- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03404076
Egységesítő speciális kezelés a fejlett képalkotással (GISTm3)
Gasztrointesztinális stromadaganatok optimalizált válaszvizsgálata kettős energiájú CT-vel: Leendő multicentrikus multinacionális vizsgálat olyan betegeknél, akik TKI-gátlóval célzott terápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tirozin-kináz gátlás (TKI) célzott terápiájával kezelt betegek szinte mindig eltérő válaszmintázatot mutatnak, mint a citotoxikus kemoterápiával kezelt daganatok. A célzott terápiákkal kezelt daganatos megnyilvánulások gyakran csak csekély, mérhető változást mutatnak a daganat méretében a tumorproliferáció gátlása ellenére. A RECIST szerint a részleges remisszió kritériumait teljesítő tumorméret csökkenés a kezelés késleltetett szakaszában, több hónap után következhet be (PMID 19620483). Néha még a maximális tumorátmérő kezdeti növekedése is megfigyelhető, bár ezek a betegek a „kemény” vizsgálati végpontok, például a teljes túlélés vagy a progressziómentes túlélés tekintetében a kezelésre reagálnak. Ennek eredményeként a betegeket gyakran rosszul minősítik túl korán a nem reagálók közé. Ennek következtében a sikeres kezelést nem ismerik el, vagy kevésbé hatékony másodvonalbeli terápia mellett döntenek.
A Dual Energy CT (DECT) egy új és robusztus CT-módszer, amely lehetővé teszi a PMID 21822784 számú, intravénásan beadott jódozott kontrasztanyag tumoron belüli mennyiségének pontos meghatározását. Így a technika a tumorperfúzió egyszerű és megbízható helyettesítőjének tekinthető (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). A kezdeti vizsgálatok azt mutatták, hogy a DECT nagy pontosságú a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetésében a vesében vagy a tüdőben (PMID 20498609, 18677487, 18796658). Ezenkívül kimutatták, hogy a tüdődaganatokban lévő jód mennyisége korrelál a tumor glükóz metabolizmusával (PMID 21822784). Ezek az eredmények megerősítik a korábbi vizsgálatok eredményeit, amelyek kimutatták a kapcsolatot a tumor perfúziója, a tumor mikroerek sűrűsége és a glükóz metabolizmus között (PMID 15304661).
A tanulmány hipotézise az, hogy a DECT pontosabb diagnosztikai eszköz az azonnali terápiás válasz értékelésére a TKI-gátló terápiában (a legtöbb esetben Glivec®) átesett GIST-ben szenvedő betegeknél, mint a RECIST, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Choi kritériumok alapján történő értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- University Center Mannheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TKI kezelés általános felvételi feltételei az általános orvosi standard eljárások szerint
Kizárási kritériumok:
- A TKI kezelés általános felvételi feltételei az általános orvosi standard eljárások szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TKI kezelés alatt álló GIST betegek
A TKI kezelés alatt álló GIST betegeket Dual Energy CT-nek vetik alá
|
A Dual Energy CT-t tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelés alatt álló gastrointestinalis stroma tumor (GIST) betegek diagnosztikai kiértékelésére végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés három éves követés után
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
Dual Energy CT-vel TKI kezelés alatt álló GIST betegek terápiás válaszának vagy stabil betegségének megjelenítése és értékelése
|
3 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIST m3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dual Energy CT
-
Sameer AvasaralaToborzásTüdőperfúzióEgyesült Államok
-
Meander Medical CenterIsmeretlen
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyBefejezveCholangiocarcinomaEgyesült Államok
-
State University of New York - Upstate Medical...Jelentkezés meghívóvalCsontritkulásEgyesült Államok
-
University of ManitobaToborzásStroke, ischaemiás | Tomográfia, röntgen-számítógépKanada
-
University of Maryland, BaltimoreToborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationToborzásMellrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntGastrooesophagealis varixokEgyesült Államok