- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03404076
Traitement avancé unifiant avec imagerie avancée (GISTm3)
Évaluation de la réponse optimisée des tumeurs stromales gastro-intestinales à l'aide de la tomodensitométrie à double énergie : essai prospectif multicentrique-multinational chez des patients subissant une thérapie ciblée avec un inhibiteur de TKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traités avec des thérapies ciblées par inhibition de la tyrosine kinase (TKI) présentent presque toujours des schémas de réponse différents de ceux des tumeurs traitées avec une chimiothérapie cytotoxique. Les manifestations tumorales traitées avec des thérapies ciblées ne montrent souvent que des modifications mesurables mineures de la taille de la tumeur malgré l'inhibition de la prolifération tumorale. Une diminution de la taille de la tumeur répondant aux critères d'une rémission partielle selon RECIST peut survenir à un stade retardé du traitement après plusieurs mois (PMID 19620483). Parfois, même une augmentation initiale des diamètres tumoraux maximaux peut être observée bien que ces patients soient des répondeurs au traitement en ce qui concerne les critères d'évaluation « durs » de l'étude comme la survie globale ou la survie sans progression. En conséquence, les patients sont souvent classés trop tôt à tort comme non-répondeurs. Par conséquent, la réussite du traitement n'est pas reconnue ou des décisions concernant un traitement de deuxième ligne moins efficace sont prises.
Dual Energy CT (DECT) est une méthode CT nouvelle et robuste qui permet de quantifier exactement la quantité intra-tumorale de produit de contraste iodé injecté par voie intraveineuse PMID 21822784). Ainsi, la technique peut être considérée comme un substitut simple et fiable de la perfusion tumorale (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Des études initiales ont démontré une grande précision du DECT dans la différenciation des tumeurs bénignes et malignes du rein ou du poumon (PMID 20498609, 18677487, 18796658). De plus, il a été démontré que la quantité d'iode dans les tumeurs pulmonaires est en corrélation avec le métabolisme du glucose tumoral (PMID 21822784). Ces résultats confirment les résultats d'études antérieures qui ont démontré la relation entre la perfusion tumorale, la densité des microvaisseaux tumoraux et le métabolisme du glucose (PMID 15304661).
L'hypothèse de l'étude est que le DECT est l'outil de diagnostic le plus précis pour évaluer la réponse thérapeutique immédiate chez les patients atteints de GIST sous traitement par inhibiteur de l'ITK (dans la plupart des cas Glivec®) que l'évaluation par les critères RECIST, Organisation mondiale de la santé (OMS) et Choi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne
- University Center Mannheim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères généraux d'inclusion pour le traitement TKI selon les procédures standard médicales générales
Critère d'exclusion:
- Critères généraux d'inclusion pour le traitement TKI selon les procédures standard médicales générales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients GIST sous traitement ITK
Les patients GIST sous traitement TKI sont soumis à un scanner à double énergie
|
La tomodensitométrie à double énergie est réalisée pour l'évaluation diagnostique chez les patients atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) subissant un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression après un suivi de trois ans
Délai: 3 ans de suivi
|
Visualiser et évaluer la réponse au traitement ou la maladie stable des patients GIST subissant un traitement TKI par Dual Energy CT
|
3 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Casali PG, Findlay M, Reichardt P, Issels R, Judson I, Schoffski P, Leyvraz S, Bui B, Hogendoorn PC, Sciot R, Blay JY. Absence of progression as assessed by response evaluation criteria in solid tumors predicts survival in advanced GI stromal tumors treated with imatinib mesylate: the intergroup EORTC-ISG-AGITG phase III trial. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3969-74. doi: 10.1200/JCO.2008.21.3330. Epub 2009 Jul 20.
- Schmid-Bindert G, Henzler T, Chu TQ, Meyer M, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Dinter DJ, Apfaltrer P, Krissak R, Manegold C, Schoenberg SO, Fink C. Functional imaging of lung cancer using dual energy CT: how does iodine related attenuation correlate with standardized uptake value of 18FDG-PET-CT? Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):93-103. doi: 10.1007/s00330-011-2230-3. Epub 2011 Aug 7.
- Apfaltrer P, Meyer M, Meier C, Henzler T, Barraza JM Jr, Dinter DJ, Hohenberger P, Schoepf UJ, Schoenberg SO, Fink C. Contrast-enhanced dual-energy CT of gastrointestinal stromal tumors: is iodine-related attenuation a potential indicator of tumor response? Invest Radiol. 2012 Jan;47(1):65-70. doi: 10.1097/RLI.0b013e31823003d2.
- Graser A, Becker CR, Staehler M, Clevert DA, Macari M, Arndt N, Nikolaou K, Sommer W, Stief C, Reiser MF, Johnson TR. Single-phase dual-energy CT allows for characterization of renal masses as benign or malignant. Invest Radiol. 2010 Jul;45(7):399-405. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181e33189.
- Graser A, Johnson TR, Chandarana H, Macari M. Dual energy CT: preliminary observations and potential clinical applications in the abdomen. Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):13-23. doi: 10.1007/s00330-008-1122-7. Epub 2008 Aug 2.
- Chae EJ, Song JW, Seo JB, Krauss B, Jang YM, Song KS. Clinical utility of dual-energy CT in the evaluation of solitary pulmonary nodules: initial experience. Radiology. 2008 Nov;249(2):671-81. doi: 10.1148/radiol.2492071956. Epub 2008 Sep 16.
- Yi CA, Lee KS, Kim EA, Han J, Kim H, Kwon OJ, Jeong YJ, Kim S. Solitary pulmonary nodules: dynamic enhanced multi-detector row CT study and comparison with vascular endothelial growth factor and microvessel density. Radiology. 2004 Oct;233(1):191-9. doi: 10.1148/radiol.2331031535. Epub 2004 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIST m3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer de l'estomac | Tumeur gastrique | Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) | Sarcome stromal gastro-intestinal | Tumeur stromale gastro-intestinaleÉtats-Unis
Essais cliniques sur TC bi-énergie
-
Biosense Webster, Inc.RecrutementArythmies cardiaquesIsraël, Allemagne, Danemark, Royaume-Uni, Belgique, Suède, L'Autriche, France, Pays-Bas, Italie, Le Portugal, Irlande, Suisse
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéVarices gastro-oesophagiennesÉtats-Unis
-
Siemens Healthcare QTMedical University of ViennaComplétéDiagnostic du cancer du seinL'Autriche
-
University Hospital AugsburgRecrutementFractures, Os | Œdème de la moelle osseuseAllemagne
-
University of Alabama at BirminghamComplétéCancer du seinÉtats-Unis
-
Zimmer BiometInscription sur invitationMaladies articulaires | La polyarthrite rhumatoïde | Nécrose vasculaire | Fractures du col fémoral | Arthrose de la hanche | Luxation, Hanche | Fractures trochantériennes | Chirurgies de révisionÉtats-Unis, Belgique, Corée, République de, Italie
-
Stryker Trauma GmbHComplétéNécrose de la tête du fémur | Arthrose primaire | Luxations congénitales | Fracture du col du fémur | Arthrose post-traumatique de la hanche Nos
-
Radicle ScienceComplété
-
Biotronik AGComplétéLésions coronariennes de novo et resténoséesSuisse, Pays-Bas, Israël, Espagne, Lettonie, Allemagne, L'Autriche, Belgique, France, Irlande
-
Radicle ScienceComplétéFatigue | ÉnergieÉtats-Unis