뇌전증이 있는 1개월 이상 ~ 16세 미만 피험자를 대상으로 브리바라세탐 정맥주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2022년 4월 15일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
1개월 이상 16세 미만의 간질 환자를 대상으로 브리바라세탐 정맥 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 간질이 있는 1개월 이상에서 16세 미만의 피험자에게 정맥 내(iv) 투여된 브리바라세탐(BRV)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Ep0065 242
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Bielefeld, 독일
- Ep0065 254
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Aguas Calientes, 멕시코
- Ep0065 223
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Ep0065 252
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Ep0065 237
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Sevilla, 스페인
- Ep0065 248
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Milan, 이탈리아
- Ep0065 264
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Pavia, 이탈리아
- Ep0065 238
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Pavia, 이탈리아
- Ep0065 239
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Roma, 이탈리아
- Ep0065 230
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Hradec Králové, 체코
- Ep0065 502
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Praha 4, 체코
- Ep0065 240
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Budapest, 헝가리
- Ep0065 210
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Budapest, 헝가리
- Ep0065 224
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Budapest, 헝가리
- Ep0065 247
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Debrecen, 헝가리
- Ep0065 222
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Miskolc, 헝가리
- Ep0065 232
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 이상에서 16세 미만의 남성 또는 여성. 출생 후 1세 미만이고 조산아인 피험자의 경우 수정된 재태 연령을 이 등록 요건에 사용해야 합니다.
- 무게 >= 3kg(6.6파운드)
- 간질의 진단
- 정맥 천자 및 정맥(iv) 주입에 허용되는 후보
- 스크리닝 전 적어도 7일 동안 용량 요법의 변경 없이 >=1 항간질제(AED; BRV 포함)로 치료
- 미주 신경 자극(VNS)을 사용한 치료 없음, 또는 대상이 VNS로 치료를 받고 있고 설정이 스크리닝 전 >=7일 동안 일정함
- 여성 피험자의 경우: 가임기 아님, 가임기 또는 가임기 및 성적으로 활성/음성 임신 테스트 아님, 또는 가임기 및 성기 활성/음성 임신 테스트/의학적으로 허용되는 피임 방법 사용
제외 기준:
- 피험자는 이전에 본 연구에서 iv Brivaracetam(BRV)을 투여받았습니다.
- 피험자는 >5mg/kg/일(반올림) 또는 체중 >40kg인 피험자의 경우 >200mg/일 용량으로 BRV로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 정맥(iv) 약동학 투여 전 7일 동안 병용 항간질약(AED), 병용 AED 용량 또는 AED 제형의 변경이 필요하거나 필요할 가능성이 있습니다. (PK) 기간
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 구강 BRV(IOB) 치료 개시 또는 iv PK 기간 동안 구조 약물을 필요로 할 가능성이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 스크리닝 기간 동안 전신 경련성 간질 상태를 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐
Brivaracetam은 다양한 연령 기반 코호트에 투여됩니다.
코호트 1: 피험자 >=12 내지 <16세; 코호트 2: 피험자 >=6 내지 <12세; 코호트 3: 피험자 >=2 내지 <6세; 코호트 4: 피험자 1개월 내지 2세 미만.
등록은 코호트 1부터 시작하여 연령 내림차순으로 진행됩니다.
각 코호트에 대해 전반부는 15분간 iv 주입을 받습니다.
그런 다음 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 안전성을 검토하고 사용 가능한 경우 PK 데이터를 검토하여 현재 코호트의 진행(최대 2분 iv 일시 주입) 및 이전 코호트에서 등록을 시작하기 위한 진행을 권장합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 전(<=1시간), 방문 3에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 후 15분, 방문 3에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 3시간, 방문 3에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 전(<=1시간), 방문 4에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 후 15분, 방문 4에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 3시간, 방문 4에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 전(<=1시간), 방문 5에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 후 15분, 방문 5에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 3시간, 방문 5에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 3차 방문 시 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도 - 15분
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 15분, 주입 기간에 의한 방문 3 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 3시간, 주입 기간에 의한 방문 3 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 방문 4 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 15분, 주입 기간에 의한 방문 4 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 3시간, 주입 기간에 의한 방문 4 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 5차 방문 시 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도 - 15분
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 15분, 주입 기간에 의한 방문 5 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투여 후 3시간, 주입 기간에 의한 방문 5 - 15분에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 3차 방문 시 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도 - 볼루스
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 후 15분에 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도, 주입 기간에 의한 방문 3 - 볼루스
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 후 3시간에 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도, 주입 기간에 의한 3차 방문 - 볼루스
기간: 방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 3(IV PK 기간의 1일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 방문 4 - 볼루스에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에
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투약 후 15분, 주입 기간에 의한 방문 4 - 볼루스에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에
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투여 후 3시간, 주입 기간에 의한 4차 방문 - 볼루스에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 4(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 4(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에
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투약 전(<=1시간), 주입 기간에 의한 방문 5 - 볼루스에서 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 정맥내(iv) BRV 주입 개시 전 <= 1시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 후 15분, 주입 기간에 의한 5차 방문 - 볼루스에서 브리바라세탐(BRV)의 혈장 농도
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일차)에서 iv BRV 주입 개시 후 15분에 혈액 샘플을 수집하였다.
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투약 후 3시간에 Brivaracetam(BRV)의 혈장 농도, 주입 기간에 의한 방문 5 - 볼루스
기간: 방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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브리바라세탐(BRV) 혈장 농도를 iv BRV 투여 전, 도중 및 후에 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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방문 5(IV PK 기간의 2일)에서 iv BRV 주입 개시 후 3시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 방문까지(최대 68일차)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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스크리닝부터 마지막 방문까지(최대 68일차)
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부작용으로 인한 참여자 철회 수
기간: 스크리닝부터 마지막 방문까지(최대 68일차)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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스크리닝부터 마지막 방문까지(최대 68일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리바라세탐에 대한 임상 시험
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UCB Pharma SA완전한
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UCB Biopharma SRL완전한유년기 결석 간질 | 청소년 부재 간질미국, 그루지야, 이탈리아, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PRA Health Sciences종료됨
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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UCB Biopharma SRL종료됨
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한