Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Unificación del tratamiento avanzado con imágenes avanzadas (GISTm3)

6 de abril de 2022 actualizado por: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Evaluación de la respuesta optimizada de los tumores del estroma gastrointestinal mediante TC de energía dual: ensayo prospectivo multicéntrico y multinacional en pacientes sometidos a terapia dirigida con un inhibidor de TKI.

El estudio investiga la evaluación de la respuesta de los tumores del estroma gastrointestinal utilizando Dual Energy CT (DECT) en pacientes sometidos a terapia dirigida con un inhibidor de TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes tratados con terapias dirigidas por inhibición de la tirosina quinasa (TKI) casi siempre muestran patrones de respuesta diferentes a los tumores tratados con quimioterapia citotóxica. Las manifestaciones tumorales tratadas con terapias dirigidas a menudo muestran solo cambios medibles menores en el tamaño del tumor a pesar de la inhibición de la proliferación tumoral. La disminución del tamaño del tumor que cumple los criterios de una remisión parcial según RECIST puede ocurrir en una etapa tardía del tratamiento después de varios meses (PMID 19620483). A veces, incluso se puede observar un aumento inicial de los diámetros máximos del tumor, aunque esos pacientes respondan al tratamiento con respecto a los criterios de valoración "duros" del estudio, como la supervivencia global o la supervivencia libre de progresión. Como resultado, los pacientes a menudo se clasifican erróneamente demasiado pronto como no respondedores. Como consecuencia, no se reconoce el éxito del tratamiento o se toman decisiones hacia una terapia de segunda línea menos efectiva.

Dual Energy CT (DECT) es un método de TC nuevo y robusto que permite cuantificar exactamente la cantidad intratumoral de material de contraste yodado inyectado por vía intravenosa (PMID 21822784). Por lo tanto, la técnica puede considerarse como un sustituto simple y confiable de la perfusión tumoral (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Los estudios iniciales han demostrado una alta precisión de DECT en la diferenciación de tumores benignos y malignos en el riñón o el pulmón (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Además, se ha demostrado que la cantidad de yodo en los tumores de pulmón se correlaciona con el metabolismo de la glucosa tumoral (PMID 21822784). Estos hallazgos confirman los resultados de estudios previos que han demostrado la relación entre la perfusión tumoral, la densidad de microvasos tumorales y el metabolismo de la glucosa (PMID 15304661).

La hipótesis del estudio es que la DECT es la herramienta diagnóstica más precisa para evaluar la respuesta terapéutica inmediata en pacientes con GIST en tratamiento con inhibidores de TKI (en la mayoría de los casos Glivec®) que la evaluada por RECIST, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los criterios de Choi.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania
        • University Center Mannheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes del estroma gastrointestinal (GIST) bajo tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales de inclusión para el tratamiento con TKI de acuerdo con los procedimientos estándar médicos generales

Criterio de exclusión:

  • Criterios generales de inclusión para el tratamiento con TKI de acuerdo con los procedimientos estándar médicos generales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con GIST en tratamiento con TKI
Los pacientes con GIST en tratamiento con TKI son sometidos a TC de energía dual
Dual Energy CT se realiza para la evaluación diagnóstica en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que reciben tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión después de tres años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Para visualizar y evaluar la respuesta a la terapia o la enfermedad estable de los pacientes con GIST que reciben tratamiento con TKI mediante TC de energía dual
3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)

Ensayos clínicos sobre TC de doble energía

3
Suscribir