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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du brivaracétam intraveineux chez des sujets >= 1 mois à < 16 ans atteints d'épilepsie

15 avril 2022 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du brivaracétam intraveineux chez des sujets >= 1 mois < 16 ans atteints d'épilepsie

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du brivaracétam (BRV) administré par voie intraveineuse (iv) chez des sujets épileptiques âgés de >= 1 mois à < 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Allemagne
        • Ep0065 254
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Ep0065 248
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Ep0065 210
      • Budapest, Hongrie
        • Ep0065 224
      • Budapest, Hongrie
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Hongrie
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Hongrie
        • Ep0065 232
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Ep0065 264
      • Pavia, Italie
        • Ep0065 238
      • Pavia, Italie
        • Ep0065 239
      • Roma, Italie
        • Ep0065 230
  • Mexique
      • Aguas Calientes, Mexique
        • Ep0065 223
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tchéquie
        • Ep0065 240
  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Ep0065 237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de >= 1 mois à < 16 ans. Pour les sujets âgés de moins d'un an à compter de la naissance et qui étaient des nourrissons prématurés, l'âge gestationnel corrigé doit être utilisé pour cette condition d'entrée.
  • Poids >= 3 kg (6,6 lb)
  • Diagnostic de l'épilepsie
  • Candidat acceptable pour la ponction veineuse et la perfusion intraveineuse (iv)
  • Traitement avec> = 1 médicament antiépileptique (AED ; y compris BRV) sans changement de schéma posologique pendant au moins 7 jours avant le dépistage
  • Aucun traitement avec stimulation du nerf vague (VNS), OU le sujet est traité avec VNS et les paramètres ont été constants pendant> = 7 jours avant le dépistage
  • Pour les sujets féminins : pas en âge de procréer, OU en âge de procréer et test de grossesse non sexuellement actif/négatif, OU en âge de procréer et test de grossesse sexuellement actif/négatif/utilise des méthodes contraceptives médicalement acceptables

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà reçu du brivaracétam iv (BRV) dans cette étude
  • Le sujet est traité avec BRV à une dose> 5 mg / kg / jour (arrondi) ou> 200 mg / jour pour les sujets ayant un poids corporel> 40 kg
  • - Le sujet nécessite ou est susceptible de nécessiter un changement de médicament(s) antiépileptique(s) (DEA) concomitant(s), de dose de DEA concomitant(s) ou de formulation de DEA(s) au cours des 7 jours précédant la pharmacocinétique intraveineuse (iv) (PK) Période
  • Le sujet est susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'avoir besoin d'un médicament de secours pendant le traitement initial du BRV oral (IOB) ou les périodes PK iv
  • - Le sujet a connu un état de mal convulsif généralisé dans les 28 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brivaracétam
Le brivaracétam sera administré à diverses cohortes basées sur l'âge. Cohorte 1 : Sujets >=12 à <16 ans ; Cohorte 2 : Sujets >=6 à <12 ans ; Cohorte 3 : Sujets >=2 à <6 ans ; Cohorte 4 : Sujets de 1 mois à < 2 ans. L'inscription sera séquentielle par âge décroissant en commençant par la cohorte 1. Pour chaque cohorte, la première moitié recevra une perfusion intraveineuse de 15 minutes. Le comité de surveillance des données (DMC) examinera ensuite les données d'innocuité et, si elles sont disponibles, les données pharmacocinétiques pour faire les recommandations suivantes : la progression de la cohorte actuelle (jusqu'à 2 minutes de perfusion intraveineuse en bolus) et la progression pour initier le recrutement dans la cohorte précédente.
Médicament: Brivaracétam
  • Forme pharmaceutique : Solution pour injection intraveineuse
  • Voie d'administration : voie intraveineuse
  • Concentration : 10 mg/ml
Autres noms:
  • Briviact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 3
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période IV PK)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période IV PK)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après 15 minutes après la dose, visite 3
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après 3 heures après la dose, visite 3
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 4
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période IV PK)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période IV PK)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après 15 minutes après la dose, visite 4
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 3 heures, visite 4
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 5
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période IV PK)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période IV PK)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après 15 minutes après la dose, visite 5
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 3 heures, visite 5
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 3 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période IV PK)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période IV PK)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 15 minutes, visite 3 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 3 heures, visite 3 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 4 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période IV PK)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période IV PK)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 15 minutes, visite 4 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 3 heures, visite 4 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 5 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période IV PK)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période IV PK)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 15 minutes, visite 5 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 3 heures, visite 5 par durée de perfusion - 15 minutes
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 3 par durée de perfusion - bolus
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période IV PK)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période IV PK)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à 15 minutes après la dose, visite 3 par durée de perfusion - bolus
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 3 heures, visite 3 par durée de perfusion - bolus
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 3 (jour 1 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 4 par durée de perfusion - bolus
Délai: À <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV à la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
À <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV à la visite 4 (jour 2 de la période PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à 15 minutes après la dose, visite 4 par durée de perfusion - Bolus
Délai: 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période de PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 4 (jour 2 de la période de PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 3 heures, visite 4 par durée de perfusion - bolus
Délai: À 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV à la visite 4 (jour 2 de la période de PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
À 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV à la visite 4 (jour 2 de la période de PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à la prédose (<= 1 heure), visite 5 par durée de perfusion - bolus
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période IV PK)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés <= 1 heure avant le début de la perfusion intraveineuse (iv) de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période IV PK)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) à 15 minutes après la dose, visite 5 par durée de perfusion - Bolus
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) après la dose 3 heures, visite 5 par durée de perfusion - bolus
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour déterminer la concentration plasmatique de brivaracétam (BRV) avant, pendant et après l'administration iv de BRV.
Des échantillons de sang ont été prélevés 3 heures après le début de la perfusion iv de BRV lors de la visite 5 (jour 2 de la période de PK IV)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite (jusqu'au jour 68)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Du dépistage jusqu'à la dernière visite (jusqu'au jour 68)
Nombre de retraits de participants en raison d'événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite (jusqu'au jour 68)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Du dépistage jusqu'à la dernière visite (jusqu'au jour 68)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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