Vizsgálat az intravénás brivaracetám farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 1 hónapos és 16 évesnél fiatalabb epilepsziás alanyoknál
2022. április 15. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Többközpontú, nyílt vizsgálat az intravénás brivaracetám farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére epilepsziás alanyoknál >= 1 hónapos és 16 éves kor felett
A vizsgálat célja az intravénásan (iv) adott brivaracetám (BRV) farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 1 hónapos és 16 évesnél fiatalabb epilepsziás alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- Ep0065 502
-
Praha 4, Csehország
- Ep0065 240
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Ep0065 252
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Ep0065 237
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Ep0065 210
-
Budapest, Magyarország
- Ep0065 224
-
Budapest, Magyarország
- Ep0065 247
-
Debrecen, Magyarország
- Ep0065 222
-
Miskolc, Magyarország
- Ep0065 232
-
-
-
-
-
Aguas Calientes, Mexikó
- Ep0065 223
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Ep0065 242
-
Bielefeld, Németország
- Ep0065 254
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Ep0065 264
-
Pavia, Olaszország
- Ep0065 238
-
Pavia, Olaszország
- Ep0065 239
-
Roma, Olaszország
- Ep0065 230
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- Ep0065 248
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő >= 1 hónapos kortól < 16 éves korig. Azoknál az alanyoknál, akik születésétől számított 1 évnél fiatalabbak és koraszülöttek voltak, a korrigált terhességi kort kell használni ehhez a belépési követelményhez
- Súly >= 3 kg (6,6 font)
- Az epilepszia diagnózisa
- Elfogadható jelölt vénapunkcióra és intravénás (iv) infúzióra
- Kezelés >=1 epilepsziás gyógyszerrel (AED; beleértve a BRV-t is) az adagolási rend megváltoztatása nélkül a szűrést megelőzően legalább 7 napig
- Nincs kezelés vagus ideg stimulációval (VNS), VAGY az alanyt VNS-sel kezelik, és a beállítások állandóak voltak a szűrés előtt >=7 napig
- Női alanyok esetében: nem fogamzóképes korú, VAGY fogamzóképes korú és nem szexuálisan aktív/negatív terhességi teszt, VAGY fogamzóképes és szexuálisan aktív/negatív terhességi teszt/orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket használ
Kizárási kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban az alany korábban iv. Brivaracetam-ot (BRV) kapott
- Az alany BRV-kezelésben részesül >5 mg/ttkg/nap (kerekített) vagy >200 mg/nap dózisban 40 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknál
- Az alanynak az intravénás (iv) farmakokinetikát megelőző 7 nap során az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus gyógyszer(ek) (AED(ek)), az egyidejű AED(ek) dózisa vagy az AED(ek) összetételének megváltoztatása szükséges, vagy valószínűleg meg kell változtatnia. (PK) Időszak
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg mentőgyógyszerre lesz szüksége a kezdő orális BRV (IOB) kezelés vagy az iv. PK periódusok során
- Az alany generalizált görcsös epilepsziás állapotot tapasztalt a szűrést megelőző 28 napban vagy a szűrési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Brivaracetam
A brivaracetámot különböző életkoron alapuló csoportoknak adják be.
1. kohorsz: alanyok >=12 és <16 év között; 2. kohorsz: alanyok >=6 és <12 év között; 3. kohorsz: alanyok >=2 és <6 év között; 4. kohorsz: 1 hónapos és <2 éves kor közötti személyek.
A beiratkozás az 1. kohorsztól kezdődő csökkenő életkor szerint történik.
Minden kohorsz esetében az első fél 15 perces iv. infúziót kap.
Az Adatfigyelő Bizottság (DMC) ezt követően felülvizsgálja a biztonsági és, ha rendelkezésre állnak, a farmakokinetikai adatokat, hogy a következő ajánlásokat tegye: a jelenlegi kohorsz előrehaladása (legfeljebb 2 perces iv bolus infúzió) és a progresszió, hogy megkezdje a felvételt az előző kohorszba.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás előtt (<=1 óra), 3. látogatás
Időkeret: Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 3. vizitnél (IV. PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 3. vizitnél (IV. PK periódus 1. napja)
|
|
A Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás utáni 15 perccel, 3. látogatás
Időkeret: A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük a 3. vizit alkalmával (az IV PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük a 3. vizit alkalmával (az IV PK periódus 1. napja)
|
|
A Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás utáni 3 órában, 3. látogatás
Időkeret: Vérmintákat vettünk 3 órával az iv BRV infúzió megkezdése után a 3. vizitnél (az IV PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk 3 órával az iv BRV infúzió megkezdése után a 3. vizitnél (az IV PK periódus 1. napja)
|
|
Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás előtt (<=1 óra), 4. látogatás
Időkeret: Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 4. vizit alkalmával (IV. PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 4. vizit alkalmával (IV. PK periódus 2. napja)
|
|
Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás utáni 15 perccel, 4. látogatás
Időkeret: Vérmintákat vettünk 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után a 4. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után a 4. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás utáni 3 órában, 4. látogatás
Időkeret: Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával a 4. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával a 4. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás előtt (<=1 óra), 5. látogatás
Időkeret: Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió kezdete előtt <= 1 órával az 5. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió kezdete előtt <= 1 órával az 5. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás utáni 15 perccel, az 5. látogatásnál
Időkeret: A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás utáni 3 órában, 5. látogatás
Időkeret: Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja adagolás előtt (<=1 óra), 3. látogatás infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 3. vizitnél (IV. PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 3. vizitnél (IV. PK periódus 1. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás után 15 perccel, a 3. látogatás infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük a 3. vizit alkalmával (az IV PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük a 3. vizit alkalmával (az IV PK periódus 1. napja)
|
|
A brivaracetám plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 3 órával, a 3. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: Vérmintákat vettünk 3 órával az iv BRV infúzió megkezdése után a 3. vizitnél (az IV PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk 3 órával az iv BRV infúzió megkezdése után a 3. vizitnél (az IV PK periódus 1. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja adagolás előtt (<=1 óra), 4. látogatás infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 4. vizit alkalmával (IV. PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 4. vizit alkalmával (IV. PK periódus 2. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás utáni 15 perccel, a 4. látogatás infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: Vérmintákat vettünk 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után a 4. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után a 4. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A Brivaracetam plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 3 órával, a 4. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával a 4. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával a 4. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja adagolás előtt (<=1 óra), 5. látogatás infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió kezdete előtt <= 1 órával az 5. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió kezdete előtt <= 1 órával az 5. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A Brivaracetam (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás után 15 perccel, az 5. látogatás infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A Brivaracetam plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 3 órával, az 5. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – 15 perc
Időkeret: Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás előtt (<=1 óra), 3. látogatás infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 3. vizitnél (IV. PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt <= 1 órával a 3. vizitnél (IV. PK periódus 1. napja)
|
|
A Brivaracetam plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 15 perccel, a 3. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük a 3. vizit alkalmával (az IV PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük a 3. vizit alkalmával (az IV PK periódus 1. napja)
|
|
A Brivaracetam plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 3 órával, a 3. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: Vérmintákat vettünk 3 órával az iv BRV infúzió megkezdése után a 3. vizitnél (az IV PK periódus 1. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk 3 órával az iv BRV infúzió megkezdése után a 3. vizitnél (az IV PK periódus 1. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás előtt (<=1 óra), 4. látogatás infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: <= 1 órával az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt a 4. látogatáskor (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
<= 1 órával az intravénás (iv) BRV infúzió megkezdése előtt a 4. látogatáskor (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A Brivaracetam plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 15 perccel, a 4. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: 15 perccel az iv. BRV infúzió megkezdése után a 4. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
15 perccel az iv. BRV infúzió megkezdése után a 4. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A Brivaracetam plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 3 órában, a 4. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: 3 órával az iv. BRV infúzió megkezdése után a 4. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
3 órával az iv. BRV infúzió megkezdése után a 4. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja az adagolás előtt (<=1 óra), 5. látogatás infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió kezdete előtt <= 1 órával az 5. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az intravénás (iv) BRV infúzió kezdete előtt <= 1 órával az 5. vizitnél (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A Brivaracetam plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 15 perccel, az 5. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
A vérmintákat 15 perccel az iv BRV infúzió megkezdése után vettük az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
A brivaracetám plazmakoncentrációja (BRV) az adagolás utáni 3 órában, az 5. látogatásnál az infúzió időtartama szerint – bólus
Időkeret: Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban, hogy meghatározzuk a brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációját az iv. BRV beadás előtt, alatt és után.
|
Vérmintákat vettünk az iv. BRV infúzió megkezdése után 3 órával az 5. vizit alkalmával (az IV PK periódus 2. napja)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó látogatásig (68. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A szűréstől az utolsó látogatásig (68. napig)
|
|
A résztvevők nemkívánatos események miatti kilépéseinek száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó látogatásig (68. napig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A szűréstől az utolsó látogatásig (68. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0065
- 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .