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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam per via endovenosa in soggetti >= 1 mese a < 16 anni di età con epilessia

15 aprile 2022 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam per via endovenosa in soggetti >= 1 mese < 16 anni di età con epilessia

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam (BRV) somministrato per via endovenosa (iv) in soggetti di età compresa tra >= 1 mese e < 16 anni con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Cechia
        • Ep0065 240
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Germania
        • Ep0065 254
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italia
        • Ep0065 239
      • Roma, Italia
        • Ep0065 230
  • Messico
      • Aguas Calientes, Messico
        • Ep0065 223
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Ep0065 248
  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ep0065 237
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0065 210
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0065 224
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Ungheria
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Ungheria
        • Ep0065 232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da >= 1 mese a < 16 anni di età. Per i soggetti di età inferiore a 1 anno dalla nascita e che erano neonati prematuri, per questo requisito di ammissione deve essere utilizzata l'età gestazionale corretta
  • Peso >= 3 kg (6,6 libbre)
  • Diagnosi di epilessia
  • Candidato accettabile per prelievo venoso e infusione endovenosa (iv).
  • Trattamento con >=1 farmaco antiepilettico (AED; incluso BRV) senza modifica del regime posologico per almeno 7 giorni prima dello screening
  • Nessun trattamento con stimolazione del nervo vago (VNS), OPPURE il soggetto è in trattamento con VNS e le impostazioni sono state costanti per >=7 giorni prima dello screening
  • Per le donne: non in età fertile, OPPURE in età fertile e test di gravidanza non sessualmente attivo/negativo, OPPURE in età fertile e test di gravidanza sessualmente attivo/negativo/utilizza metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto brivaracetam iv (BRV) in questo studio
  • Il soggetto è in trattamento con BRV a una dose >5 mg/kg/die (arrotondata) o >200 mg/die per soggetti con peso corporeo >40 kg
  • Il soggetto richiede o è probabile che richieda una modifica del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) (AED[s]), della dose di un AED(i) concomitante(i) o della formulazione di un(i) AED(i) durante i 7 giorni precedenti la farmacocinetica per via endovenosa (iv) (PK) Periodo
  • È probabile che il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, necessiti di farmaci di salvataggio durante il trattamento iniziale di BRV orale (IOB) o i periodi di PK iv
  • Il soggetto ha manifestato uno stato epilettico convulsivo generalizzato nei 28 giorni precedenti lo screening o durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brivaracetam
Brivaracetam sarà somministrato a varie coorti basate sull'età. Coorte 1: Soggetti da >=12 a <16 anni; Coorte 2: Soggetti >=6 a <12 anni; Coorte 3: Soggetti da >=2 a <6 anni; Coorte 4: Soggetti da 1 mese a <2 anni. L'iscrizione sarà sequenziale per età discendente a partire dalla Coorte 1. Per ogni coorte, la prima metà riceverà un'infusione endovenosa di 15 minuti. Il Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà quindi i dati sulla sicurezza e, se disponibili, sulla farmacocinetica per formulare le seguenti raccomandazioni: la progressione della coorte attuale (infusione in bolo ev fino a 2 minuti) e la progressione per iniziare l'arruolamento nella coorte precedente.
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: soluzione per iniezione ev
  • Via di somministrazione: uso endovenoso
  • Concentrazione: 10 mg/ml
Altri nomi:
  • Briviatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 3
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 3
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) dopo 3 ore post-dose, visita 3
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) dopo 3 ore postdose, visita 4
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 5
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 5
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) dopo 3 ore postdose, visita 5
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 3 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 3 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 3 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 4 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 4 per durata dell'infusione: 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 4 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 5 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 5 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 5 per durata dell'infusione - 15 minuti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 3 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 3 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 3 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 3 (Giorno 1 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 4 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: A <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
A <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 4 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
A 15 minuti dall'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 4 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: A 3 ore dall'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
A 3 ore dall'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 4 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) alla predose (<=1 ora), visita 5 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti a <= 1 ora prima dell'inizio dell'infusione endovenosa (iv) di BRV alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 15 minuti postdose, visita 5 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) a 3 ore post-dose, visita 5 per durata dell'infusione- bolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
I campioni di sangue sono stati prelevati nei punti temporali indicati per determinare la concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) prima, durante e dopo la somministrazione iv di BRV.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3 ore dopo l'inizio dell'infusione di BRV iv alla Visita 5 (Giorno 2 del periodo PK IV)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita (fino al giorno 68)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dallo screening fino all'ultima visita (fino al giorno 68)
Numero di prelievi di partecipanti a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'ultima visita (fino al giorno 68)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dallo screening fino all'ultima visita (fino al giorno 68)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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