Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brivaracetamu u pacientů s epilepsií ve věku >= 1 měsíc až < 16 let

15. dubna 2022 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brivaracetamu u pacientů >= 1 měsíc < 16 let věku s epilepsií

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost brivaracetamu (BRV) podávaného intravenózně (iv) u pacientů ve věku >= 1 měsíc až < 16 let s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • Ep0065 264
      • Pavia, Itálie
        • Ep0065 238
      • Pavia, Itálie
        • Ep0065 239
      • Roma, Itálie
        • Ep0065 230
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0065 210
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0065 224
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Maďarsko
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Maďarsko
        • Ep0065 232
      • Aguas Calientes, Mexiko
        • Ep0065 223
      • Berlin, Německo
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Německo
        • Ep0065 254
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Ep0065 237
      • Hradec Králové, Česko
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Česko
        • Ep0065 240
      • Sevilla, Španělsko
        • Ep0065 248

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od >= 1 měsíce do < 16 let. U subjektů, které jsou < 1 rok od narození a které byly předčasně narozenými dětmi, by se pro tento vstupní požadavek měl použít opravený gestační věk
  • Hmotnost >= 3 kg (6,6 lb)
  • Diagnóza epilepsie
  • Přijatelný kandidát pro venepunkci a intravenózní (iv) infuzi
  • Léčba >=1 antiepileptikem (AED; včetně BRV) beze změny dávkovacího režimu po dobu nejméně 7 dní před screeningem
  • Žádná léčba stimulací vagusového nervu (VNS), NEBO je subjekt léčen VNS a nastavení bylo konstantní >=7 dní před screeningem
  • Pro ženy: nejsou ve fertilním věku, NEBO ve fertilním věku a nejsou sexuálně aktivní/negativní těhotenský test, NEBO jsou v plodném věku a sexuálně aktivní/negativní těhotenský test/používá lékařsky přijatelné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v této studii dříve dostával iv Brivaracetam (BRV).
  • Subjekt je léčen BRV v dávce >5 mg/kg/den (zaokrouhleno) nebo >200 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností >40 kg
  • Subjekt vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat změnu souběžně podávaného antiepileptika (AED), dávky současně podávaných antiepileptik nebo formulace AED během 7 dnů před intravenózním (iv) farmakokinetickým (PK) Období
  • Subjekt bude pravděpodobně, podle názoru zkoušejícího, potřebovat záchrannou medikaci během zahajovací perorální léčby BRV (IOB) nebo iv PK období
  • Subjekt prodělal generalizovaný konvulzivní epileptický stav během 28 dnů před screeningem nebo během screeningového období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brivaracetam
Brivaracetam bude podáván různým věkovým skupinám. kohorta 1: subjekty >=12 až <16 let; kohorta 2: subjekty >=6 až <12 let; kohorta 3: subjekty >=2 až ​​<6 let; Kohorta 4: Subjekty 1 měsíc až <2 roky. Registrace bude následná podle sestupného věku počínaje kohortou 1. Pro každou kohortu bude první polovině podána 15minutová iv infuze. Výbor pro monitorování dat (DMC) poté posoudí bezpečnost a, pokud jsou k dispozici, farmakokinetické údaje, aby učinil následující doporučení: progresi aktuální kohorty (až 2minutová iv bolusová infuze) a progresi k zahájení zařazení do předchozí kohorty.
  • Léková forma: Roztok pro iv injekci
  • Cesta podání: intravenózní podání
  • Koncentrace: 10 mg/ml
Ostatní jména:
  • Briviact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 3
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 3
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 3
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 4
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 4
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 4
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 5
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 5
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 5
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 3 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po dávce 15 minut, návštěva 3 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 3 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 4 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po dávce 15 minut, návštěva 4 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 4 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 5 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po dávce 15 minut, návštěva 5 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 5 podle trvání infuze – 15 minut
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 3 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 3 (1. den IV PK období)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 3 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 3 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 3 (den 1 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 4 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Při <= 1 hodině před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (2. den IV PK období)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Při <= 1 hodině před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 4 (2. den IV PK období)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 4 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 4 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 4 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) před dávkou (<=1 hodina), návštěva 5 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány <= 1 hodinu před zahájením intravenózní (iv) infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 15 minutách po dávce, návštěva 5 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 15 minut po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Plazmatická koncentrace brivaracetamu (BRV) po 3 hodinách po dávce, návštěva 5 podle trvání infuze – bolus
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení plazmatické koncentrace brivaracetamu (BRV) před, během a po iv podání BRV.
Vzorky krve byly odebrány 3 hodiny po zahájení iv infuze BRV při návštěvě 5 (den 2 období IV PK)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od promítání do poslední návštěvy (až do 68. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od promítání do poslední návštěvy (až do 68. dne)
Počet odstoupení účastníků z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Od promítání do poslední návštěvy (až do 68. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od promítání do poslední návštěvy (až do 68. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Předplatit