- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03404076
Unificación del tratamiento avanzado con imágenes avanzadas (GISTm3)
Evaluación de la respuesta optimizada de los tumores del estroma gastrointestinal mediante TC de energía dual: ensayo prospectivo multicéntrico y multinacional en pacientes sometidos a terapia dirigida con un inhibidor de TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tratados con terapias dirigidas por inhibición de la tirosina quinasa (TKI) casi siempre muestran patrones de respuesta diferentes a los tumores tratados con quimioterapia citotóxica. Las manifestaciones tumorales tratadas con terapias dirigidas a menudo muestran solo cambios medibles menores en el tamaño del tumor a pesar de la inhibición de la proliferación tumoral. La disminución del tamaño del tumor que cumple los criterios de una remisión parcial según RECIST puede ocurrir en una etapa tardía del tratamiento después de varios meses (PMID 19620483). A veces, incluso se puede observar un aumento inicial de los diámetros máximos del tumor, aunque esos pacientes respondan al tratamiento con respecto a los criterios de valoración "duros" del estudio, como la supervivencia global o la supervivencia libre de progresión. Como resultado, los pacientes a menudo se clasifican erróneamente demasiado pronto como no respondedores. Como consecuencia, no se reconoce el éxito del tratamiento o se toman decisiones hacia una terapia de segunda línea menos efectiva.
Dual Energy CT (DECT) es un método de TC nuevo y robusto que permite cuantificar exactamente la cantidad intratumoral de material de contraste yodado inyectado por vía intravenosa (PMID 21822784). Por lo tanto, la técnica puede considerarse como un sustituto simple y confiable de la perfusión tumoral (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Los estudios iniciales han demostrado una alta precisión de DECT en la diferenciación de tumores benignos y malignos en el riñón o el pulmón (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Además, se ha demostrado que la cantidad de yodo en los tumores de pulmón se correlaciona con el metabolismo de la glucosa tumoral (PMID 21822784). Estos hallazgos confirman los resultados de estudios previos que han demostrado la relación entre la perfusión tumoral, la densidad de microvasos tumorales y el metabolismo de la glucosa (PMID 15304661).
La hipótesis del estudio es que la DECT es la herramienta diagnóstica más precisa para evaluar la respuesta terapéutica inmediata en pacientes con GIST en tratamiento con inhibidores de TKI (en la mayoría de los casos Glivec®) que la evaluada por RECIST, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los criterios de Choi.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Mannheim, Alemania
- University Center Mannheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios generales de inclusión para el tratamiento con TKI de acuerdo con los procedimientos estándar médicos generales
Criterio de exclusión:
- Criterios generales de inclusión para el tratamiento con TKI de acuerdo con los procedimientos estándar médicos generales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con GIST en tratamiento con TKI
Los pacientes con GIST en tratamiento con TKI son sometidos a TC de energía dual
|
Dual Energy CT se realiza para la evaluación diagnóstica en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que reciben tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión después de tres años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
|
Para visualizar y evaluar la respuesta a la terapia o la enfermedad estable de los pacientes con GIST que reciben tratamiento con TKI mediante TC de energía dual
|
3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
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- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
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