Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst Brivaracetam hos patienter >= 1 månad till < 16 år med epilepsi

15 april 2022 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av intravenöst Brivaracetam hos patienter >= 1 månad < 16 år med epilepsi

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet för brivaracetam (BRV) administrerat intravenöst (iv) hos patienter >= 1 månad till < 16 år med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Ep0065 237
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italien
        • Ep0065 239
      • Roma, Italien
        • Ep0065 230
  • Mexiko
      • Aguas Calientes, Mexiko
        • Ep0065 223
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0065 248
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tjeckien
        • Ep0065 240
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0065 254
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Ep0065 210
      • Budapest, Ungern
        • Ep0065 224
      • Budapest, Ungern
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Ungern
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Ungern
        • Ep0065 232

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från >= 1 månad till < 16 år. För försökspersoner som är < 1 år från födseln och som var för tidigt födda barn, ska den korrigerade graviditetsåldern användas för detta inträdeskrav
  • Vikt >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnos av epilepsi
  • Acceptabel kandidat för venpunktion och intravenös (iv) infusion
  • Behandling med >=1 antiepileptiskt läkemedel (AED; inklusive BRV) utan ändring av dosregim i minst 7 dagar före screening
  • Ingen behandling med vagusnervstimulering (VNS), ELLER patienten behandlas med VNS och inställningarna har varit konstanta i >=7 dagar före screening
  • För kvinnliga försökspersoner: inte i fertil ålder, ELLER i fertil ålder och inte sexuellt aktivt/negativt graviditetstest, ELLER i fertil ålder och sexuellt aktivt/negativt graviditetstest/använder medicinskt acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tidigare fått iv Brivaracetam (BRV) i denna studie
  • Personen behandlas med BRV i en dos >5mg/kg/dag (avrundad) eller >200mg/dag för försökspersoner med kroppsvikt >40kg
  • Försökspersonen kräver eller kommer sannolikt att kräva en förändring av samtidig(a) antiepileptika(AED(er)), dos av samtidig(a) AED(s) eller formulering av AED(er) under de 7 dagarna före den intravenösa(iv) farmakokinetiken (PK) Period
  • Försökspersonen kommer sannolikt, enligt utredarens åsikt, att behöva räddningsmedicin under den inledande orala BRV-behandlingen (IOB) eller iv PK-perioder
  • Personen har upplevt generaliserad konvulsiv status epilepticus under de 28 dagarna före screening eller under screeningperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Brivaracetam
Brivaracetam kommer att administreras till olika åldersbaserade kohorter. Kohort 1: Försökspersoner >=12 till <16 år; Kohort 2: Försökspersoner >=6 till <12 år; Kohort 3: Försökspersoner >=2 till <6 år; Kohort 4: Försökspersoner 1 månad till <2 år. Registreringen kommer att ske i följd efter fallande ålder som börjar med Cohort 1. För varje kohort kommer den första halvan att få en 15-minuters iv infusion. Dataövervakningskommittén (DMC) kommer sedan att granska säkerhetsdata och, som tillgängliga, farmakokinetiska data för att ge följande rekommendationer: progressionen av den nuvarande kohorten (upp till 2-minuters iv bolusinfusion) och progression för att initiera inskrivningen i föregående kohort.
Läkemedel: Brivaracetam
  • Läkemedelsform: Lösning för iv injektion
  • Administreringssätt: intravenös användning
  • Koncentration: 10 mg/ml
Andra namn:
  • Briviact

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 3
Tidsram: Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 3
Tidsram: Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 3
Tidsram: Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 4
Tidsram: Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 4
Tidsram: Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 4
Tidsram: Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 5
Tidsram: Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 5
Tidsram: Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 5
Tidsram: Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 3 efter infusionslängd - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 3 efter infusionslängd - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 3 efter infusionslängd - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 4 efter infusionslängd - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 4 efter infusionslängd - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 4 efter infusionslängd - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 5 efter infusionslängd - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 5 efter infusionslängd - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 5 efter infusionstid - 15 minuter
Tidsram: Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 3 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 3 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 3 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 3 (dag 1 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 4 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: Vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 4 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: 15 minuter efter påbörjad iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
15 minuter efter påbörjad iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 4 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: 3 timmar efter påbörjad iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
3 timmar efter påbörjad iv BRV-infusion vid besök 4 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid fördos (<=1 timme), besök 5 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs vid <= 1 timme före initiering av intravenös (iv) BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 15 minuter, besök 5 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 15 minuter efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Plasmakoncentration av Brivaracetam (BRV) vid efterdos 3 timmar, besök 5 efter infusionslängd - Bolus
Tidsram: Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av brivaracetam (BRV) före, under och efter iv BRV-administrering.
Blodprover togs 3 timmar efter initiering av iv BRV-infusion vid besök 5 (dag 2 av IV PK-perioden)
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från visning till sista besök (upp till dag 68)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från visning till sista besök (upp till dag 68)
Antal uttag av deltagare på grund av negativa händelser
Tidsram: Från visning till sista besök (upp till dag 68)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från visning till sista besök (upp till dag 68)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brivaracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera