Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen brivarasetaamin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus epilepsiapotilailla, joiden ikä on >= 1 kk - < 16 vuotta

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen brivarasetaamin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka sairastavat epilepsiaa >= 1 kuukausi < 16 vuotta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (iv) annetun brivarasetaamin (BRV) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä >= 1 kuukauden - < 16 vuoden ikäisille epilepsiapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Ep0065 248
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 239
      • Roma, Italia
        • Ep0065 230
  • Meksiko
      • Aguas Calientes, Meksiko
        • Ep0065 223
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Saksa
        • Ep0065 254
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tšekki
        • Ep0065 240
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Ep0065 210
      • Budapest, Unkari
        • Ep0065 224
      • Budapest, Unkari
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Unkari
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Unkari
        • Ep0065 232
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ep0065 237

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >= 1 kuukauden iästä < 16 vuoden ikään. Koehenkilöille, jotka ovat alle 1 vuoden ikäisiä syntymästä ja jotka olivat keskosia, tässä tulovaatimuksessa tulee käyttää korjattua raskausikää
  • Paino >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Epilepsian diagnoosi
  • Hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon ja suonensisäiseen (iv) infuusioon
  • Hoito >=1 epilepsialääkkeellä (AED; mukaan lukien BRV) ilman annostusohjelman muutosta vähintään 7 päivää ennen seulontaa
  • Ei hoitoa vagushermostimulaatiolla (VNS), TAI kohdetta hoidetaan VNS:llä ja asetukset ovat pysyneet vakiona >=7 päivää ennen seulontaa
  • Naishenkilöt: ei hedelmällisessä iässä, TAI hedelmällisessä iässä ja ei seksuaalisesti aktiivinen/negatiivinen raskaustesti, TAI hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen/negatiivinen raskaustesti / käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin saanut suonensisäisesti brivarasetaamia (BRV) tässä tutkimuksessa
  • Potilasta hoidetaan BRV:llä annoksella > 5 mg/kg/vrk (pyöristetty) tai > 200 mg/vrk potilailla, joiden ruumiinpaino on > 40 kg
  • Potilas tarvitsee tai todennäköisesti tarvitsee muutoksen samanaikaisissa epilepsialääkkeissä (AED[s]), samanaikaisten AED-lääkkeiden annoksessa tai AED-valmisteissa 7 päivän aikana ennen suonensisäistä (iv) farmakokineettistä (PK) Kausi
  • Tutkijan mielestä koehenkilö todennäköisesti tarvitsee pelastuslääkitystä aloittavan oraalisen BRV-hoidon (IOB) tai suonensisäisen PK-jakson aikana
  • Koehenkilöllä on ollut yleistynyt kouristustila epilepticus 28 päivän aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brivarasetaami
Brivarasetaamia annetaan eri ikäryhmille. Kohortti 1: Koehenkilöt >=12–<16 vuotta; Kohortti 2: Koehenkilöt >=6 - <12 vuotta; Kohortti 3: Koehenkilöt >=2 - <6 vuotta; Kohortti 4: Koehenkilöt 1 kuukaudesta < 2 vuoteen. Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin laskevan iän mukaan alkaen kohortista 1. Jokaisen kohortin ensimmäinen puolisko saa 15 minuutin iv-infuusion. Tietojen seurantakomitea (DMC) tarkastelee sitten turvallisuus- ja mahdollisuuksien mukaan farmakokinetiikkatietoja antaakseen seuraavat suositukset: nykyisen kohortin eteneminen (enintään 2 minuutin iv-bolusinfuusio) ja eteneminen aloittaakseen ilmoittautumisen edelliseen kohorttiin.
Lääke: Brivarasetaami
  • Lääkemuoto: Liuos iv-injektioon
  • Antoreitti: suonensisäinen käyttö
  • Pitoisuus: 10 mg/ml
Muut nimet:
  • Briviact

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annostusta (<=1 tunti), käynti 3
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 3
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 3
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annostusta (<=1 tunti), käynti 4
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 4
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 4
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annostusta (<=1 tunti), käynti 5
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 5
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 5
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 3 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 3 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus annoksen jälkeen 3 tuntia, käynti 3 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 4 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa annoksen jälkeen 15 minuuttia, käynti 4 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus annoksen jälkeen 3 tuntia, käynti 4 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 5 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus annoksen jälkeen 15 minuuttia, käynti 5 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus annoksen jälkeen 3 tuntia, käynti 5 infuusion keston mukaan - 15 minuuttia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 3 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 3 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 3 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 3 (IV PK-jakson 1. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 4 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
<= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloitusta käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 4 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 4 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisesta käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisesta käynnillä 4 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa ennen annosta (<=1 tunti), käynti 5 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin <= 1 tunti ennen suonensisäisen (iv) BRV-infuusion aloittamista käynnillä 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Brivarasetaamin (BRV) pitoisuus plasmassa 15 minuutin annoksen jälkeen, käynti 5 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 15 minuuttia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Plasman brivarasetaamin (BRV) pitoisuus 3 tunnin annoksen jälkeen, käynti 5 infuusion keston mukaan - bolus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Verinäytteet otettiin ilmoitettuina ajankohtina brivarasetaamin (BRV) plasmapitoisuuden määrittämiseksi ennen suonensisäisen BRV:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin 3 tuntia suonensisäisen BRV-infuusion aloittamisen jälkeen vierailulla 5 (IV PK-jakson 2. päivä)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen vierailuun (päivään 68 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Seulonnasta viimeiseen vierailuun (päivään 68 asti)
Osallistujien poistojen määrä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen vierailuun (päivään 68 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Seulonnasta viimeiseen vierailuun (päivään 68 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa