Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egységesítő speciális kezelés a fejlett képalkotással (GISTm3)

2022. április 6. frissítette: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Gasztrointesztinális stromadaganatok optimalizált válaszvizsgálata kettős energiájú CT-vel: Leendő multicentrikus multinacionális vizsgálat olyan betegeknél, akik TKI-gátlóval célzott terápiát kapnak.

A tanulmány a gasztrointesztinális stromadaganatok válaszreakciójának értékelését vizsgálja Dual Energy CT (DECT) segítségével olyan betegeknél, akik TKI-gátlóval célzott terápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tirozin-kináz gátlás (TKI) célzott terápiájával kezelt betegek szinte mindig eltérő válaszmintázatot mutatnak, mint a citotoxikus kemoterápiával kezelt daganatok. A célzott terápiákkal kezelt daganatos megnyilvánulások gyakran csak csekély, mérhető változást mutatnak a daganat méretében a tumorproliferáció gátlása ellenére. A RECIST szerint a részleges remisszió kritériumait teljesítő tumorméret csökkenés a kezelés késleltetett szakaszában, több hónap után következhet be (PMID 19620483). Néha még a maximális tumorátmérő kezdeti növekedése is megfigyelhető, bár ezek a betegek a „kemény” vizsgálati végpontok, például a teljes túlélés vagy a progressziómentes túlélés tekintetében a kezelésre reagálnak. Ennek eredményeként a betegeket gyakran rosszul minősítik túl korán a nem reagálók közé. Ennek következtében a sikeres kezelést nem ismerik el, vagy kevésbé hatékony másodvonalbeli terápia mellett döntenek.

A Dual Energy CT (DECT) egy új és robusztus CT-módszer, amely lehetővé teszi a PMID 21822784 számú, intravénásan beadott jódozott kontrasztanyag tumoron belüli mennyiségének pontos meghatározását. Így a technika a tumorperfúzió egyszerű és megbízható helyettesítőjének tekinthető (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). A kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a DECT nagy pontosságú a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetésében a vesében vagy a tüdőben (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Ezenkívül kimutatták, hogy a tüdődaganatokban lévő jód mennyisége korrelál a tumor glükóz metabolizmusával (PMID 21822784). Ezek az eredmények megerősítik a korábbi vizsgálatok eredményeit, amelyek kimutatták a kapcsolatot a tumor perfúziója, a tumor mikroerek sűrűsége és a glükóz metabolizmus között (PMID 15304661).

A tanulmány hipotézise az, hogy a DECT pontosabb diagnosztikai eszköz az azonnali terápiás válasz értékelésére a TKI-gátló terápiában (a legtöbb esetben Glivec®) átesett GIST-ben szenvedő betegeknél, mint a RECIST, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Choi kritériumok alapján történő értékelés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mannheim, Németország
        • University Center Mannheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gastrointestinalis stromalis (GIST) betegek tirozin-kináz gátló (TKI) kezelés alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TKI kezelés általános felvételi feltételei az általános orvosi standard eljárások szerint

Kizárási kritériumok:

  • A TKI kezelés általános felvételi feltételei az általános orvosi standard eljárások szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TKI kezelés alatt álló GIST betegek
A TKI kezelés alatt álló GIST betegeket Dual Energy CT-nek vetik alá
A Dual Energy CT-t tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelés alatt álló gastrointestinalis stroma tumor (GIST) betegek diagnosztikai kiértékelésére végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés három éves követés után
Időkeret: 3 év utánkövetés
Dual Energy CT-vel TKI kezelés alatt álló GIST betegek terápiás válaszának vagy stabil betegségének megjelenítése és értékelése
3 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dual Energy CT

3
Iratkozz fel