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Traitement avancé unifiant avec imagerie avancée (GISTm3)

6 avril 2022 mis à jour par: Peter Hohenberger, Heidelberg University

Évaluation de la réponse optimisée des tumeurs stromales gastro-intestinales à l'aide de la tomodensitométrie à double énergie : essai prospectif multicentrique-multinational chez des patients subissant une thérapie ciblée avec un inhibiteur de TKI.

L'étude examine l'évaluation de la réponse des tumeurs stromales gastro-intestinales à l'aide de la TDM à double énergie (DECT) chez les patients subissant une thérapie ciblée avec un inhibiteur de TKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités avec des thérapies ciblées par inhibition de la tyrosine kinase (TKI) présentent presque toujours des schémas de réponse différents de ceux des tumeurs traitées avec une chimiothérapie cytotoxique. Les manifestations tumorales traitées avec des thérapies ciblées ne montrent souvent que des modifications mesurables mineures de la taille de la tumeur malgré l'inhibition de la prolifération tumorale. Une diminution de la taille de la tumeur répondant aux critères d'une rémission partielle selon RECIST peut survenir à un stade retardé du traitement après plusieurs mois (PMID 19620483). Parfois, même une augmentation initiale des diamètres tumoraux maximaux peut être observée bien que ces patients soient des répondeurs au traitement en ce qui concerne les critères d'évaluation « durs » de l'étude comme la survie globale ou la survie sans progression. En conséquence, les patients sont souvent classés trop tôt à tort comme non-répondeurs. Par conséquent, la réussite du traitement n'est pas reconnue ou des décisions concernant un traitement de deuxième ligne moins efficace sont prises.

Dual Energy CT (DECT) est une méthode CT nouvelle et robuste qui permet de quantifier exactement la quantité intra-tumorale de produit de contraste iodé injecté par voie intraveineuse PMID 21822784). Ainsi, la technique peut être considérée comme un substitut simple et fiable de la perfusion tumorale (PMID 21822784, 21934517, 20498609, 18677487). Des études initiales ont démontré une grande précision du DECT dans la différenciation des tumeurs bénignes et malignes du rein ou du poumon (PMID 20498609, 18677487, 18796658). De plus, il a été démontré que la quantité d'iode dans les tumeurs pulmonaires est en corrélation avec le métabolisme du glucose tumoral (PMID 21822784). Ces résultats confirment les résultats d'études antérieures qui ont démontré la relation entre la perfusion tumorale, la densité des microvaisseaux tumoraux et le métabolisme du glucose (PMID 15304661).

L'hypothèse de l'étude est que le DECT est l'outil de diagnostic le plus précis pour évaluer la réponse thérapeutique immédiate chez les patients atteints de GIST sous traitement par inhibiteur de l'ITK (dans la plupart des cas Glivec®) que l'évaluation par les critères RECIST, Organisation mondiale de la santé (OMS) et Choi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne
        • University Center Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients stromaux gastro-intestinaux (GIST) sous traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion pour le traitement TKI selon les procédures standard médicales générales

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux d'inclusion pour le traitement TKI selon les procédures standard médicales générales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients GIST sous traitement ITK
Les patients GIST sous traitement TKI sont soumis à un scanner à double énergie
La tomodensitométrie à double énergie est réalisée pour l'évaluation diagnostique chez les patients atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) subissant un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression après un suivi de trois ans
Délai: 3 ans de suivi
Visualiser et évaluer la réponse au traitement ou la maladie stable des patients GIST subissant un traitement TKI par Dual Energy CT
3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hohenberger, Prof., MD, Clinical for Surgery, Section SCOTCH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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