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고급 이미징으로 고급 치료 통합 (GISTm3)

2022년 4월 6일 업데이트: Peter Hohenberger, Heidelberg University

이중 에너지 CT를 사용한 위장관 기질 종양의 최적화된 반응 평가: TKI 억제제로 표적 치료를 받는 환자의 전향적 다기관 다국적 시험.

이 연구는 TKI 억제제로 표적 치료를 받는 환자에서 이중 에너지 CT(DECT)를 사용하여 위장관 간질 종양의 반응 평가를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

티로신 키나아제 억제(TKI)에 의한 표적 요법으로 치료받은 환자는 거의 항상 세포독성 화학요법으로 치료한 종양과 다른 반응 패턴을 보입니다. 표적 요법으로 치료된 종양 증상은 종종 종양 증식 억제에도 불구하고 종양 크기의 측정 가능한 미미한 변화만 나타냅니다. RECIST에 따른 부분 관해 기준을 충족하는 종양 크기의 감소는 몇 달 후 치료 지연 단계에서 발생할 수 있습니다(PMID 19620483). 경우에 따라 최대 종양 직경의 초기 증가가 관찰될 수 있지만 이러한 환자는 전체 생존 또는 무진행 생존과 같은 '어려운' 연구 종점과 관련하여 치료 반응자입니다. 결과적으로 환자는 종종 너무 일찍 무반응자로 잘못 분류됩니다. 결과적으로 성공적인 치료가 인정되지 않거나 덜 효과적인 2차 요법에 대한 결정이 내려집니다.

이중 에너지 CT(DECT)는 정맥 주사된 요오드화 조영제 PMID 21822784)의 종양 내 양을 정확하게 정량화할 수 있는 새롭고 강력한 CT 방법입니다. 따라서 이 기술은 종양 관류(PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487)의 간단하고 신뢰할 수 있는 대용물로 간주될 수 있습니다. 초기 연구는 신장 또는 폐의 양성 및 악성 종양의 분화에서 DECT의 높은 정확도를 입증했습니다(PMID 20498609, 18677487, 18796658). 또한 폐 종양의 요오드 양이 종양 포도당 대사와 관련이 있다는 것이 입증되었습니다(PMID 21822784). 이러한 발견은 종양 관류, 종양 미세혈관 밀도 및 포도당 대사 사이의 관계를 입증한 이전 연구의 결과를 확인시켜줍니다(PMID 15304661).

이 연구의 가설은 DECT가 TKI 억제제 요법(대부분의 경우 Glivec®)을 받고 있는 GIST 환자에서 RECIST, 세계보건기구(WHO) 및 Choi 기준에 의한 평가보다 즉각적인 치료 반응을 평가하는 더 정확한 진단 도구라는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일
        • University Center Mannheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받는 위장관 간질(GIST) 환자

설명

포함 기준:

  • 일반적인 의료 표준 절차에 따른 TKI 치료를 위한 일반 포함 기준

제외 기준:

  • 일반적인 의료 표준 절차에 따른 TKI 치료를 위한 일반 포함 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TKI 치료 중인 GIST 환자
TKI 치료 중인 GIST 환자에게 Dual Energy CT 시행
진단 검사: 듀얼 에너지 CT
티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받는 위장관 기질 종양(GIST) 환자의 진단 평가를 위해 이중 에너지 CT가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 추적 관찰 후 무진행 생존
기간: 3년 추적
Dual Energy CT로 TKI 치료를 받는 GIST 환자의 치료 반응 또는 안정적인 질병을 시각화하고 평가하기 위해
3년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Novartis Pharmaceuticals
Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Institute of Clinical Radiology and Nuclear Medicine Mannheim

수사관

  • 수석 연구원: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIST m3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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