině případů Glivec ®), než hodnocení podle kritérií RECIST, Světové zdravotnické organizace (WHO) a Choi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mannheim, Německo
        • University Center Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

gastrointestinální stromální (GIST) pacienti léčení inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná zařazovací kritéria pro léčbu TKI podle obecných lékařských standardních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Obecná zařazovací kritéria pro léčbu TKI podle obecných lékařských standardních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s GIST pod léčbou TKI
Pacienti s GIST pod léčbou TKI jsou podrobeni Dual Energy CT
Dual Energy CT se provádí pro diagnostické hodnocení u pacientů s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří podstupují léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po tříletém sledování
Časové okno: 3 roky sledování
Pro vizualizaci a hodnocení terapeutické odpovědi nebo stabilního onemocnění pacientů s GIST, kteří podstupují léčbu TKI pomocí Dual Energy CT
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor (GIST)

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na Dual Energy CT

Předplatit