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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do brivaracetam intravenoso em indivíduos >= 1 mês a < 16 anos de idade com epilepsia

15 de abril de 2022 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do brivaracetam intravenoso em indivíduos >= 1 mês < 16 anos de idade com epilepsia

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do brivaracetam (BRV) administrado por via intravenosa (iv) em indivíduos >= 1 mês a < 16 anos de idade com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ep0065 242
      • Bielefeld, Alemanha
        • Ep0065 254
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Ep0065 248
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ep0065 252
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ep0065 237
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Ep0065 210
      • Budapest, Hungria
        • Ep0065 224
      • Budapest, Hungria
        • Ep0065 247
      • Debrecen, Hungria
        • Ep0065 222
      • Miskolc, Hungria
        • Ep0065 232
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ep0065 264
      • Pavia, Itália
        • Ep0065 238
      • Pavia, Itália
        • Ep0065 239
      • Roma, Itália
        • Ep0065 230
  • México
      • Aguas Calientes, México
        • Ep0065 223
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Ep0065 502
      • Praha 4, Tcheca
        • Ep0065 240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de >= 1 mês a < 16 anos de idade. Para indivíduos < 1 ano desde o nascimento e que eram bebês prematuros, a idade gestacional corrigida deve ser usada para este requisito de entrada
  • Peso >= 3 kg (6,6 lbs)
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Candidato aceitável para punção venosa e infusão intravenosa (iv)
  • Tratamento com >=1 medicamento antiepiléptico (DAE; incluindo BRV) sem alteração do regime de dose por pelo menos 7 dias antes da triagem
  • Nenhum tratamento com estimulação do nervo vago (VNS), OU o sujeito está sendo tratado com VNS e as configurações foram constantes por >= 7 dias antes da Triagem
  • Para mulheres: sem potencial para engravidar, OU com potencial para engravidar e não sexualmente ativa/teste de gravidez negativo, OU com potencial para engravidar e teste de gravidez sexualmente ativo/negativo/usa métodos contraceptivos medicamente aceitáveis

Critério de exclusão:

  • O sujeito já recebeu iv Brivaracetam (BRV) neste estudo
  • O indivíduo está sendo tratado com BRV em uma dose > 5 mg/kg/dia (arredondada) ou > 200 mg/dia para indivíduos com peso corporal > 40 kg
  • O sujeito requer ou provavelmente exigirá uma alteração no(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) (AED[s]), dose de AED(s) concomitante(s) ou formulação de AED(s) durante os 7 dias anteriores à farmacocinética intravenosa (iv) (PK) Período
  • É provável que o sujeito, na opinião do investigador, necessite de medicação de resgate durante o início do tratamento oral com BRV (IOB) ou iv Períodos PK
  • O sujeito experimentou estado de mal epiléptico convulsivo generalizado nos 28 dias anteriores à triagem ou durante o período de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Brivaracetam
O brivaracetam será administrado a várias coortes com base na idade. Coorte 1: Indivíduos >=12 a <16 anos; Coorte 2: Indivíduos >=6 a <12 anos; Coorte 3: Indivíduos >=2 a <6 anos; Coorte 4: Indivíduos de 1 mês a <2 anos. A inscrição será sequencial por idade decrescente começando com a Coorte 1. Para cada coorte, a primeira metade receberá uma infusão IV de 15 minutos. O Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) revisará os dados de segurança e, conforme disponíveis, PK para fazer as seguintes recomendações: a progressão da coorte atual (até 2 minutos de infusão iv em bolus) e a progressão para iniciar a inscrição na coorte anterior.
Medicamento: Brivaracetam
  • Forma farmacêutica: Solução para injeção iv
  • Via de administração: uso intravenoso
  • Concentração: 10 mg/ml
Outros nomes:
  • Briviact

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 3
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 15 minutos, visita 3
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 3
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), Visita 4
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 15 minutos, visita 4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 4
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 5
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) após a dose 15 minutos, visita 5
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 5
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), Visita 3 por infusão Duração - 15 minutos
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 15 minutos, visita 3 por duração da infusão - 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 3 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 4 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração Plasmática de Brivaracetam (BRV) Pós-dose 15 Minutos, Visita 4 por Infusão Duração - 15 Minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 4 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 5 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 15 minutos, visita 5 por duração da infusão - 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 5 por infusão com duração de 15 minutos
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<= 1 hora), visita 3 por duração da infusão - Bolus
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de Brivaracetam (BRV) após 15 minutos pós-dose, visita 3 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de Brivaracetam (BRV) após 3 horas pós-dose, visita 3 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 3 (Dia 1 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<=1 hora), visita 4 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de Brivaracetam (BRV) após 15 minutos pós-dose, visita 4 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Aos 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Aos 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 4 por duração da infusão - Bolus
Prazo: 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 4 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) na pré-dose (<= 1 hora), visita 5 por duração da infusão - Bolus
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
As amostras de sangue foram coletadas em <= 1 hora antes do início da infusão intravenosa (iv) de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de Brivaracetam (BRV) após 15 minutos pós-dose, visita 5 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 15 minutos após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Concentração plasmática de brivaracetam (BRV) pós-dose 3 horas, visita 5 por duração da infusão - Bolus
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para determinar a concentração plasmática de brivaracetam (BRV) antes, durante e após a administração iv de BRV.
Amostras de sangue foram coletadas 3 horas após o início da infusão iv de BRV na Visita 5 (Dia 2 do período IV PK)
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem até a última visita (até o dia 68)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Da triagem até a última visita (até o dia 68)
Número de desistências de participantes devido a eventos adversos
Prazo: Da triagem até a última visita (até o dia 68)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Da triagem até a última visita (até o dia 68)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP0065
  • 2016-002452-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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