Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego brywaracetamu u pacjentów w wieku >= 1 miesiąca do < 16 lat z padaczką
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego brywaracetamu u pacjentów w wieku >= 1 miesiąca < 16 lat z padaczką
Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji brywaracetamu (BRV) podawanego dożylnie (iv) pacjentom w wieku >= 1 miesiąca do < 16 lat z padaczką.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Ep0065 502
-
Praha 4, Czechy
- Ep0065 240
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- Ep0065 248
-
-
-
-
-
Aguas Calientes, Meksyk
- Ep0065 223
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Ep0065 242
-
Bielefeld, Niemcy
- Ep0065 254
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Ep0065 252
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Ep0065 237
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Ep0065 210
-
Budapest, Węgry
- Ep0065 224
-
Budapest, Węgry
- Ep0065 247
-
Debrecen, Węgry
- Ep0065 222
-
Miskolc, Węgry
- Ep0065 232
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Ep0065 264
-
Pavia, Włochy
- Ep0065 238
-
Pavia, Włochy
- Ep0065 239
-
Roma, Włochy
- Ep0065 230
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od >= 1 miesiąca do < 16 lat. W przypadku osób, które mają mniej niż 1 rok od urodzenia i które były wcześniakami, do tego wymogu wstępnego należy zastosować skorygowany wiek ciążowy
- Waga >= 3 kg (6,6 funta)
- Rozpoznanie padaczki
- Dopuszczalny kandydat do nakłucia żyły i infuzji dożylnej (iv).
- Leczenie >=1 lekiem przeciwpadaczkowym (AED; w tym BRV) bez zmiany schematu dawkowania przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Brak leczenia za pomocą stymulacji nerwu błędnego (VNS) LUB pacjent jest leczony za pomocą VNS, a ustawienia były stałe przez >=7 dni przed badaniem przesiewowym
- Dla kobiet: nie mogących zajść w ciążę, LUB mogących zajść w ciążę i nieaktywnych seksualnie/z negatywnym wynikiem testu ciążowego, LUB mogących zajść w ciążę i aktywnych seksualnie/z ujemnym wynikiem testu ciążowego/stosuje medycznie akceptowalne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu pacjent otrzymywał wcześniej dożylnie Brivaracetam (BRV).
- Pacjent jest leczony BRV w dawce >5mg/kg/dzień (w zaokrągleniu) lub >200mg/dzień dla pacjentów o masie ciała >40kg
- Pacjent wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał zmiany jednocześnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego (LPP), dawki jednocześnie stosowanego LPP lub postaci LPP w ciągu 7 dni przed podaniem dożylnym (iv) farmakokinetyki (PK) Okres
- W opinii badacza podmiot prawdopodobnie będzie wymagał podania leku ratunkowego podczas rozpoczynającego doustnego leczenia BRV (IOB) lub dożylnych okresów PK
- Uczestnik doświadczył uogólnionego drgawkowego stanu padaczkowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Brywaracetam
Brywaracetam będzie podawany różnym grupom wiekowym.
Kohorta 1: Osoby >=12 do <16 lat; Kohorta 2: Osoby >=6 do <12 lat; Kohorta 3: Pacjenci >=2 do <6 lat; Kohorta 4: Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do <2 lat.
Rejestracja będzie następowała sekwencyjnie według malejącego wieku, zaczynając od Kohorty 1.
Dla każdej kohorty pierwsza połowa otrzyma 15-minutowy wlew dożylny.
Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) dokona następnie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i, jeśli są dostępne, danych farmakokinetycznych, aby sformułować następujące zalecenia: postęp w bieżącej kohorcie (dożylny wlew bolusa trwający do 2 minut) oraz postęp w celu rozpoczęcia włączenia do poprzedniej kohorty.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 3
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 3 (dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 3 (dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 15 minutach od podania dawki, wizyta 3
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu w osoczu (BRV) po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 3
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 15 minutach od podania dawki, wizyta 4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 4
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 5
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu w osoczu (BRV) po 15 minutach od podania dawki, wizyta 5
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 5
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 3 według czasu trwania infuzji — 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 3 (dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 3 (dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 15 minutach od podania dawki, wizyta 3 według czasu trwania infuzji – 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 3 według czasu trwania infuzji – 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 4 według czasu trwania infuzji – 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 15 minutach od podania dawki, wizyta 4 według czasu trwania infuzji – 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu w osoczu (BRV) po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 4 według czasu trwania infuzji – 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 5 według czasu trwania infuzji – 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 15 minutach od podania dawki, wizyta 5 według czasu trwania infuzji – 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu w osoczu (BRV) po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 5 według czasu trwania infuzji – 15 minut
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 3 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 3 (dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 3 (dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 15 minutach od podania dawki, wizyta 3 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu w osoczu (BRV) po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 3 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas Wizyty 3 (Dzień 1 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 4 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: Na <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Na <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 15 minutach od podania dawki, wizyta 4 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu w osoczu (BRV) po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 4 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 4 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu przed podaniem dawki (<=1 godzina), wizyta 5 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano <= 1 godzinę przed rozpoczęciem dożylnego (iv) wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu po 15 minutach od podania dawki, wizyta 5 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 15 minut po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Stężenie brywaracetamu w osoczu (BRV) po 3 godzinach od podania dawki, wizyta 5 według czasu trwania infuzji — bolus
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężenia brywaracetamu (BRV) w osoczu przed, w trakcie i po dożylnym podaniu BRV.
|
Próbki krwi pobrano 3 godziny po rozpoczęciu dożylnego wlewu BRV podczas wizyty 5 (dzień 2 okresu IV PK)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (do dnia 68)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (do dnia 68)
|
|
Liczba wycofań uczestników z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (do dnia 68)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (do dnia 68)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0065
- 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .